Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.08.2017 19:19

ViiV Healthcare завершила локализацию производства долутегравира

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Об этом сообщается в пресс-релизе международной фармацевтической компании GSK, владеющей контрольным пакетом акций разработчика долутегравира ViiV Healthcare.

Как отмечается в сообщении, дизайн проект локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла готовой лекарственной формы без промежуточных этапов, таких как вторичная упаковка. Гарантировать надлежащий контроль производимых операций и качества готовой продукции позволяет трансфер технологии производства и аналитических методик, произведенный в 2016 году. Завод по производству фармацевтической субстанции долутегравира принадлежит японской компании Шианоги и располагается в Токусиме, Япония. Предприятие успешно прошло российскую GMP-инспекцию.

Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он входит в режимы антиретровирусной терапии, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, а также в перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ. Лекарство было одобрено для применения в России в 2014 году.

Решение о переносе полного цикла производства долутегравира в Россию было принято в 2015 году. Первые регистрационные серии препарата были выпущены в заводе Серьве в сентябре 2016 года.

Наличие положительных данных о стабильности препарата, полученных методом ускоренного старения, успешное прохождение сравнительного теста кинетики и растворения, подтвердившие идентичность образцов контрольным сериям, произведенным в Великобритании, позволили ViiV Healthcare направить в Минздрав обновленное регистрационное досье с указанием нового российского производителя.


Ключевые слова: долутегравир, локализация, ВИЧ


Последние новости

Статус «Московский врач» можно получить по нескольким специальностям, если выполнены стандартные условия по наличию действующего сертификата, места работы и профессионального стажа. Дополнительные надбавки к окладу в размере 15 тысяч рублей ,удут выплачиваться за каждую специальность, по которой кандидат получил статус «Московский врач».
Оценки состояния системы здравоохранения в обществе в целом сегодня невысоки: 9% дают положительные оценки, 52% - отрицательные, еще 37% - «удовлетворительные».
К концу этого года ведомство завершит основную работу над геоинформационной системой, которая позволит определить, где в стране не хватает поликлиник и больниц.
Компании «Фарм-Синтез.Lab» удалось достичь договоренности о поставках с индийским дистрибьютором Esente Healthcare и двумя вузами в Турции - университетами Анкары и Стамбула.
В США одобрено лекарственное средство эмицизумаб (emicizumab), способное сократить число кровотечений при гемофилии А на 87%. Регистрационное удостоверение было выдано компании Genentech.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона