Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

27.02.2014 19:29

FDA и EMA не подтвердили связь инкретиномиметиков с заболеваниями поджелудочной железы

Администрация по продуктами и лекарствам США и Европейское агентство по медицинским препаратам не обнаружили связи между приемом инкретиномиметиков и повышенным риском рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Отчет об исследовании, совместно проведенном двумя крупнейшими организациями по контролю качества и безопасности лекарств, опубликован в New England Journal of Medicine.

Инкретиномиметики или агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (Виктоза, Янувия и др.) – новое поколение противодиабетических препаратов, появившееся на фармрынке в течение последних десяти лет. Эти лекарства оказывают сахароснижающее действие,  стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ.

Около года назад были опубликованы данные, свидетельствовавшие о повышенной частоте  панкреатита и рака поджелудочной железы среди пациентов, принимающие эти ЛС. Несмотря на то, что повышенный риск заболеваний поджелудочной железы уже был указан в инструкции к большинству инкретиномиметиков, органы надзора начали систематическое изучение всех имеющихся лабораторных и клинических исследований, а также заказали дополнительные исследования для оценки безопасности данной группы препаратов.  
В частности, по инициативе FDA и EMA были проведены токсикологические исследования на нескольких тысячах лабораторных животных, в течение длительного времени получавших инкертиномиметики в дозировках, значительно превышающие терапевтические. Также были изучены имеющиеся на сегодняшний день КИ инкретиномиметиков. FDA изучила данные 200 исследований, в ходе которых ЛС получали в общей сложности 28 тысяч человек, EMA  - данные 25 КИ с участием 16 тысяч пациентов.

Эксперты FDA и EMA работали независимо друг от друга, но, тем не менее, пришли к одинаковым результатам. В исследованиях на животных, как здоровых, так и страдающих сахарным диабетом, не было выявлено онкогенного эффекта высоких доз инкретиномиметиков. Не нашлось убедительных свидетельств повышения риска заболеваний поджелудочной железы и при изучении клинических исследований.

Как подчеркивается в публикации, несмотря на большой объем изученных данных, американские и европейские эксперты все же избегают утверждений о полной безопасности инкретиномиметиков для поджелудочной железы. Таким образом, имеющиеся в настоящее время предупреждения в инструкциях к ЛС останутся в силе, но и новых ограничений и противопоказаний в них не появится.


Ключевые слова: ГПП-1, сахарный диабет, инкретиномиметики


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона