Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Новости медицины и фармации

09.08.2018

Тест-системе «Рош» присвоен статус «прорывная медицинская технология»


Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывная медицинская технология» (Breakthrough Device Designation) тестам Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF. Эти иммунологические диагностические тест-системы in vitro предназначены для измерения концентраций бета-амилоида (1-42) и фосфо-тау в спинномозговой жидкости (СМЖ) у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера (БА) и другие причины деменции.

В настоящее время установление диагноза БА в значительной степени основывается на клинических симптомах, включая когнитивные тесты, при этом у значительного числа пациентов диагноз ставится на продвинутой стадии заболевания. Диагноз БА, основанный только на когнитивных показателях, является правильным только в 70 – 80 процентах случаев. Измерение связанных с патологией БА биомаркеров с помощью иммунодиагностических тестов СМЖ повышает степень определенности диагноза БА и помогает оценить прогрессирование заболевания.

Статусы «прорывная медицинская технология» относятся к использованию тестов Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF и корреляции данных с результатом визуализации амилоида с использованием ПЭТ и риском когнитивного или функционального ухудшения. Программа по «прорывным медицинским технологиям» является добровольной программой для определенных медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасного для жизни или необратимо инвалидизирующего заболевания или состояния. Программа призвана ускорить разработку и одобрение к применению таких медицинских устройств.

«Мы очень рады тому, что FDA признало потенциальную клиническую пользу, которую тесты Elecsys CSF могут принести врачам-клиницистам, лабораториям и их пациентам при диагностике БА на ранней стадии», – говорит исполнительный директор «Рош-Диагностика» Роланд Диггельман. – «Компания «Рош» одна из первых начала использовать биомаркеры в клинических исследованиях. Мы продолжим разработку высокоинформативных решений для диагностики и мониторинга заболеваний».



Ключевые слова: Тест-система, «Рош», Альцгеймер, статус «прорывная медицинская технология»




Последние новости

 
Потребность в неинъекционных формах обезболивающих выросла в 4 раза

Потребность в неинъекционных формах обезболивающих выросла в 4 раза

Объем заявленной потребности российских регионов в неинвазивных наркотических лекарственных препаратах в 2018 году вырос в четыре раза по сравнению с 2014 годом.
Количество показов: 19
14.12.2018
Ростех займется цифровизацией онкологических клиник

Ростех займется цифровизацией онкологических клиник

Новая платформа позволит минимизировать вероятность врачебной ошибки, повысить качество оказываемых медицинских услуг и автоматизировать процессы профилактики и диагностики онкологических заболеваний.
Количество показов: 59
14.12.2018
Денис Мантуров: почти четверть инвестиций венгерских компаний пришлась на Gedeon Richter

Денис Мантуров: почти четверть инвестиций венгерских компаний пришлась на Gedeon Richter

Глава Минпромторга Денис Мантуров провел рабочую встречу с послом Венгрии в РФ Норбертом Конкоем и руководством компании Gedeon Richter.
Количество показов: 51
14.12.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам