Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.03.2014 16:27

В США производителей дженериков заставят отвечать за неизвестные побочные эффекты препаратов

Изображение с сайта artofcare.ruПроизводители дженериков выступили против инициативы Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая намерена обязать их самостоятельно вносить изменения в инструкции по применению препаратов при поступлении новых данных об их безопасности, пишет Reuters.

Специалисты FDA уверены, что новые правила помогут «создать паритет» между оригинальными и дженериковыми ЛС и упростят пациентам доступ к новой информации о препарате. Сторонники инициативы FDA обращают внимание на важность новых правил, так как на американском рынке насчитывается около 2000 дженериков, оригинальные версии которых в настоящее время не выпускаются.

В течение последних трех десятилетий производителям дженериков было запрещено вносить изменения в инструкции лекарств до того, как это сделает фирма-разработчик ЛС. В 2011 году Верховных суд США постановил, что подобный запрет освобождает производителей дженериков от ответственности за последствия побочных эффектов, которые не были своевременно отражены в инструкциях. В результате потребители дженериковых ЛС, в отличие от пациентов, принимавших оригинальные препараты, фактически лишались возможности подавать иски о компенсации ущерба здоровью против фармпроизводителей. 

Представители компаний-производителей дженериков подчеркивают, что реализация предложений FDA повлечет за собой существенные финансовые риски для фармкомпаний, которые непременно отразятся на стоимости лекарств.



Ключевые слова: FDA, дженерики


Последние новости

За декабрь прошлого года в Россию было импортировано лекарств на 59,3 млрд рублей, ничего подобного не было за всю современную историю российского фармрынка.
Минздрав направил первому вице-премьеру Игорю Шувалову письмо, в котором заявил о нецелесообразности подготовки законопроекта о продаже лекарственных препаратов в сетевых продуктовых магазинах.
Компании Fosun Pharmaceutical и Kite Pharma создадут совместное предприятие по исследованиям и распространению в Китае иммунотерапевтических препаратов, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов (CAR-T).
Минздрав разрабатывает законопроект, наделяющий Росздравнадзор правами на проведение контрольных закупок лекарственных препаратов. Предполагается, что документ может вступить в силу уже в июне 2017 года.
Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.