Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.04.2014 15:39

Эксперты FDA рекомендовали к регистрации ингаляционной инсулин компании MannKind

Изображение с сайта breitbart.comКонсультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам FDA большинством голосов проголосовал за регистрацию ингаляционного инсулина Афрезза (Afrezza) разработки компании MannKind.

Если Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прислушается к мнению своих экспертов и одобрит Афреззу, то препарат станет первым ингаляционным инсулином сверхкороткого действия, доступным в Соединенных Штатах. Ожидается, что окончательный вердикт по лекарственному средству будет вынесен 15 апреля.

Согласно заключению экспертного совета, Афрезза не показал достаточной эффективности в терапии диабета 1 типа, однако может быть полезен при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Члены консультационного совета согласились с доводами производителя о том, что новая разработка может стать хорошей альтернативой стандартному инсулину, так как позволит отказаться от болезненных инъекций и упростит процедуру введения препарата.

Однако комитет указал на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для выявления в долгосрочной перспективе потенциальных побочных эффектов, например рака легкого.

Весной 2009 года MannKind уже обращалась в FDA с заявкой на одобрение нового препарата, однако в начале 2011 года получила отказ. Надзорный орган обязал компанию провести сравнение эффективности ингаляционного устройства нового поколения с предыдущим, использовавшимся в более ранних тестах.

Инсулин нового поколения в форме порошка для вдыхания абсорбируется в дыхательных путях и моментально попадает в кровь. Максимальный уровень инсулина регистрируется через 12-15 минут после ингаляции, тогда как при использовании инъекционного быстродействующего инсулина, максимальная концентрация достигается через 45-90 минут.



Ключевые слова: FDA, ингаляционный инсулин, MannKind


Последние новости

Новый логистический комплекс компании «Катрен» будет обслуживать 2 тыс. аптек и 10 млн граждан из шести регионов (Санкт-Петербург, Ленинградская, Калининградская, Новгородская, Псковская области и Карелия).
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев поручил проработать вопрос о дополнительной закупке полиомиелитной инактивированной вакцины в рамках национального календаря профилактических прививок, а также о лекарственном обеспечении ВИЧ-инфицированных пациентов и лиц с лекарственно устойчивым туберкулезом.
Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.
Парламент Германии одобрил законопроект, разрешающий использование каннабиса в медицинских целях тяжело больными пациентами. Сушеные цветы конопли и конопляный экстракт будут отпускаться в аптеках по рецепту врача.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.