Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.08.2017 19:19

ViiV Healthcare завершила локализацию производства долутегравира

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Об этом сообщается в пресс-релизе международной фармацевтической компании GSK, владеющей контрольным пакетом акций разработчика долутегравира ViiV Healthcare.

Как отмечается в сообщении, дизайн проект локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла готовой лекарственной формы без промежуточных этапов, таких как вторичная упаковка. Гарантировать надлежащий контроль производимых операций и качества готовой продукции позволяет трансфер технологии производства и аналитических методик, произведенный в 2016 году. Завод по производству фармацевтической субстанции долутегравира принадлежит японской компании Шианоги и располагается в Токусиме, Япония. Предприятие успешно прошло российскую GMP-инспекцию.

Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он входит в режимы антиретровирусной терапии, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, а также в перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ. Лекарство было одобрено для применения в России в 2014 году.

Решение о переносе полного цикла производства долутегравира в Россию было принято в 2015 году. Первые регистрационные серии препарата были выпущены в заводе Серьве в сентябре 2016 года.

Наличие положительных данных о стабильности препарата, полученных методом ускоренного старения, успешное прохождение сравнительного теста кинетики и растворения, подтвердившие идентичность образцов контрольным сериям, произведенным в Великобритании, позволили ViiV Healthcare направить в Минздрав обновленное регистрационное досье с указанием нового российского производителя.


Ключевые слова: долутегравир, локализация, ВИЧ




Последние новости

 
Минздрав планирует задействовать «Почту России» для пересылки онкотестов

Минздрав планирует задействовать «Почту России» для пересылки онкотестов

Для быстрой и безопасной передачи образцов и тестов в референт-центры ведомство планирует использовать механизмы «Почты России».
16.07.2018
Фонд ОМС и Всероссийский союз страховщиков вместе повысят эффективность системы здравоохранения

Фонд ОМС и Всероссийский союз страховщиков вместе повысят эффективность системы здравоохранения

Стороны будут вносить предложения по развитию и совершенствованию нормативно-правовой базы в части ОМС, в том числе разрабатывать предложения по внесению изменений в законодательство путем создания ра...
16.07.2018
Минздрав прояснил ситуацию с ВИЧ

Минздрав прояснил ситуацию с ВИЧ

Ведомство ответило на публикацию в СМИ материалов о росте заболеваемости ВИЧ.
16.07.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.