Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.05.2018 14:55

FDA присвоило препарату «Рош» статус «прорыв в терапии» гемофилии А без ингибиторов

Решение о присвоении статуса основано на результатах исследования III фазы HAVEN 3, показавшего, что профилактика препаратом Эмицизумаб-kxwh  обеспечивает значимое снижение количества кровотечений по сравнению с отсутствием профилактики

Компания «Рош» сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» препарату эмицизумаб-kxwh для пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний при наличии предварительных доказательств, свидетельствующих о том, что они могут продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения.

«Эмицизумаб-kxwh  – первый препарат, продемонстрировавший более высокую эффективность по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора VIII – стандарта терапии при гемофилии А без ингибиторов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы планируем взаимодействие с регулирующими органами, чтобы Эмицизумаб-kxwh  стала доступна пациентам с гемофилией без ингибиторов как можно скорее, и рады поделиться со всеми этой новостью, как раз в то время, когда мы присоединяемся к участию во Всемирном дне гемофилии».

Данный статус основан на результатах исследования III фазы HAVEN 3 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией А без ингибиторов. В данном исследовании препарат Эмицизумаб-kxwh  вводился подкожно один раз в неделю или один раз в две недели в качестве профилактики. Такое применение препарата продемонстрировало статистически и клинически значимое снижение частоты кровотечений, потребовавших проведения гемостатической терапии, по сравнению с отсутствием профилактики. При сравнении результатов профилактика Эмицизумаб-kxwh с введением раз в неделю превосходила профилактику фактором VIII у тех же пациентов, что подтверждалось статистически и клинически значимым снижением частоты кровотечений, потребовавших проведения гемостатической терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Эмицизумаб-kxwh были реакции в месте введения, при этом не наблюдалось никаких новых показателей опасности. В данном исследовании отсутствовали тромботические события или случаи тромботической микроангиопатии.

Препарат Эмицизумаб-kxwh  получил свой первый статус «прорыв в терапии» в сентябре 2015 года и был одобрен FDA в ноябре 2017 года в качестве рутинной профилактики для предотвращения или уменьшения частоты эпизодов кровотечения у взрослых и детей с гемофилией A с ингибиторами к фактору VIII, в основе чего лежали результаты исследований HAVEN 1 и HAVEN 2. Препарат Эмицизумаб-kxwh  был недавно одобрен регулирующими органами в других странах по всему миру, в том числе Европейской комиссией в феврале 2018 года для рутинной профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A с ингибиторами к фактору VIII.

Программа разработки Эмицизумаб-kxwh отражает стремление компании «Рош» к удовлетворению клинических потребностей больных гемофилией А. Компании «Рош» и Genentech поддерживают Всемирную федерацию гемофилии и глобальное сообщество по нарушениям гемостаза как спонсоров Всемирного дня гемофилии. Чтобы узнать больше о Всемирном дне гемофилии и Всемирной федерации гемофилии, посетите сайт http://www.wfh.org/en/whd.



Ключевые слова: FDA, препарат, «Рош», статус, гемофилия А, ингибитор




Последние новости

 
С 2019 года россиян начнут прививать четырехвалентной вакциной против гриппа

С 2019 года россиян начнут прививать четырехвалентной вакциной против гриппа

Со следующего года в России может начаться использование четырехвалентной отечественной вакцины против гриппа. В настоящее время новый препарат находится на завершающей стадии разработки.
15.08.2018
Минздрав изучает возможность профилактического применения АРВ-терапии

Минздрав изучает возможность профилактического применения АРВ-терапии

Министерство здравоохранения изучает возможность профилактического применения антиретровирусной терапии в группах повышенного риска по ВИЧ-инфекции. Предполагается, что лекарства будут получать лица, ...
15.08.2018
На жителях ДРК начали испытывать экспериментальный препарат против лихорадки Эбола

На жителях ДРК начали испытывать экспериментальный препарат против лихорадки Эбола

Власти Демократической Республики Конго начали применять экспериментальную терапию для лечения геморрагической лихорадки Эбола, вспышка этого заболевания продолжается на северо-востоке страны. На данн...
15.08.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.