Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

16.03.2017 12:12

Биоаналог препарата адалимумаб обладает эквивалентной эффективностью по сравнению с референтным препаратом

Компания «Сандоз», подразделение группы компаний «Новартис», пионер и глобальный лидер в области создания биоаналогов, представила результаты клинического исследования III Фазы биоаналога адалимумаба (GP2017). В ходе изучения эффективности, безопасности и иммуногенности GP2017 была достигнута первичная конечная точка: подтверждена эквивалентность в отношении эффективности по отношению к оригинальному адалимумабу. Результаты исследования были представлены на съезде Американской Академии дерматологии (AAD) в Орландо (США).

Первичная конечная точка исследования определялась как доля пациентов, достигавших улучшения на 75% после 16 недель лечения при оценке по Индексу распространенности и тяжести псориаза PASI (Psoriasis Area and Severity Index) . У пациентов с хроническим бляшечным псориазом исследование показало эквивалентную эффективность в отношении PASI 75, составившую 67% у принимавших биоаналог адалимумаба и 65% -  на фоне приема референтного препарата.

К 17-ой неделе исследования GP2017 показал сопоставимые результаты по безопасности и иммуногенности по сравнению с референтным препаратом. Выявленные нежелательные явления и наличие антител к препарату были аналогичны для обеих групп сравнения. Наблюдаемые нежелательные явления соответствовали описанному профилю безопасности референтного препарата.

«В настоящее время лишь 5% пациентов, страдающих псориазом, получают необходимые им биологические препараты. Мы рады, что результаты проведенного клинического исследования подтверждают потенциал GP2017. В случае регистрации наш биоаналог станет альтернативным вариантом лечения для пациентов со средней и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза и других воспалительных заболеваний», – прокомментировал Марк Левик, доктор медицинских наук, руководитель глобального подразделения по разработке биофармацевтических препаратов «Сандоз».

Являясь глобальным лидером в области разработки и производства биоаналогов, «Сандоз» стремится к увеличению доступности для пациентов высококачественных жизненно важных биотехнологических препаратов. В портфеле компании представлены биопрепараты на разных стадиях разработки, три из которых уже применяются во многих странах мира.

В 2017 году «Сандоз» планирует подать заявку на регистрацию биоаналога препарата адалимумаб в Европейское медицинское агентство (EMA) и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA). К 2020 году «Сандоз» планирует вывести на ключевые рынки еще пять биоаналогов, предназначенных для лечения онкологических и иммуннологических заболеваний.





Последние новости

 
Переезд EMA может задержаться

Переезд EMA может задержаться

Ожидается, что строительство специального офисного здания завершится в ноябре 2019 года, тогда как EMA должно покинуть Великобританию в марте 2019 года.
18.12.2017
Россия присоединилась к международной борьбе с фальсификатами

Россия присоединилась к международной борьбе с фальсификатами

Документ, ставший первым общеевропейским соглашением в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции, был разработан по инициативе и при активном участии России.
15.12.2017
Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Ученые нашли наследственную генетическую мутацию, ответственную за то, что члены одной итальянской семьи не чувствуют боли.
15.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.