Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.03.2014 16:27

В США производителей дженериков заставят отвечать за неизвестные побочные эффекты препаратов

Изображение с сайта artofcare.ruПроизводители дженериков выступили против инициативы Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая намерена обязать их самостоятельно вносить изменения в инструкции по применению препаратов при поступлении новых данных об их безопасности, пишет Reuters.

Специалисты FDA уверены, что новые правила помогут «создать паритет» между оригинальными и дженериковыми ЛС и упростят пациентам доступ к новой информации о препарате. Сторонники инициативы FDA обращают внимание на важность новых правил, так как на американском рынке насчитывается около 2000 дженериков, оригинальные версии которых в настоящее время не выпускаются.

В течение последних трех десятилетий производителям дженериков было запрещено вносить изменения в инструкции лекарств до того, как это сделает фирма-разработчик ЛС. В 2011 году Верховных суд США постановил, что подобный запрет освобождает производителей дженериков от ответственности за последствия побочных эффектов, которые не были своевременно отражены в инструкциях. В результате потребители дженериковых ЛС, в отличие от пациентов, принимавших оригинальные препараты, фактически лишались возможности подавать иски о компенсации ущерба здоровью против фармпроизводителей. 

Представители компаний-производителей дженериков подчеркивают, что реализация предложений FDA повлечет за собой существенные финансовые риски для фармкомпаний, которые непременно отразятся на стоимости лекарств.



Ключевые слова: FDA, дженерики


Последние новости

Постановлением правительства Москвы учреждаются три гранта по 100 млн рублей для больниц Москвы, использующих внедряющих передовые технологии при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Компания GW Pharmaceuticals планирует в скором времени отправить в FDA документы для регистрации Эпидиолекса – лекарственного препарата на основе каннабидиола, предназначенного для терапии тяжелых форм эпилепсии у детей.
Российские специалисты примут участие в разработке глобальных планов ВОЗ, в том числе в создании координирующего механизма по экстренному реагированию на вспышки инфекционных заболеваний.
По словам председателя совета директоров «Р-Фарм» Алексея Репика, речь идет о препарате для лечения ревматоидного артрита олокизумабе, противовоспалительном RPH-104 и противоопухолевом RPH-002.
Великобритания стала лидером по количеству новых биотехнологических разработок и объемам привлекаемых инвестиций в эту сферу: британские биофармкомпании сумели привлечь более трети всех европейских инвестиций в данной сфере – больше, чем конкуренты из других стран.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.