Невидимые частицы в инфузионных и инъекционных растворах стали контролируемыми

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России внедрил систему контроля и учета невидимых частиц при производстве лекарственных средств для инъекций и инфузий

Современные автоматические анализаторы количества и размеров невидимых частиц введены в эксплуатацию на шести крупнейших филиалах ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в Томске, Уфе, Москве, Перми, Ставрополе и Иркутске. Новейшее оборудование будет использоваться для контроля качества лекарственных препаратов в рамках модернизации компании в соответствии с Правилами GMP.

НПО «Микроген» стремится гармонизировать требования к качеству лекарственных препаратов с нормами Европейских стандартов качества. На филиалах предприятия состоялось обучение сотрудников, проведена квалификация оборудования. Лекарственные препараты, выпускаемые филиалами предприятия прошли контроль качества на автоматических анализаторах и подтвердили полное соответствие качества по количеству и размерам частиц требованиям Европейской Фармакопеи.

Напомним, что при современном производстве лекарственных средств предъявляются высокие требования к содержанию механических включений в инфузионных и инъекционных лекарственных формах. К механическим включениям относятся инородные, подвижные, нерастворимые частицы. Контроль и подсчет видимых частиц осуществляют визуальным методом, невидимые частицы контролируются инструментальным методом, который основан на блокировке светового потока, и позволяет автоматически определять размеры и количество частиц.