Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.08.2017 19:19

ViiV Healthcare завершила локализацию производства долутегравира

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Об этом сообщается в пресс-релизе международной фармацевтической компании GSK, владеющей контрольным пакетом акций разработчика долутегравира ViiV Healthcare.

Как отмечается в сообщении, дизайн проект локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла готовой лекарственной формы без промежуточных этапов, таких как вторичная упаковка. Гарантировать надлежащий контроль производимых операций и качества готовой продукции позволяет трансфер технологии производства и аналитических методик, произведенный в 2016 году. Завод по производству фармацевтической субстанции долутегравира принадлежит японской компании Шианоги и располагается в Токусиме, Япония. Предприятие успешно прошло российскую GMP-инспекцию.

Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он входит в режимы антиретровирусной терапии, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, а также в перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ. Лекарство было одобрено для применения в России в 2014 году.

Решение о переносе полного цикла производства долутегравира в Россию было принято в 2015 году. Первые регистрационные серии препарата были выпущены в заводе Серьве в сентябре 2016 года.

Наличие положительных данных о стабильности препарата, полученных методом ускоренного старения, успешное прохождение сравнительного теста кинетики и растворения, подтвердившие идентичность образцов контрольным сериям, произведенным в Великобритании, позволили ViiV Healthcare направить в Минздрав обновленное регистрационное досье с указанием нового российского производителя.


Ключевые слова: долутегравир, локализация, ВИЧ


Последние новости

 
«Р-Фарм» инвестирует в борьбу со старением

«Р-Фарм» инвестирует в борьбу со старением

Компания вложит 30 млн долларов в создание в России и СНГ центров ранней диагностики заболеваний. Партнером «Р-Фарм» в проекте станет американская Human Longevity, которая предоставит собственные технологии....
17.01.2018
ФАС выявила случаи сговоров топ-менеджмента крупных компаний при закупках у малого бизнеса

ФАС выявила случаи сговоров топ-менеджмента крупных компаний при закупках у малого бизнеса

Явление пока не носит массового характера, подчеркнули в ФАС. Речь идет о нескольких десятках торгов на общую сумму до 1 млрд рублей.
17.01.2018
Первый PARP-ингибитор одобрен для терапии РМЖ

Первый PARP-ингибитор одобрен для терапии РМЖ

Американские контрольные органы разрешили применение олапариба (AstraZeneca) для лечения пациенток, страдающих раком молочной железы с мутацией гена BRCA.
16.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.