Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.03.2014 16:01

Минздрав и ФАС определились с критериями взаимозаменяемости лекарств

Изображение с сайта financialexpress.comМинздрав и Федеральная антимонопольная служба выработали единую точку зрения на то, какие лекарственные средства можно считать взаимозаменяемыми, пишет «Российская газета».

Работа над поправками к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» велась в течение двух лет. Сложнее всего специалистам ведомств оказалось решить вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических.

Теперь лекарства будут считаться взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и пути их введения. С 1 января 2019 года в госреестре будет раскрываться информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Аналогов не будет у инновационных ЛС, растительных и гомеопатических препаратов, а также лекарств, разрешенных для применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Сложнее всего Минздраву и ФАС оказалось .договориться о сроке защиты результатов исследований оригинальных ЛС. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. В итоге было решено, что использование таких данных в коммерческих целях невозможно в течении 6 лет с даты госрегистрации препарата, но по истечению 4 лет, разработчики обязаны предоставить на возмездной основе образцы ЛС заявителям для целей госрегистрации аналога лекарственного средства.

Теперь для вступления в силу законопроект должен быть утвержден правительством, Госдумой и Советом Федерации.



Ключевые слова: Минздрав, ФАС


Последние новости

 
Снятие запретов не помогло повысить рождаемость в Китае

Снятие запретов не помогло повысить рождаемость в Китае

Власти Китая объяснили снижение рождаемости сокращением количества женщин фертильного возраста и увеличением количества людей, откладывающих вступление в брак и беременность.
19.01.2018
Американские больницы организуют собственную фармкомпанию

Американские больницы организуют собственную фармкомпанию

Нехватка дженериков и неконтролируемая  ценовая политика фармкомпаний вынудила несколько американских ассоциаций клиник создать собственного производителя воспроизведенных лекарств.
19.01.2018
Распространенность электронных медкарт в Москве выросла в 2 раза

Распространенность электронных медкарт в Москве выросла в 2 раза

Число электронных медкарт в 2017 году выросло на 3,1 миллиона и составило 6,3 миллиона карт, при этом каждая третья запись на прием к врачу в поликлинику проводилась в 2017 году через интернет.
19.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.