Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.03.2017 15:45

Китай больше не будет требовать проводить КИ иностранных лекарств на территории страны

Регуляторные органы КНР опубликовали проект мер, направленных на упрощение регистрации иностранных лекарственных препаратов на территории страны. Так, Администрации по контролю за продуктами и лекарствами КНР предложила отменить требование об обязательном проведении клинических исследований на территории страны для импортных медикаментов, сообщает Reuters.

В соответствии с действующим законодательством, лекарственный препарат, прошедший клинические исследования I фазы за рубежом, должен пройти аналогичные испытания в стране, что значительно задерживает выход на рынок препарата. Теперь предлагается разрешить иностранным фармкомпаниям подавать регистрационные заявки на основании результатов международных многоцентровых клинических исследований фазы II или III. Ожидается, что данное послабление будет распространено на все препараты за исключением вакцин.

В настоящее время подготовка к подаче регистрационной заявки и процесс выдачи маркетингового разрешения на импортный лекарственный препарата в КНР растягивается на 3-4 года, тогда как в США это процедура занимает около 10 месяцев.

Ключевые слова: Китай


Последние новости

Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.
Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.