Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.03.2017 12:07

К лету 2017 году будет внедрен новый международный стандарт проведения клинических исследований

К июню 2017 году все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP, говорится в материале, поступившем в распоряжение редакции Remedium. Золотой стандарт проведения клинических исследований во всем мире изменился в ноябре 2016 года – впервые за 20 лет.

Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.

Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. По данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.

Среди нововведений обновленной версия ICH GCP – невозможность контролирования данных клинических исследований только спонсоров, теперь необходимо будет обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной индивидуальной регистрационной карте) не только во время, но и после окончания исследования.

Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса», – отметила старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова.

Ключевые слова: ICH, клинические исследования


Последние новости

 
Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

По данным Института исследований рака США, на этапе доклинических и клинических исследований находится 2004 препарата, из них 940 ЛС уже испытываются с привлечением добровольцев.
11.12.2017
На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

Первая партия лекарственного препарата Кетонал ДУО будет доступна для российских пациентов уже в первом полугодии 2018 года. В дальнейшем «Новартис Нева» продолжит постепенно наращивать объемы произво...
11.12.2017
Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

В программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2018-2020 годы прописано, что пациенты с онкопатологиями могут ждать специализированную помощь не более 14 календарных дн...
11.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.