Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.08.2017 19:19

ViiV Healthcare завершила локализацию производства долутегравира

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Об этом сообщается в пресс-релизе международной фармацевтической компании GSK, владеющей контрольным пакетом акций разработчика долутегравира ViiV Healthcare.

Как отмечается в сообщении, дизайн проект локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла готовой лекарственной формы без промежуточных этапов, таких как вторичная упаковка. Гарантировать надлежащий контроль производимых операций и качества готовой продукции позволяет трансфер технологии производства и аналитических методик, произведенный в 2016 году. Завод по производству фармацевтической субстанции долутегравира принадлежит японской компании Шианоги и располагается в Токусиме, Япония. Предприятие успешно прошло российскую GMP-инспекцию.

Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он входит в режимы антиретровирусной терапии, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, а также в перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ. Лекарство было одобрено для применения в России в 2014 году.

Решение о переносе полного цикла производства долутегравира в Россию было принято в 2015 году. Первые регистрационные серии препарата были выпущены в заводе Серьве в сентябре 2016 года.

Наличие положительных данных о стабильности препарата, полученных методом ускоренного старения, успешное прохождение сравнительного теста кинетики и растворения, подтвердившие идентичность образцов контрольным сериям, произведенным в Великобритании, позволили ViiV Healthcare направить в Минздрав обновленное регистрационное досье с указанием нового российского производителя.


Ключевые слова: долутегравир, локализация, ВИЧ


Последние новости

В 2018 году в НИИ гриппа пройдут клинические испытания двух противогриппозных вакцин нового поколения. В отличие от обычных сезонных вакцин эти препараты, по замыслу разработчиков, должны будут обеспечивать устойчивый иммунитет в большому числу штаммов вируса гриппа. Прививаться ими, вероятно, будет необходимо не каждый год, а раз в несколько лет.
В течение сезона 2017 года в Москве было зарегистрировано 11128 обращений за медицинской помощью по поводу присасываний клещей, при этом было диагностировано 456 случаев клещевого боррелиоза. Такие данные приводятся в сообщении пресс-службы городского управления Роспотребнадзора.
Почти 13,4 млн россиян достигли возраста 70 лет и старше. Об этом заявила сегодня вице-премьер Ольга Голодец в ходе заседания совета по вопросам попечительства в социальной сфере при правительстве РФ.
Губернатор Ярославской области Дмитрий Миронов своим указом наделил Игоря Каграманяна полномочиями сенатора. До назначения в Совет Федерации Каграманян занимал пост первого министра здравоохранения РФ.
Новых противомикробных препаратов, которые находятся сейчас в разработке, вряд ли будет достаточно для того, чтобы остановить распространение лекарственно-устойчивых микробов, предупреждает Всемирная организация здравоохранения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона