Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.01.2018 10:59

Правительственная комиссия одобрила проект о новом механизме контроля качества лекарств

Комиссия правительства по законопроектной деятельности одобрила создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.

В частности, в отношении первых трех серий лекарства, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными государственными учреждениями.

Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации, выданного федеральным учреждением.

При этом такие документы не будут требоваться при производстве и ввозе в страну лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Документ был подготовлен Минздравом РФ. В соответствии с действующим законодательством, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов установленным к их качеству требованиям.


Ключевые слова: Правительство РФ, законодательная база, контроль качества


Последние новости

 
В очередной раз доказана безопасность вакцинации беременных против гриппа

В очередной раз доказана безопасность вакцинации беременных против гриппа

Сами ученые не сомневались в безопасности для детей вакцинации беременных женщин, их целью было еще раз показать будущим мамам, что прививка от гриппа и АКДС не навредит их ребенку.
21.02.2018
Объектам здравоохранения облегчат работу в концессии

Объектам здравоохранения облегчат работу в концессии

Речь идет о передаче федеральных госучреждениям здравоохранения полномочий концедента, а именно подготовка проектов конкурсной документации и соглашений, обеспечение конкурсной комиссии и отслеживание...
21.02.2018
Takeda локализует в России производство сразу нескольких ЛС

Takeda локализует в России производство сразу нескольких ЛС

Компания Takeda активно развивает онкологическое направление в России. В скором будущем в РФ будет локализовано производство сразу нескольких инновационных препаратов, заявили в компании.
21.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.