Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.03.2014 16:27

В США производителей дженериков заставят отвечать за неизвестные побочные эффекты препаратов

Изображение с сайта artofcare.ruПроизводители дженериков выступили против инициативы Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая намерена обязать их самостоятельно вносить изменения в инструкции по применению препаратов при поступлении новых данных об их безопасности, пишет Reuters.

Специалисты FDA уверены, что новые правила помогут «создать паритет» между оригинальными и дженериковыми ЛС и упростят пациентам доступ к новой информации о препарате. Сторонники инициативы FDA обращают внимание на важность новых правил, так как на американском рынке насчитывается около 2000 дженериков, оригинальные версии которых в настоящее время не выпускаются.

В течение последних трех десятилетий производителям дженериков было запрещено вносить изменения в инструкции лекарств до того, как это сделает фирма-разработчик ЛС. В 2011 году Верховных суд США постановил, что подобный запрет освобождает производителей дженериков от ответственности за последствия побочных эффектов, которые не были своевременно отражены в инструкциях. В результате потребители дженериковых ЛС, в отличие от пациентов, принимавших оригинальные препараты, фактически лишались возможности подавать иски о компенсации ущерба здоровью против фармпроизводителей. 

Представители компаний-производителей дженериков подчеркивают, что реализация предложений FDA повлечет за собой существенные финансовые риски для фармкомпаний, которые непременно отразятся на стоимости лекарств.



Ключевые слова: FDA, дженерики


Последние новости

Компания Endo, вынужденная по требованию FDA отозвать с американского рынка наркотический обезболивающий препарат, объявила о проведении масштабной реструктуризации.
Девочка из ЮАР, родившаяся с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в течение 8 лет после отмены антиретровирусных препаратов демонстрирует отрицательные результаты анализов на ВИЧ.
ФАС получила ходатайство от ПАО «Валента фармацевтика» о приобретении 99,28% в ОАО «Новосибхимфарм», сейчас 51% ОАО принадлежит крупному российскому производителю лекарств «Р-Фарм».
Каждый день врачи столичных поликлиник создают в электронном виде в среднем 6,2 тыс. медицинских карт. На сегодняшний день электронные медкарты появились у более пяти миллионов жителей Москвы - это 54% пациентов, зарегистрированных в столице.
В соответствии с достигнутым соглашением, Mitsubishi Tanabe Pharma заплатит за каждую акцию Neuroderm по 39 долларов, что на 17% выше стоимости ценных бумаг на момент закрытия биржи в пятницу. Сделка будет закрыта в четвертом квартале 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона