Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.03.2014 16:49

FDA не зарегистрировала новое противодиабетическое ЛС из-за нарушений на заводе-изготовителе

Изображение с сайта belriem.orgАдминистрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказала в регистрации нового противодиабетического препарата эмпаглифлозина (empagliflozin) разработки Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, так как на предполагаемом заводе-изготовителе ранее были обнаружены нарушения в производственном процессе.

В совместном пресс-релизе Eli Lilly и Boehringer Ingelheim уточнили, что регуляторный орган потребовал устранить нарушения, зафиксированные на немецком заводе в Ингельхайме, после чего заявка может быть одобрена. Компании подчеркнули, что FDA не указала на необходимость проведения новых клинических исследований ЛС.

Эмпаглифлозин является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 (SGLT2) и предназначен для лечения диабета 2 типа у взрослых. Этот белок препятствует реабсорбации глюкозы в почечных канальцах, благодаря чему она не попадает обратно в кровь и выводится вместе с мочой. Клинические исследования III фазы с участием 13 тыс. пациентов показали высокую эффективность препарата.

С официальным комментарием компании Boehringer Ingelheim по ситуации с эмпаглифлозином можно ознакомиться здесь.


Ключевые слова: Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, FDA


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.