Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

27.02.2014 19:29

FDA и EMA не подтвердили связь инкретиномиметиков с заболеваниями поджелудочной железы

Администрация по продуктами и лекарствам США и Европейское агентство по медицинским препаратам не обнаружили связи между приемом инкретиномиметиков и повышенным риском рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Отчет об исследовании, совместно проведенном двумя крупнейшими организациями по контролю качества и безопасности лекарств, опубликован в New England Journal of Medicine.

Инкретиномиметики или агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (Виктоза, Янувия и др.) – новое поколение противодиабетических препаратов, появившееся на фармрынке в течение последних десяти лет. Эти лекарства оказывают сахароснижающее действие,  стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ.

Около года назад были опубликованы данные, свидетельствовавшие о повышенной частоте  панкреатита и рака поджелудочной железы среди пациентов, принимающие эти ЛС. Несмотря на то, что повышенный риск заболеваний поджелудочной железы уже был указан в инструкции к большинству инкретиномиметиков, органы надзора начали систематическое изучение всех имеющихся лабораторных и клинических исследований, а также заказали дополнительные исследования для оценки безопасности данной группы препаратов.  
В частности, по инициативе FDA и EMA были проведены токсикологические исследования на нескольких тысячах лабораторных животных, в течение длительного времени получавших инкертиномиметики в дозировках, значительно превышающие терапевтические. Также были изучены имеющиеся на сегодняшний день КИ инкретиномиметиков. FDA изучила данные 200 исследований, в ходе которых ЛС получали в общей сложности 28 тысяч человек, EMA  - данные 25 КИ с участием 16 тысяч пациентов.

Эксперты FDA и EMA работали независимо друг от друга, но, тем не менее, пришли к одинаковым результатам. В исследованиях на животных, как здоровых, так и страдающих сахарным диабетом, не было выявлено онкогенного эффекта высоких доз инкретиномиметиков. Не нашлось убедительных свидетельств повышения риска заболеваний поджелудочной железы и при изучении клинических исследований.

Как подчеркивается в публикации, несмотря на большой объем изученных данных, американские и европейские эксперты все же избегают утверждений о полной безопасности инкретиномиметиков для поджелудочной железы. Таким образом, имеющиеся в настоящее время предупреждения в инструкциях к ЛС останутся в силе, но и новых ограничений и противопоказаний в них не появится.


Ключевые слова: ГПП-1, сахарный диабет, инкретиномиметики


Последние новости

 
Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

По данным Института исследований рака США, на этапе доклинических и клинических исследований находится 2004 препарата, из них 940 ЛС уже испытываются с привлечением добровольцев.
11.12.2017
На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

Первая партия лекарственного препарата Кетонал ДУО будет доступна для российских пациентов уже в первом полугодии 2018 года. В дальнейшем «Новартис Нева» продолжит постепенно наращивать объемы произво...
11.12.2017
Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

В программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2018-2020 годы прописано, что пациенты с онкопатологиями могут ждать специализированную помощь не более 14 календарных дн...
11.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.