Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.03.2017 12:12

Биоаналог препарата адалимумаб обладает эквивалентной эффективностью по сравнению с референтным препаратом

Компания «Сандоз», подразделение группы компаний «Новартис», пионер и глобальный лидер в области создания биоаналогов, представила результаты клинического исследования III Фазы биоаналога адалимумаба (GP2017). В ходе изучения эффективности, безопасности и иммуногенности GP2017 была достигнута первичная конечная точка: подтверждена эквивалентность в отношении эффективности по отношению к оригинальному адалимумабу. Результаты исследования были представлены на съезде Американской Академии дерматологии (AAD) в Орландо (США).

Первичная конечная точка исследования определялась как доля пациентов, достигавших улучшения на 75% после 16 недель лечения при оценке по Индексу распространенности и тяжести псориаза PASI (Psoriasis Area and Severity Index) . У пациентов с хроническим бляшечным псориазом исследование показало эквивалентную эффективность в отношении PASI 75, составившую 67% у принимавших биоаналог адалимумаба и 65% -  на фоне приема референтного препарата.

К 17-ой неделе исследования GP2017 показал сопоставимые результаты по безопасности и иммуногенности по сравнению с референтным препаратом. Выявленные нежелательные явления и наличие антител к препарату были аналогичны для обеих групп сравнения. Наблюдаемые нежелательные явления соответствовали описанному профилю безопасности референтного препарата.

«В настоящее время лишь 5% пациентов, страдающих псориазом, получают необходимые им биологические препараты. Мы рады, что результаты проведенного клинического исследования подтверждают потенциал GP2017. В случае регистрации наш биоаналог станет альтернативным вариантом лечения для пациентов со средней и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза и других воспалительных заболеваний», – прокомментировал Марк Левик, доктор медицинских наук, руководитель глобального подразделения по разработке биофармацевтических препаратов «Сандоз».

Являясь глобальным лидером в области разработки и производства биоаналогов, «Сандоз» стремится к увеличению доступности для пациентов высококачественных жизненно важных биотехнологических препаратов. В портфеле компании представлены биопрепараты на разных стадиях разработки, три из которых уже применяются во многих странах мира.

В 2017 году «Сандоз» планирует подать заявку на регистрацию биоаналога препарата адалимумаб в Европейское медицинское агентство (EMA) и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA). К 2020 году «Сандоз» планирует вывести на ключевые рынки еще пять биоаналогов, предназначенных для лечения онкологических и иммуннологических заболеваний.





Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона