Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.03.2016 13:10

EMA ускорит регистрацию инновационных препаратов

Европейские регуляторы запустили новую программу ускоренной регистрации принципиально новых лекарственных препаратов, информирует Reuters. Инициатива Европейского медицинского агентства (EMA) станет аналогом системы Breakthrough Therapy Designation, созданной Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Ожидается, что ежегодно на ускоренную регистрацию по программе PRIME (PRIority MEdicines) будут претендовать около 100 лекарственных препаратов. В рамках инициативы EMA будет оказывать фармкомпаниям помощь в сборе и подготовке данных клинических исследований и документов, необходимых для получения маркетингового разрешения.

Как рассчитывают европейские регуляторы, новая инициатива ускорит разработку и регистрацию лекарственных препаратов, предназначенных для терапии редких видов злокачественных опухолей, болезни Альцгеймера и других заболеваний, плохо поддающихся лечению существующими методами.

Ключевые слова: EMA, PRIME


Последние новости

Шаги по расширению присутствия в КНР будут предприняты в рамках глобальной стратегии компании по укреплению позиций в развивающихся странах.
Фармацевтическая компания Celgene направила на имя руководителя ФАС Игоря Артемьева письмо о том, что Минздрав РФ создает условия для нарушения конкуренции и нарушает права патентообладателя.
Экономический кризис 2008-2010 годов и связанный с ним рост безработицы стали причиной более 260 тыс. избыточных смертей от онкологических заболеваний в странах-членах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
Документ был разработан в целях исполнения постановления Конституционного суда РФ, в соответствии с которым надлежало определить порядок ввоза на территорию страны лекарственных препаратов, в состав которых входят сильнодействующие вещества, не являющиеся наркотическими и психотропными средствами.
В компании заявили, что FDA не успела рассмотреть поданные документы на регистрацию препарата этеплирсена (eteplirsen), однако намерена сделать это как можно скорее.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.