Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2014 14:50

Результаты обширной исследовательской программы фазы III AbbVie

AbbVie объявила о завершении своей клинической программы фазы III и опубликовала результаты четырех дополнительных исследований, изучавших полностью пероральную, безинтерфероновую терапию в комбинации с рибавирином и без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 (GT1). Результаты, описанные ниже, подтверждают ранее опубликованные компанией AbbVie данные и продолжают демонстрировать высокую частоту устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (SVR12),а также переносимость лечения у пациентов с 1 генотипом.

«Результаты обширной исследовательской программы фазы III AbbVie, включавшей 2300 пациентов в 25 странах,  демонстрируют действие изучаемого режима терапии в различных группах пациентов с гепатитом С генотипа 1, в том числе у пациентов с компенсированным циррозом печени», - заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическому развитию компании AbbVie. «Высокая частота вирусологического ответа и хорошая переносимость нашей схемы терапии в сочетании с низкой частотой прерывания, выглядят многообещающе».

Исследуемая схема  AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ ритонавир (150/100 мг) в сочетании с АВТ-267 (25 мг), принимаемой один раз в день, и АВТ-333 (250 мг) в комбинации с рибавирином или без него (по весу), принимаемых дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия  прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит для достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.  В мае 2013 года исследуемая  схема в комбинации с рибавирином и без него, разработанная компанией AbbVie для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, была названа Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. В   соответствии с графиком, AbbVie готовится начать подачу основных документов на регистрацию режима терапии в начале второго квартала 2014 года. Подробные результаты исследований AbbVie представит на будущих научных конгрессах и в публикациях.

Описание исследования M13-389 (PEARL-II)

PEARL-II - международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у получавших лечение ранее взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

Группа исследования состояла из 179 получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1 b без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были распределены в 2 группы: 91 пациент получал терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 88 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. В группе без рибавирина 100% (n=91/91) пациентов достигли устойчивый вирусологический ответ SVR12, тогда как в группе с рибавирином устойчивый вирусологичекий ответ был достигнут у 97% (n=85/88) пациентов.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были утомляемость и головная боль. Отмены терапии из-за побочных эффектов не произошло ни у одного пациента в группе без рибавирина, и случилось у 2 пациентов (2 %) в группе с рибавирином. Ни рецидивов , ни вирусологических прорывов не наблюдалось ни у одного из пациентов ни в одной из групп исследования.

Описание исследования M13-961 (PEARL-III)

PEARL-III - международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у не получавших ранее лечение взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.
 
В исследование были включены 419 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1 b, без признаков цирроза печени. Случайным образом пациенты были разделены в 2 группы: 209 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 210 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недельпосле окончания терапии , 99% получавших терапию без рибавирина (n=207/209) и 99% получавших терапию с рибавирином (n=209/210) продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Наиболее частыми  нежелательными явлениями были утомляемость и головная боль. Отмены лечения из-за побочных эффектов не было ни у одного из пациентов.Рецидивы и вирусологического прорыва не наблюдалось ни у одного из пациентов в группе без рибавирина, и у 0,5 % пациентов, получавших терапию вместе с рибавирином.

Описание исследования M14-002 (PEARL-IV)

PEARL-IV – международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения разработанного AbbVie режима терапии в комбинации с рибавирином и без него у не получавших лечение ранее взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1a, без цирроза печени.

Группа исследования состояла из 305 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1а, без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были разделены на 2 группы: 205 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 100 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недель после окончания терапии, 90% пациентов получавших терапию без рибавирина (n=185/205) и 97% получавших терапию с рибавирином (n=97/100) продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Наиболее частыми  нежелательными явлениями были утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена терапии из-за нежелательных явлений отмечена  у двух (1%) пациентов, получавших терапию без рибавирина, и ни у одногоиз пациентов, получавших лечение с рибавирином. Вирусологический рецидив или прорыв наблюдался у 8% пациентов, получавших терапию без рибавирина, и у 2% пациентов, получавших терапию с рибавирином.

Описание исследования M13-099 (TURQUOISE-II)

TURQUOISE-II - первое исследование фазы III, изучавшее полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии AbbVie у пациентов с гепатитом C генотипа 1 исключительно с циррозом печени.  TURQUOISE-II – международное , многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности 12-ти или 24–х недельного применения режиматерапии AbbVie в комбинации с рибавирином у не получавших и получавших лечение ранее взрослых пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b и циррозом печени.

Группа исследования состояла из 380  пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b икомпенсированным циррозом печени,  ка получавших, так и не получавших ранее противовирусное лечение. Случайным образом пациенты были разделены на 2 группы: 208 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель, и 172 пациента получали терапию с рибавирином на протяжении 24 недель. По прошествии 12 недель лечения, 92% пациентов (n=191/208) из первой группы продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12. По окончании 24 недель лечения 96% (n=165/172) достигли устойчивого вирусологического ответа SVR12.

Наиболее частыми нежелательными явлениями  были утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена лечения из-за нежелательных явлений отмечена у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином в течение 12 недель, и у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином в течение 24 недель. Вирусологический прорывили рецидив наблюдался у 6% пациентов, получавших лечение на протяжении 12 недель, и у 2% пациентов, получавших лечение на протяжении 24 недель.

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1]. Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон[2]. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире.



Ключевые слова: результаты, исследовательская программа фазы III AbbVie


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.