Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

17.03.2014 15:50

Официальный комментарий Boehringer Ingelheim об отказе FDA регистрировать новый препарат из-за недостатков на заводе-производителе

Изображение с сайта universitiesnews.com.previewdns.comУважаемые коллеги! Данным письмом OOO «Берингер Ингельхайм» информирует Вас о совместном заявлении компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company относительно опубликования письма Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), касающегося заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Эмпаглифлозин, ингибитора натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2).

В вышеупомянутом письме Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США перечисляются некоторые недостатки, выявленные на предприятии компании Boehringer Ingelheim, на котором будет производиться препарат Эмпаглифлозин. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США требует устранения недостатков для одобрения заявки на регистрацию препарата Эмпаглифлозин.

При этом, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США не обращалось к компании Boehringer Ingelheim с просьбой о проведении каких-либо новых клинических исследований для получения дополнительных данных, которые могли бы способствовать получению одобрения.

Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки на которые было обращено внимание во время проверки  и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки.

Препарат Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа. Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках. Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата в США была основана на результатах одной из крупнейших клинических программ регистрации в своём классе, состоявшей из более чем 10 международных клинических исследований и включавшей в себя более 13 000 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2).

Ключевые слова: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Эмпаглифлозин




Последние новости

 
Biogen направит 1 млрд долларов на разработку антисмысловых олигонуклеотидов

Biogen направит 1 млрд долларов на разработку антисмысловых олигонуклеотидов

Договоренности с Ionis позволяют Biogen лицензировать и коммерциализировать ряд экспериментальных препаратов, среди которых средства для лечения болезни Альцгеймера, деменции и спинальной мышечной атр...
23.04.2018
89% россиян получают медицинскую помощь по полису ОМС

89% россиян получают медицинскую помощь по полису ОМС

Подавляющее большинство жителей РФ (89%) хотя бы раз в жизни получали медицинские услуги по полису ОМС. При этом в последний год по нему обращался в медучреждения каждый второй (52%...
23.04.2018
Минздрав: импортозамещение лекарств не относится к полномочиям министерства

Минздрав: импортозамещение лекарств не относится к полномочиям министерства

Министерство ответило на обвинения спикера Госдумы Вячеслава Володина в неэффективности действий ведомства в сфере импортозамещения.
23.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.