Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

17.03.2014 15:50

Официальный комментарий Boehringer Ingelheim об отказе FDA регистрировать новый препарат из-за недостатков на заводе-производителе

Изображение с сайта universitiesnews.com.previewdns.comУважаемые коллеги! Данным письмом OOO «Берингер Ингельхайм» информирует Вас о совместном заявлении компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company относительно опубликования письма Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), касающегося заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Эмпаглифлозин, ингибитора натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2).

В вышеупомянутом письме Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США перечисляются некоторые недостатки, выявленные на предприятии компании Boehringer Ingelheim, на котором будет производиться препарат Эмпаглифлозин. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США требует устранения недостатков для одобрения заявки на регистрацию препарата Эмпаглифлозин.

При этом, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США не обращалось к компании Boehringer Ingelheim с просьбой о проведении каких-либо новых клинических исследований для получения дополнительных данных, которые могли бы способствовать получению одобрения.

Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки на которые было обращено внимание во время проверки  и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки.

Препарат Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа. Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках. Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата в США была основана на результатах одной из крупнейших клинических программ регистрации в своём классе, состоявшей из более чем 10 международных клинических исследований и включавшей в себя более 13 000 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2).

Ключевые слова: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Эмпаглифлозин


Последние новости

В Минпромторге пояснили, что перенос сроков могут рассмотреть для конкретных групп препаратов после анализа «технологической готовности» производителей к развертыванию системы мониторинга движения лекарств.
Производство титановых имплантатов для остеосинтеза запустили в Медицинском промышленном парке в Новосибирске. До конца года в парке откроется еще два производства: по выпуску лабораторного пластика и персонализированных медицинских имплантатов.
Экспериментальная терапия с применением цифровой визуализации (аватара) слуховых галлюцинаций подтвердила свою перспективность для лечения пациентов с шизофренией. Постепенно терапия позволила пациентам научиться быть более уверенным в себе и противостоять галлюцинации.
В этот период наблюдался прирост продаж БАД как импортных (+23%), так и отечественных (+12%). Наибольшая доля потребления биологически активных добавок приходится на локальных производителей: 64,9% в рублях и 85,4% в упаковках.
Ярославский завод готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций, входящий в группу компаний «Р-Фарм», приступил к выпуску глатирамера ацетат, предназначенного для лечения рассеянного склероза. Общие инвестиции в проект составили около 1 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона