Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.09.2017 17:42

В AIPM рассказали о недостатках перечня референтных препаратов

Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом, как пишет «Коммерсант», говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.

Весной текущего года Минздрав заявил о подготовке нового порядка определения цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Для лекарственных средств зарубежного производства ведомство предложило ввести референтный принцип ценообразования, при котором цена оригинальных препаратов в России определяется с учетом цен, установленных на них в других странах. Ведомство планирует начать применение этой методики с января 2018 года.
Проект приказа, устанавливающего перечень референтных препаратов, входящих в список ЖНВЛП, был опубликован сайте regulation.gov.ru в августе. В перечень попали 646 международных непатентованных наименований и 1,3 тыс. лекарственных форм.

По мнению AIPM, информация о более чем 100 препаратах из перечня не соответствует данным, указанным в их регистрационных удостоверениях. Это объясняется тем, что характеристики ЛП могут меняться из-за лицензионных соглашений между компаниями. Кроме того, обновляется и сам перечень ЖНВЛП, для нужд которого составляется перечень референтных препаратов, что затрудняет синхронизацию данных и порождает дополнительные проблемы в администрировании, предупреждают в AIPM.Уже сейчас перечень неполон: в нем отсутствует информация о 174 препаратах и 331 лекарственной форме.

Кроме того, по ряду позиций в качестве референтной указывается цена на генерик, хотя, в соответствии с законодательством, референтным препаратом может считаться либо оригинальное ЛС, либо воспроизведенное, для которого производитель повторил все этапы клинических исследований. Кроме того, в AIPM считают, что у самого проекта приказа Минздрава нет правовых оснований, поскольку реферетных статус препарата, в соответствии с законодательством, вносится в государственный реестр препаратов, а не выпускается отдельным документом.

По словам главы AIPM Владимира Шипкова, наибольшее опасение у зарубежных производителей вызывает то обстоятельство, в сложившейся ситуации воспроизведенные и биоподобные препараты могут становиться референтными, причем без достаточного объема клинических исследований. Такой подход не соответствует праву Евразийского экономического союза, которое имеет приоритет над национальным регулированием, считает Щипков. В свою очередь, заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков выразил уверенность в том, что подготовленный Минздравом документ нуждается в серьезной доработке.

Ключевые слова: AIPM, референтные цены, ЖНВЛП


Последние новости

Экспериментальный противоопухолевый препарат разработки компании Hutchison China MediTech оказался перспективным средством терапии рака легкого у пациентов с прогрессированием заболевания после лечения доступными методами.
Президент РФ Владимир Путин по итогам завершения работ по уничтожению химического оружия в стране распорядился предоставить предложения по вовлечению объектов, занимавшихся уничтожением оружия, в хозяйственный оборот.
Заявки на участие в конкурсе для формирования управленческого кадрового резерва для медорганизаций Москвы подали 6033 медиков, желающих занять должности заведующего отделением и начальника отдела, заместителя главного врача, руководителя организации.
На фоне терапии дупилумабом у участников клинических исследований было отмечено снижение выраженности нарушения глотания (по сравнению с плацебо) при среднетяжелом и тяжелом эозинофильном эзофагите.
Нужно подумать, какая медицинская помощь должна оказываться бесплатно, а какая – с привлечением софинансирования, заявил президент Владимир Путин, человек должен понимать свою ответственность за собственное здоровье.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона