Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.04.2014 15:39

Эксперты FDA рекомендовали к регистрации ингаляционной инсулин компании MannKind

Изображение с сайта breitbart.comКонсультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам FDA большинством голосов проголосовал за регистрацию ингаляционного инсулина Афрезза (Afrezza) разработки компании MannKind.

Если Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прислушается к мнению своих экспертов и одобрит Афреззу, то препарат станет первым ингаляционным инсулином сверхкороткого действия, доступным в Соединенных Штатах. Ожидается, что окончательный вердикт по лекарственному средству будет вынесен 15 апреля.

Согласно заключению экспертного совета, Афрезза не показал достаточной эффективности в терапии диабета 1 типа, однако может быть полезен при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Члены консультационного совета согласились с доводами производителя о том, что новая разработка может стать хорошей альтернативой стандартному инсулину, так как позволит отказаться от болезненных инъекций и упростит процедуру введения препарата.

Однако комитет указал на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для выявления в долгосрочной перспективе потенциальных побочных эффектов, например рака легкого.

Весной 2009 года MannKind уже обращалась в FDA с заявкой на одобрение нового препарата, однако в начале 2011 года получила отказ. Надзорный орган обязал компанию провести сравнение эффективности ингаляционного устройства нового поколения с предыдущим, использовавшимся в более ранних тестах.

Инсулин нового поколения в форме порошка для вдыхания абсорбируется в дыхательных путях и моментально попадает в кровь. Максимальный уровень инсулина регистрируется через 12-15 минут после ингаляции, тогда как при использовании инъекционного быстродействующего инсулина, максимальная концентрация достигается через 45-90 минут.



Ключевые слова: FDA, ингаляционный инсулин, MannKind


Последние новости

Ученые создали антисмысловой олигонуклеотид, способный напрямую воздействовать на ген, мутация которого является причиной развития болезни Хантингтона.  
Результаты масштабного исследования показали, что чем сильнее у медицинского работника выражен синдром эмоционального выгорания, тем с меньшей долей вероятности он будет считать работу в сфере здравоохранения своим призванием.
Ряд университетских клиник Нидерландов договорились подать коллективную заявку на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов для лечения рака.
В 2016 году по сравнению с 2015 годом все наиболее популярные типы диагностических приборов и средств демонстрировали снижение объемов закупок в упаковках. Однако в стоимостном выражении ситуация более позитивная: 3 типа приборов увеличили свой объем закупок.
Ученые создали плювариантную расчетную модель риска развития сепсиса у почти доношенных и доношенных детей. Результаты ее исследований показали, что при использовании калькулятора на 66% снижается потребность в проведении посевов крови (с 14,4% до 4,9%), а частота применения антибиотиков сокращается на 48% (с 5% до 2,6%).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.