Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.02.2014 19:29

FDA и EMA не подтвердили связь инкретиномиметиков с заболеваниями поджелудочной железы

Администрация по продуктами и лекарствам США и Европейское агентство по медицинским препаратам не обнаружили связи между приемом инкретиномиметиков и повышенным риском рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Отчет об исследовании, совместно проведенном двумя крупнейшими организациями по контролю качества и безопасности лекарств, опубликован в New England Journal of Medicine.

Инкретиномиметики или агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (Виктоза, Янувия и др.) – новое поколение противодиабетических препаратов, появившееся на фармрынке в течение последних десяти лет. Эти лекарства оказывают сахароснижающее действие,  стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ.

Около года назад были опубликованы данные, свидетельствовавшие о повышенной частоте  панкреатита и рака поджелудочной железы среди пациентов, принимающие эти ЛС. Несмотря на то, что повышенный риск заболеваний поджелудочной железы уже был указан в инструкции к большинству инкретиномиметиков, органы надзора начали систематическое изучение всех имеющихся лабораторных и клинических исследований, а также заказали дополнительные исследования для оценки безопасности данной группы препаратов.  
В частности, по инициативе FDA и EMA были проведены токсикологические исследования на нескольких тысячах лабораторных животных, в течение длительного времени получавших инкертиномиметики в дозировках, значительно превышающие терапевтические. Также были изучены имеющиеся на сегодняшний день КИ инкретиномиметиков. FDA изучила данные 200 исследований, в ходе которых ЛС получали в общей сложности 28 тысяч человек, EMA  - данные 25 КИ с участием 16 тысяч пациентов.

Эксперты FDA и EMA работали независимо друг от друга, но, тем не менее, пришли к одинаковым результатам. В исследованиях на животных, как здоровых, так и страдающих сахарным диабетом, не было выявлено онкогенного эффекта высоких доз инкретиномиметиков. Не нашлось убедительных свидетельств повышения риска заболеваний поджелудочной железы и при изучении клинических исследований.

Как подчеркивается в публикации, несмотря на большой объем изученных данных, американские и европейские эксперты все же избегают утверждений о полной безопасности инкретиномиметиков для поджелудочной железы. Таким образом, имеющиеся в настоящее время предупреждения в инструкциях к ЛС останутся в силе, но и новых ограничений и противопоказаний в них не появится.


Ключевые слова: ГПП-1, сахарный диабет, инкретиномиметики


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.