Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Новости медицины и фармации

10.01.2018 10:59

Правительственная комиссия одобрила проект о новом механизме контроля качества лекарств

Комиссия правительства по законопроектной деятельности одобрила создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.

В частности, в отношении первых трех серий лекарства, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными государственными учреждениями.

Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации, выданного федеральным учреждением.

При этом такие документы не будут требоваться при производстве и ввозе в страну лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Документ был подготовлен Минздравом РФ. В соответствии с действующим законодательством, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов установленным к их качеству требованиям.


Ключевые слова: Правительство РФ, законодательная база, контроль качества




Последние новости

 
MSD не может полностью удовлетворить спрос Китая на вакцину против ВПЧ

MSD не может полностью удовлетворить спрос Китая на вакцину против ВПЧ

Быстрая регистрация в Китае вакцины против ВПЧ производства MSD и высокий спрос на нее создали сложности для компании с обеспечением требуемых объемов производства.
Количество показов: 60
14.11.2018
«Швабе» будет экспортировать в Швейцарию корректоры артериального давления

«Швабе» будет экспортировать в Швейцарию корректоры артериального давления

Объем первой партии составит 10 тыс. изделий. Также компания рассматривает возможность поставок прибора на рынки Юго-Восточной Азии и Китая.
Количество показов: 60
14.11.2018
Куба перестала поставлять лекарства в РФ

Куба перестала поставлять лекарства в РФ

В целом, по итогам 1-3 кварталов в Россию было импортировано готовых лекарств на сумму 376,6 млрд рублей, поставки нерасфасованной продукцию за этот же период достигли 81,1 млрд рублей (то есть вы...
Количество показов: 81
14.11.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам