Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.03.2014 16:49

FDA не зарегистрировала новое противодиабетическое ЛС из-за нарушений на заводе-изготовителе

Изображение с сайта belriem.orgАдминистрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказала в регистрации нового противодиабетического препарата эмпаглифлозина (empagliflozin) разработки Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, так как на предполагаемом заводе-изготовителе ранее были обнаружены нарушения в производственном процессе.

В совместном пресс-релизе Eli Lilly и Boehringer Ingelheim уточнили, что регуляторный орган потребовал устранить нарушения, зафиксированные на немецком заводе в Ингельхайме, после чего заявка может быть одобрена. Компании подчеркнули, что FDA не указала на необходимость проведения новых клинических исследований ЛС.

Эмпаглифлозин является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 (SGLT2) и предназначен для лечения диабета 2 типа у взрослых. Этот белок препятствует реабсорбации глюкозы в почечных канальцах, благодаря чему она не попадает обратно в кровь и выводится вместе с мочой. Клинические исследования III фазы с участием 13 тыс. пациентов показали высокую эффективность препарата.

С официальным комментарием компании Boehringer Ingelheim по ситуации с эмпаглифлозином можно ознакомиться здесь.


Ключевые слова: Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, FDA


Последние новости

Датская компания Bavarian Nordic получила убедительные данные клинических исследований II фазы вакцины против респираторно-синцитиального вируса человека: вакцина способна вызывать значимый иммунный ответ вскоре после иммунизации.
Компания «Фабрика радиотерапевтической техники» запустила строительство завода в Дубне по производству медицинских ускорителей для лучевой терапии. Запуск предприятия запланирован на 2018 год.
Минздрав на критику Счетной палаты заявил, что при оценке тех или иных показателей не может применяться исключительно инвентаризационный подход без анализа сущности вопроса.
Исследование американских ученых продемонстрировало высокую зависимость назначения антибиотиков при остром конъюнктивите от социально-экономического статуса пациента. Также ученые выявили, что терапевты и врачи общей практики значительно чаще назначают антибиотикосодержащие капли в глаза, чем офтальмологи.
Ежедневный прием аспирина с 11-14 недели беременности снижает риск преэклампсии, развивающейся до 37 недели на 62%, а ранней преэклампсии (до 34 недели) – на 82%.  Результаты соответствующего исследования опубликованы в New England Journal of Medicine.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона