Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.09.2017 17:42

В AIPM рассказали о недостатках перечня референтных препаратов

Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом, как пишет «Коммерсант», говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.

Весной текущего года Минздрав заявил о подготовке нового порядка определения цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Для лекарственных средств зарубежного производства ведомство предложило ввести референтный принцип ценообразования, при котором цена оригинальных препаратов в России определяется с учетом цен, установленных на них в других странах. Ведомство планирует начать применение этой методики с января 2018 года.
Проект приказа, устанавливающего перечень референтных препаратов, входящих в список ЖНВЛП, был опубликован сайте regulation.gov.ru в августе. В перечень попали 646 международных непатентованных наименований и 1,3 тыс. лекарственных форм.

По мнению AIPM, информация о более чем 100 препаратах из перечня не соответствует данным, указанным в их регистрационных удостоверениях. Это объясняется тем, что характеристики ЛП могут меняться из-за лицензионных соглашений между компаниями. Кроме того, обновляется и сам перечень ЖНВЛП, для нужд которого составляется перечень референтных препаратов, что затрудняет синхронизацию данных и порождает дополнительные проблемы в администрировании, предупреждают в AIPM.Уже сейчас перечень неполон: в нем отсутствует информация о 174 препаратах и 331 лекарственной форме.

Кроме того, по ряду позиций в качестве референтной указывается цена на генерик, хотя, в соответствии с законодательством, референтным препаратом может считаться либо оригинальное ЛС, либо воспроизведенное, для которого производитель повторил все этапы клинических исследований. Кроме того, в AIPM считают, что у самого проекта приказа Минздрава нет правовых оснований, поскольку реферетных статус препарата, в соответствии с законодательством, вносится в государственный реестр препаратов, а не выпускается отдельным документом.

По словам главы AIPM Владимира Шипкова, наибольшее опасение у зарубежных производителей вызывает то обстоятельство, в сложившейся ситуации воспроизведенные и биоподобные препараты могут становиться референтными, причем без достаточного объема клинических исследований. Такой подход не соответствует праву Евразийского экономического союза, которое имеет приоритет над национальным регулированием, считает Щипков. В свою очередь, заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков выразил уверенность в том, что подготовленный Минздравом документ нуждается в серьезной доработке.

Ключевые слова: AIPM, референтные цены, ЖНВЛП




Последние новости

 
Во втором чтении принят законопроект о лицензировании клеточных продуктов

Во втором чтении принят законопроект о лицензировании клеточных продуктов

Законопроект вносит изменения в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», включая в понятие «медицинские отходы» отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
19.07.2018
Медпомощь на Чемпионате мира оказывали 6500 медицинских работников

Медпомощь на Чемпионате мира оказывали 6500 медицинских работников

Все медработники прошли дополнительное обучение по протоколам экстренной помощи, рекомендованным ФИФА.
19.07.2018
AstraZeneca делает запасы в преддверии Brexit

AstraZeneca делает запасы в преддверии Brexit

AstraZeneca планирует расширить складскую программу для лекарственных препаратов, экспортируемых из Великобритании в ЕС и импортируемых из европейских стран.
19.07.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.