Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

06.03.2014 16:49

FDA не зарегистрировала новое противодиабетическое ЛС из-за нарушений на заводе-изготовителе

Изображение с сайта belriem.orgАдминистрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказала в регистрации нового противодиабетического препарата эмпаглифлозина (empagliflozin) разработки Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, так как на предполагаемом заводе-изготовителе ранее были обнаружены нарушения в производственном процессе.

В совместном пресс-релизе Eli Lilly и Boehringer Ingelheim уточнили, что регуляторный орган потребовал устранить нарушения, зафиксированные на немецком заводе в Ингельхайме, после чего заявка может быть одобрена. Компании подчеркнули, что FDA не указала на необходимость проведения новых клинических исследований ЛС.

Эмпаглифлозин является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 (SGLT2) и предназначен для лечения диабета 2 типа у взрослых. Этот белок препятствует реабсорбации глюкозы в почечных канальцах, благодаря чему она не попадает обратно в кровь и выводится вместе с мочой. Клинические исследования III фазы с участием 13 тыс. пациентов показали высокую эффективность препарата.

С официальным комментарием компании Boehringer Ingelheim по ситуации с эмпаглифлозином можно ознакомиться здесь.


Ключевые слова: Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, FDA


Последние новости

 
Примерно треть пациентов отказываются от терапии диабета из-за побочных эффектов

Примерно треть пациентов отказываются от терапии диабета из-за побочных эффектов

Чаще всего из-за побочных эффектов пациенты прекращают принимать метформин (в 30% случаев), на втором месте оказались препараты из класса производных сульфонилмочевины – больные в 23% ...
18.12.2017
Роспотребнадзору и Росздравнадзору рекомендовано усилить контроль за оборотом некачественных лекарств

Роспотребнадзору и Росздравнадзору рекомендовано усилить контроль за оборотом некачественных лекарств

Президиум совета законодателей при Федеральном собрании РФ рекомендовал Росздравнадзору и Роспотребнадзору усилить контроль по противодействию обороту фальсифицированных и недоброкачественных лекарств...
18.12.2017
Пять новых ЛС могут появиться на рынке Европы в ближайшее время

Пять новых ЛС могут появиться на рынке Европы в ближайшее время

Экспертный совет по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал Европейской комиссии зарегистрировать пять лекарственных препаратов, включая два орфанных средства и один биосимил...
18.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.