Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.03.2014 16:01

Минздрав и ФАС определились с критериями взаимозаменяемости лекарств

Изображение с сайта financialexpress.comМинздрав и Федеральная антимонопольная служба выработали единую точку зрения на то, какие лекарственные средства можно считать взаимозаменяемыми, пишет «Российская газета».

Работа над поправками к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» велась в течение двух лет. Сложнее всего специалистам ведомств оказалось решить вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических.

Теперь лекарства будут считаться взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и пути их введения. С 1 января 2019 года в госреестре будет раскрываться информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Аналогов не будет у инновационных ЛС, растительных и гомеопатических препаратов, а также лекарств, разрешенных для применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Сложнее всего Минздраву и ФАС оказалось .договориться о сроке защиты результатов исследований оригинальных ЛС. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. В итоге было решено, что использование таких данных в коммерческих целях невозможно в течении 6 лет с даты госрегистрации препарата, но по истечению 4 лет, разработчики обязаны предоставить на возмездной основе образцы ЛС заявителям для целей госрегистрации аналога лекарственного средства.

Теперь для вступления в силу законопроект должен быть утвержден правительством, Госдумой и Советом Федерации.



Ключевые слова: Минздрав, ФАС


Последние новости

Компания Endo, вынужденная по требованию FDA отозвать с американского рынка наркотический обезболивающий препарат, объявила о проведении масштабной реструктуризации.
Девочка из ЮАР, родившаяся с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в течение 8 лет после отмены антиретровирусных препаратов демонстрирует отрицательные результаты анализов на ВИЧ.
ФАС получила ходатайство от ПАО «Валента фармацевтика» о приобретении 99,28% в ОАО «Новосибхимфарм», сейчас 51% ОАО принадлежит крупному российскому производителю лекарств «Р-Фарм».
Каждый день врачи столичных поликлиник создают в электронном виде в среднем 6,2 тыс. медицинских карт. На сегодняшний день электронные медкарты появились у более пяти миллионов жителей Москвы - это 54% пациентов, зарегистрированных в столице.
В соответствии с достигнутым соглашением, Mitsubishi Tanabe Pharma заплатит за каждую акцию Neuroderm по 39 долларов, что на 17% выше стоимости ценных бумаг на момент закрытия биржи в пятницу. Сделка будет закрыта в четвертом квартале 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона