Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.10.2016 16:55

Минздрав продлит срок перерегистрации медицинских изделий до 2022 года

Министерство здравоохранения решило пойти навстречу производителям медицинских изделий и продлить сроки перерегистрации продукции на рынке медизделий и медтехники до 2022 года. Согласно текущему законодательству, новые регистрационные удостоверения производители медизделий должны были получить до конца 2016 года.

Опубликованным на федеральном портале нормативных актов документом предполагается внести изменения постановление правительства от 27 декабря 2012 г. 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». На сегодняшний день на все изделия медицинского назначения, обращающиеся на российском рынке, действуют бессрочные регистрационные удостоверения. Однако в постановлении правительства от 2012 года говорится, что тем производителям, которые получали удостоверения до этого момента, необходимо заменить их новыми в Росздравнадзоре. Согласно действующему законодательству, компании были обязаны получить новые регистрационные удостоверения до конца 2016 года. Теперь Минздрав предлагает продлить срок перерегистрации до 31 декабря 2021 года.

В августе Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) направила в Минздрав письмо, в котором говорилось, что многие импортеры медицинских изделий не успевают перерегистрировать свою продукцию в РФ, следовательно, часть импортных медицинских изделий может перестать продаваться на рынке России. В письме также подчеркивалось, что одномоментное обращение производителей в Росздравнадзор осложнит его работу: ведомство занято подготовкой к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС. В этих условиях замена российских регистрационных бланков видилась IMEDA не целесообразной, и, чтобы избежать повторения проблем с таможенными льготами, ассоциация предлагает синхронизировать ее сроки с евразийскими, продлив российскую перерегистрацию до 2022 года. 


Ключевые слова: Минздрав, медизделия


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.