Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.01.2018 10:59

Правительственная комиссия одобрила проект о новом механизме контроля качества лекарств

Комиссия правительства по законопроектной деятельности одобрила создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.

В частности, в отношении первых трех серий лекарства, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными государственными учреждениями.

Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации, выданного федеральным учреждением.

При этом такие документы не будут требоваться при производстве и ввозе в страну лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Документ был подготовлен Минздравом РФ. В соответствии с действующим законодательством, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов установленным к их качеству требованиям.


Ключевые слова: Правительство РФ, законодательная база, контроль качества




Последние новости

 
Власти США намерены сократить квоты на производство 6 опиоидных препаратов

Власти США намерены сократить квоты на производство 6 опиоидных препаратов

Министерство юстиции и Управление по борьбе с наркотиками США предложили сократить квоты на производство 6 наиболее часто используемых в немедицинских целях опиоидных препаратов, сообщает Reuters.
17.08.2018
Минтруд утвердил профстандарт для сиделок

Минтруд утвердил профстандарт для сиделок

Министерство труда утвердило профессиональный стандарт «Специалист по уходу (сиделка)». Соответствующий приказ от 30.07.2018 N 507н подписан главой ведомства Максимом Топилиным и вступит в силу 25 авг...
17.08.2018
«Биокад» расширяет производство в Санкт-Петербурге

«Биокад» расширяет производство в Санкт-Петербурге

Фармацевтическая компания «Биокад» приступила к монтажу оборудования на своем строящемся предприятии в п. Стрельна, Сакнт-Петербуг. Новая производственная площадка должна заработать в 2019 году, на ней...
17.08.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.