Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

06.03.2014 16:49

FDA не зарегистрировала новое противодиабетическое ЛС из-за нарушений на заводе-изготовителе

Изображение с сайта belriem.orgАдминистрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказала в регистрации нового противодиабетического препарата эмпаглифлозина (empagliflozin) разработки Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, так как на предполагаемом заводе-изготовителе ранее были обнаружены нарушения в производственном процессе.

В совместном пресс-релизе Eli Lilly и Boehringer Ingelheim уточнили, что регуляторный орган потребовал устранить нарушения, зафиксированные на немецком заводе в Ингельхайме, после чего заявка может быть одобрена. Компании подчеркнули, что FDA не указала на необходимость проведения новых клинических исследований ЛС.

Эмпаглифлозин является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 (SGLT2) и предназначен для лечения диабета 2 типа у взрослых. Этот белок препятствует реабсорбации глюкозы в почечных канальцах, благодаря чему она не попадает обратно в кровь и выводится вместе с мочой. Клинические исследования III фазы с участием 13 тыс. пациентов показали высокую эффективность препарата.

С официальным комментарием компании Boehringer Ingelheim по ситуации с эмпаглифлозином можно ознакомиться здесь.


Ключевые слова: Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, FDA


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.