Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.03.2014 15:50

Официальный комментарий Boehringer Ingelheim об отказе FDA регистрировать новый препарат из-за недостатков на заводе-производителе

Изображение с сайта universitiesnews.com.previewdns.comУважаемые коллеги! Данным письмом OOO «Берингер Ингельхайм» информирует Вас о совместном заявлении компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company относительно опубликования письма Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), касающегося заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Эмпаглифлозин, ингибитора натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2).

В вышеупомянутом письме Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США перечисляются некоторые недостатки, выявленные на предприятии компании Boehringer Ingelheim, на котором будет производиться препарат Эмпаглифлозин. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США требует устранения недостатков для одобрения заявки на регистрацию препарата Эмпаглифлозин.

При этом, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США не обращалось к компании Boehringer Ingelheim с просьбой о проведении каких-либо новых клинических исследований для получения дополнительных данных, которые могли бы способствовать получению одобрения.

Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки на которые было обращено внимание во время проверки  и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки.

Препарат Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа. Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках. Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата в США была основана на результатах одной из крупнейших клинических программ регистрации в своём классе, состоявшей из более чем 10 международных клинических исследований и включавшей в себя более 13 000 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2).

Ключевые слова: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Эмпаглифлозин


Последние новости

Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям.
Минздрав готовит к запуску систему, которая поможет врачам принимать наиболее правильные решения по диагностике заболеваний и лечению пациентов.
Депутаты подготовили законопроект, разрешающий медицинским учреждениям в некоторых случаях закупать необходимые лекарства и медизделия у единственного поставщика.
Президент Египта выдал вооруженным силам лицензию на организацию фармацевтической компании Egyptian National Company for Pharmaceuticals. Вооруженные силы в Египте набирают все большее экономическое влияние в стране, занимаясь производством широкого спектра товаров – от бутилированной воды до макарон.
Новый логистический комплекс компании «Катрен» будет обслуживать 2 тыс. аптек и 10 млн граждан из шести регионов (Санкт-Петербург, Ленинградская, Калининградская, Новгородская, Псковская области и Карелия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.