Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2014 09:30

FDA увеличит число своих инспекторов в Индии

FDA-Approved-Stamp.jpgУправление по продуктам и лекарствам США увеличит число своих инспекторов на индийских фармацевтических предприятиях. Об этом в ходе визита в Индию договорилась с индийскими властями глава Управления Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg). 

В настоящее время в Индии на постоянно пребывают 12 представителей FDA, инспектирующих фармацевтические предприятия, поставляющие свою продукцию на территорию США, в ближайшее время это число возрастет до 19. Индия занимает второе место среди стран-поставщиков медикаментов на американский рынок, уступая по объему экспорта только фармпредприятиям Канады. 

При этом качество индийской продукции регулярно вызывает нарекания со стороны FDA. В частности, в начале текущего года надзорное ведомство запретило поставлять в США продукцию завода Ranbaxy. Разрешение конфликтной ситуации стало основной целью визита Гамбург в Индию. 

Согласно достигнутым договоренностям, которые, впрочем, носят рекомендательный характер для обеих сторон, американские и индийские надзорные органы будут совместно контролировать организацию и качество индийских фармацевтических производств. Во время инспекционных поездок на индийские предприятия американских инспекторов будут сопровождать индийские коллеги. 

Начиная с 2008 года FDA запретила поставлять свою продукцию в США четырем предприятиям Ranbaxy. Последним из них стал завод Тоанса (Toansa) в штате Пенджаб, проинспектированный представителями FDA в начале 2014 года. Ранее, в 2012 году, с американского рынка было отозвано несколько десятков серий препарата аторвастатина производства Ranbaxy, в котором были обнаружены частицы стекла. В мае 2013 года американское подразделение компании согласилось выплатить штраф в размере 500 млн. долларов за реализацию недоброкачественных ЛС и введение в заблуждение представителей федеральных регуляторных органов. Этот штраф стал самым крупным взысканием из когда-либо налагавшихся на производителей дженериков в США.


Ключевые слова: FDA, Ranbaxy, дженерики


Последние новости

Североамериканское племя индейцев-мохоков вмешалось в судебное разбирательство о патентах на офтальмологический препарат Allergan Plc, которые пытается оспорить генериковая компания Mylan NV.
Министерство здравоохранения России не рассматривает вопрос о введении санкций для родителей, которые в отсутствие медицинских оснований отказываются от вакцинации своих детей. Об этом в интервью ТАСС заявила глава ведомства Вероника Скворцова.
По состоянию на 22 сентября с начала сезона 2017 года на территории РФ было зарегистрировано 488 тыс. обращений по поводу присасывания клещей. За этот же период клещевой вирусный энцефалит был диагностирован у 1695 человек, также было выявлено 4871 случай заболевания клещевым боррелиозом.
Фармацевтическая компания «Биокад» выиграла конкурс на право поставлять противоопухолевые препараты для департамента здравоохранения г. Москвы в период с 2021 по 2027 год. Цена контракта по итогам торгов составляет 14 млрд руб., документом предусмотрено создание «Биокадом» нового производства на территории города.
Санкт-Петербургский Центр протонно-лучевой терапии Медицинского института им. Березина Сергея приступил к работе в тестовом режиме. Лечение в центре могут получить до  800 пациентов в год, около половины потока составят дети.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона