Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.02.2014 19:29

FDA и EMA не подтвердили связь инкретиномиметиков с заболеваниями поджелудочной железы

Администрация по продуктами и лекарствам США и Европейское агентство по медицинским препаратам не обнаружили связи между приемом инкретиномиметиков и повышенным риском рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Отчет об исследовании, совместно проведенном двумя крупнейшими организациями по контролю качества и безопасности лекарств, опубликован в New England Journal of Medicine.

Инкретиномиметики или агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (Виктоза, Янувия и др.) – новое поколение противодиабетических препаратов, появившееся на фармрынке в течение последних десяти лет. Эти лекарства оказывают сахароснижающее действие,  стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ.

Около года назад были опубликованы данные, свидетельствовавшие о повышенной частоте  панкреатита и рака поджелудочной железы среди пациентов, принимающие эти ЛС. Несмотря на то, что повышенный риск заболеваний поджелудочной железы уже был указан в инструкции к большинству инкретиномиметиков, органы надзора начали систематическое изучение всех имеющихся лабораторных и клинических исследований, а также заказали дополнительные исследования для оценки безопасности данной группы препаратов.  
В частности, по инициативе FDA и EMA были проведены токсикологические исследования на нескольких тысячах лабораторных животных, в течение длительного времени получавших инкертиномиметики в дозировках, значительно превышающие терапевтические. Также были изучены имеющиеся на сегодняшний день КИ инкретиномиметиков. FDA изучила данные 200 исследований, в ходе которых ЛС получали в общей сложности 28 тысяч человек, EMA  - данные 25 КИ с участием 16 тысяч пациентов.

Эксперты FDA и EMA работали независимо друг от друга, но, тем не менее, пришли к одинаковым результатам. В исследованиях на животных, как здоровых, так и страдающих сахарным диабетом, не было выявлено онкогенного эффекта высоких доз инкретиномиметиков. Не нашлось убедительных свидетельств повышения риска заболеваний поджелудочной железы и при изучении клинических исследований.

Как подчеркивается в публикации, несмотря на большой объем изученных данных, американские и европейские эксперты все же избегают утверждений о полной безопасности инкретиномиметиков для поджелудочной железы. Таким образом, имеющиеся в настоящее время предупреждения в инструкциях к ЛС останутся в силе, но и новых ограничений и противопоказаний в них не появится.


Ключевые слова: ГПП-1, сахарный диабет, инкретиномиметики


Последние новости

Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.
Согласно собранным данным, показатель ожирения печени сократился на 6,8% при ежедневном введении 10 мг препарата и на 5,2% при введении лекарственного средства один раз в неделю.
Результаты ретроспективного исследования выявили, что ожирение у детей связано с повышением вероятности развития диабета 2 типа в 4 раза.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.