Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.02.2014 19:29

FDA и EMA не подтвердили связь инкретиномиметиков с заболеваниями поджелудочной железы

Администрация по продуктами и лекарствам США и Европейское агентство по медицинским препаратам не обнаружили связи между приемом инкретиномиметиков и повышенным риском рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Отчет об исследовании, совместно проведенном двумя крупнейшими организациями по контролю качества и безопасности лекарств, опубликован в New England Journal of Medicine.

Инкретиномиметики или агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (Виктоза, Янувия и др.) – новое поколение противодиабетических препаратов, появившееся на фармрынке в течение последних десяти лет. Эти лекарства оказывают сахароснижающее действие,  стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ.

Около года назад были опубликованы данные, свидетельствовавшие о повышенной частоте  панкреатита и рака поджелудочной железы среди пациентов, принимающие эти ЛС. Несмотря на то, что повышенный риск заболеваний поджелудочной железы уже был указан в инструкции к большинству инкретиномиметиков, органы надзора начали систематическое изучение всех имеющихся лабораторных и клинических исследований, а также заказали дополнительные исследования для оценки безопасности данной группы препаратов.  
В частности, по инициативе FDA и EMA были проведены токсикологические исследования на нескольких тысячах лабораторных животных, в течение длительного времени получавших инкертиномиметики в дозировках, значительно превышающие терапевтические. Также были изучены имеющиеся на сегодняшний день КИ инкретиномиметиков. FDA изучила данные 200 исследований, в ходе которых ЛС получали в общей сложности 28 тысяч человек, EMA  - данные 25 КИ с участием 16 тысяч пациентов.

Эксперты FDA и EMA работали независимо друг от друга, но, тем не менее, пришли к одинаковым результатам. В исследованиях на животных, как здоровых, так и страдающих сахарным диабетом, не было выявлено онкогенного эффекта высоких доз инкретиномиметиков. Не нашлось убедительных свидетельств повышения риска заболеваний поджелудочной железы и при изучении клинических исследований.

Как подчеркивается в публикации, несмотря на большой объем изученных данных, американские и европейские эксперты все же избегают утверждений о полной безопасности инкретиномиметиков для поджелудочной железы. Таким образом, имеющиеся в настоящее время предупреждения в инструкциях к ЛС останутся в силе, но и новых ограничений и противопоказаний в них не появится.


Ключевые слова: ГПП-1, сахарный диабет, инкретиномиметики


Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.