Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

17.03.2014 15:50

Официальный комментарий Boehringer Ingelheim об отказе FDA регистрировать новый препарат из-за недостатков на заводе-производителе

Изображение с сайта universitiesnews.com.previewdns.comУважаемые коллеги! Данным письмом OOO «Берингер Ингельхайм» информирует Вас о совместном заявлении компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company относительно опубликования письма Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), касающегося заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Эмпаглифлозин, ингибитора натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2).

В вышеупомянутом письме Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США перечисляются некоторые недостатки, выявленные на предприятии компании Boehringer Ingelheim, на котором будет производиться препарат Эмпаглифлозин. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США требует устранения недостатков для одобрения заявки на регистрацию препарата Эмпаглифлозин.

При этом, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США не обращалось к компании Boehringer Ingelheim с просьбой о проведении каких-либо новых клинических исследований для получения дополнительных данных, которые могли бы способствовать получению одобрения.

Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки на которые было обращено внимание во время проверки  и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки.

Препарат Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа. Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках. Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата в США была основана на результатах одной из крупнейших клинических программ регистрации в своём классе, состоявшей из более чем 10 международных клинических исследований и включавшей в себя более 13 000 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2).

Ключевые слова: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Эмпаглифлозин


Последние новости

По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.
Объем российского фармпроизводства за период с января по август текущего года увеличился на 8,7% в рублях и 2,3% в упаковках по сравнению с аналогичным периодом 2016 г. Такие данные приводятся в пресс-релизе аналитической компании RNC Pharma.
Злоупотребление опиоидными лекарственными препаратами вошло в число ведущих причин смерти в США и стало самым значительным фактором, негативно влияющим на показатель ожидаемой продолжительности жизни населения страны.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона