Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.03.2017 12:07

К лету 2017 году будет внедрен новый международный стандарт проведения клинических исследований

К июню 2017 году все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP, говорится в материале, поступившем в распоряжение редакции Remedium. Золотой стандарт проведения клинических исследований во всем мире изменился в ноябре 2016 года – впервые за 20 лет.

Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.

Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. По данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.

Среди нововведений обновленной версия ICH GCP – невозможность контролирования данных клинических исследований только спонсоров, теперь необходимо будет обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной индивидуальной регистрационной карте) не только во время, но и после окончания исследования.

Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса», – отметила старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова.

Ключевые слова: ICH, клинические исследования


Последние новости

 
На централизованную закупку орфанных лекарств понадобится 40 млрд рублей в год

На централизованную закупку орфанных лекарств понадобится 40 млрд рублей в год

Централизованная закупка лекарств для больных орфанными заболеваниями, по словам Матвиенко, позволит обеспечить своевременность поставок и минимум 30% снижение их стоимости по сравнению с регионал...
19.02.2018
Фонд Билла и Мелинды Гейтс предоставит Novartis финансирование для исследований терапии криптоспоридиоза

Фонд Билла и Мелинды Гейтс предоставит Novartis финансирование для исследований терапии криптоспоридиоза

Ежегодно около 525 тыс. человек умирают из-за криптоспоридиоза, чаще всего заражаются дети до 2 лет.
19.02.2018
Мантуров: Россия к 2020 году должна выйти в авангард мировой фарминдустрии

Мантуров: Россия к 2020 году должна выйти в авангард мировой фарминдустрии

Есть задача сделать российскую фармацевтическую промышленность передовой, рассказал глава Минпромторга. Сейчас уже страна занимает хорошую позицию в мировой фарминдустрии, а к 2020 году должна выйти в...
19.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.