Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

19.03.2013 11:03

Инсулинам разрешили меняться

Биологические лекарства – например, инсулины – могут быть взаимозаменяемыми, решил Минздрав. Это значит, что их можно будет выписывать и закупать вместо оригинальных

Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) могут быть взаимозаменяемыми, следует из опубликованного на сайте Минздрава проекта поправок в закон «Об обращении лекарств». Это значит, что биоаналоги (т. е. лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и т. д.) можно будет выписывать и покупать вместо оригинальных лекарств.

Сейчас невзаимозаменяемы инсулины и препараты, применяемые в трансплантологии, напоминает руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми.

Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке – препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Биологические препараты условно взаимозаменяемы, считает Александр Быков, представитель датской Novo Nordisk, одного из крупнейших в мире производителей инсулинов: переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же, продолжает он, индивидуального подхода, как правило, нет: государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований – минимум 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Представитель Минздрава не ответил на запрос «Ведомостей».



Ключевые слова: Биологические лекарства, инсулины, взаимозаменяемые




Последние новости

 
Госдума поддержала законопроект о выходном дне для прохождения диспансеризации

Госдума поддержала законопроект о выходном дне для прохождения диспансеризации

Выходной день для медосмотра будет предоставляться один раз в три года.
18.07.2018
AbbVie и Mylan договорились о продажах адалимумаба

AbbVie и Mylan договорились о продажах адалимумаба

Mylan обязалась выпустить в продажу свой биоаналог не раньше 31 июля 2023 года, и не сможет ускорить его выход.
18.07.2018
Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Компания Pfizer представила результаты исследования  вакцинации конъюгированной пневмококковой тринадцативалентной вакциной (ПКВ13) в условиях повседневной клинической практики.
18.07.2018

Мероприятия

     2016
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.