Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.03.2014 16:27

В США производителей дженериков заставят отвечать за неизвестные побочные эффекты препаратов

Изображение с сайта artofcare.ruПроизводители дженериков выступили против инициативы Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая намерена обязать их самостоятельно вносить изменения в инструкции по применению препаратов при поступлении новых данных об их безопасности, пишет Reuters.

Специалисты FDA уверены, что новые правила помогут «создать паритет» между оригинальными и дженериковыми ЛС и упростят пациентам доступ к новой информации о препарате. Сторонники инициативы FDA обращают внимание на важность новых правил, так как на американском рынке насчитывается около 2000 дженериков, оригинальные версии которых в настоящее время не выпускаются.

В течение последних трех десятилетий производителям дженериков было запрещено вносить изменения в инструкции лекарств до того, как это сделает фирма-разработчик ЛС. В 2011 году Верховных суд США постановил, что подобный запрет освобождает производителей дженериков от ответственности за последствия побочных эффектов, которые не были своевременно отражены в инструкциях. В результате потребители дженериковых ЛС, в отличие от пациентов, принимавших оригинальные препараты, фактически лишались возможности подавать иски о компенсации ущерба здоровью против фармпроизводителей. 

Представители компаний-производителей дженериков подчеркивают, что реализация предложений FDA повлечет за собой существенные финансовые риски для фармкомпаний, которые непременно отразятся на стоимости лекарств.



Ключевые слова: FDA, дженерики


Последние новости

По результатам клинических исследований I фазы, препарат на основе технологии CAR-T продемонстрировал безопасность, хорошую переносимость и перспективность в терапии прогрессирующей глиобластомы.
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%).
Минобрнауки запустил открытый конкурс на разработку тиовюрцина – экспериментального отечественного препарата, не вызывающего развитие толерантности.
Фармкомпания «Протек» планирует перенести производство лекарственных препаратов со сторонних контрактных площадок на недавно выкупленный липецкий завод «Рафарма».
Устойчивый вирусологический ответ на экспериментальную комбинированную терапию глекапревиром (glecaprevir) и пибрентасвиром (pibrentasvir) достиг 95% в КИ среди ранее нелеченых пациентов с гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.