Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

02.04.2014 15:39

Эксперты FDA рекомендовали к регистрации ингаляционной инсулин компании MannKind

Изображение с сайта breitbart.comКонсультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам FDA большинством голосов проголосовал за регистрацию ингаляционного инсулина Афрезза (Afrezza) разработки компании MannKind.

Если Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прислушается к мнению своих экспертов и одобрит Афреззу, то препарат станет первым ингаляционным инсулином сверхкороткого действия, доступным в Соединенных Штатах. Ожидается, что окончательный вердикт по лекарственному средству будет вынесен 15 апреля.

Согласно заключению экспертного совета, Афрезза не показал достаточной эффективности в терапии диабета 1 типа, однако может быть полезен при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Члены консультационного совета согласились с доводами производителя о том, что новая разработка может стать хорошей альтернативой стандартному инсулину, так как позволит отказаться от болезненных инъекций и упростит процедуру введения препарата.

Однако комитет указал на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для выявления в долгосрочной перспективе потенциальных побочных эффектов, например рака легкого.

Весной 2009 года MannKind уже обращалась в FDA с заявкой на одобрение нового препарата, однако в начале 2011 года получила отказ. Надзорный орган обязал компанию провести сравнение эффективности ингаляционного устройства нового поколения с предыдущим, использовавшимся в более ранних тестах.

Инсулин нового поколения в форме порошка для вдыхания абсорбируется в дыхательных путях и моментально попадает в кровь. Максимальный уровень инсулина регистрируется через 12-15 минут после ингаляции, тогда как при использовании инъекционного быстродействующего инсулина, максимальная концентрация достигается через 45-90 минут.



Ключевые слова: FDA, ингаляционный инсулин, MannKind


Последние новости

Новый консультативный орган станет дискуссионной площадкой для обсуждения существующих проблем, обмена лучшими практиками и выработки рекомендаций по совершенствованию системы здравоохранения в регионах.
На рынке ЖНВЛП доля российских производителей выросла на 4,3%: с 28,7% в деньгах до 32%. В онкологии на 9%: с 32 до 41%. По поставкам лекарств для редких заболеваний («7 нозологий») доля отечественных медикаментов увеличилась с 35 до 40%, зафиксировал Минпромторг.
Фармкомпании ЗАО «ЗиО-Здоровье» и PRO.MED.CS Praha a.s. подписали соглашение о локализации в России производства двух лекарственных препаратов - Урсосана и Индапа. Сумма сделки превышает 2 млрд рублей.
Проведенные клинические исследования показали безопасность и эффективность перевода пациентов со сложных методов лечения, включающих три или четыре препарата, на терапию долутегравиром и рилпивирином.
За три квартала 2017 года количество изъятых из продажи некачественных лекарств было в 2,1 раза меньше по сравнению с тем же периодом 2016-го: было обнаружено 618 серий некачественных лекарственных средств, а за тот же период прошлого года — 1299 серий.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона