Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.04.2014 15:39

Эксперты FDA рекомендовали к регистрации ингаляционной инсулин компании MannKind

Изображение с сайта breitbart.comКонсультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам FDA большинством голосов проголосовал за регистрацию ингаляционного инсулина Афрезза (Afrezza) разработки компании MannKind.

Если Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прислушается к мнению своих экспертов и одобрит Афреззу, то препарат станет первым ингаляционным инсулином сверхкороткого действия, доступным в Соединенных Штатах. Ожидается, что окончательный вердикт по лекарственному средству будет вынесен 15 апреля.

Согласно заключению экспертного совета, Афрезза не показал достаточной эффективности в терапии диабета 1 типа, однако может быть полезен при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Члены консультационного совета согласились с доводами производителя о том, что новая разработка может стать хорошей альтернативой стандартному инсулину, так как позволит отказаться от болезненных инъекций и упростит процедуру введения препарата.

Однако комитет указал на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для выявления в долгосрочной перспективе потенциальных побочных эффектов, например рака легкого.

Весной 2009 года MannKind уже обращалась в FDA с заявкой на одобрение нового препарата, однако в начале 2011 года получила отказ. Надзорный орган обязал компанию провести сравнение эффективности ингаляционного устройства нового поколения с предыдущим, использовавшимся в более ранних тестах.

Инсулин нового поколения в форме порошка для вдыхания абсорбируется в дыхательных путях и моментально попадает в кровь. Максимальный уровень инсулина регистрируется через 12-15 минут после ингаляции, тогда как при использовании инъекционного быстродействующего инсулина, максимальная концентрация достигается через 45-90 минут.



Ключевые слова: FDA, ингаляционный инсулин, MannKind


Последние новости

Депутаты нижней палаты парламента приняли в окончательном чтении закон о телемедицине, который вводит возможность оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий и при дистанционном взаимодействии между врачом и пациентом.
Инвестиции в проект составят до 4 млрд долларов, первичные инвестиции фармкомпаний будут направлены на расширение производственных площадей Corning, а также на строительство нового мощного завода.
Первым лекарственным препаратом, производство которого будет налажено на заводе «Новартис Нева», станет Кетонал ДУО (кетопрофен в капсулах пролонгированного действия).
Теперь руководить медорганизациями смогут только врачи младше 65 лет. После достижения предельного возраста руководителя,  будут переводиться  с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Первая аптека «Азбука Life» откроется 1 августа на территории нового супермаркета «Азбука вкуса» на улице Глаголева в Москве. До конца года компании «Мега Фарм» планируют открыть около 18 аптек, а с 2018 года — десять аптек ежегодно.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона