Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.03.2017 15:45

Китай больше не будет требовать проводить КИ иностранных лекарств на территории страны

Регуляторные органы КНР опубликовали проект мер, направленных на упрощение регистрации иностранных лекарственных препаратов на территории страны. Так, Администрации по контролю за продуктами и лекарствами КНР предложила отменить требование об обязательном проведении клинических исследований на территории страны для импортных медикаментов, сообщает Reuters.

В соответствии с действующим законодательством, лекарственный препарат, прошедший клинические исследования I фазы за рубежом, должен пройти аналогичные испытания в стране, что значительно задерживает выход на рынок препарата. Теперь предлагается разрешить иностранным фармкомпаниям подавать регистрационные заявки на основании результатов международных многоцентровых клинических исследований фазы II или III. Ожидается, что данное послабление будет распространено на все препараты за исключением вакцин.

В настоящее время подготовка к подаче регистрационной заявки и процесс выдачи маркетингового разрешения на импортный лекарственный препарата в КНР растягивается на 3-4 года, тогда как в США это процедура занимает около 10 месяцев.

Ключевые слова: Китай


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.