Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2014 09:30

FDA увеличит число своих инспекторов в Индии

FDA-Approved-Stamp.jpgУправление по продуктам и лекарствам США увеличит число своих инспекторов на индийских фармацевтических предприятиях. Об этом в ходе визита в Индию договорилась с индийскими властями глава Управления Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg). 

В настоящее время в Индии на постоянно пребывают 12 представителей FDA, инспектирующих фармацевтические предприятия, поставляющие свою продукцию на территорию США, в ближайшее время это число возрастет до 19. Индия занимает второе место среди стран-поставщиков медикаментов на американский рынок, уступая по объему экспорта только фармпредприятиям Канады. 

При этом качество индийской продукции регулярно вызывает нарекания со стороны FDA. В частности, в начале текущего года надзорное ведомство запретило поставлять в США продукцию завода Ranbaxy. Разрешение конфликтной ситуации стало основной целью визита Гамбург в Индию. 

Согласно достигнутым договоренностям, которые, впрочем, носят рекомендательный характер для обеих сторон, американские и индийские надзорные органы будут совместно контролировать организацию и качество индийских фармацевтических производств. Во время инспекционных поездок на индийские предприятия американских инспекторов будут сопровождать индийские коллеги. 

Начиная с 2008 года FDA запретила поставлять свою продукцию в США четырем предприятиям Ranbaxy. Последним из них стал завод Тоанса (Toansa) в штате Пенджаб, проинспектированный представителями FDA в начале 2014 года. Ранее, в 2012 году, с американского рынка было отозвано несколько десятков серий препарата аторвастатина производства Ranbaxy, в котором были обнаружены частицы стекла. В мае 2013 года американское подразделение компании согласилось выплатить штраф в размере 500 млн. долларов за реализацию недоброкачественных ЛС и введение в заблуждение представителей федеральных регуляторных органов. Этот штраф стал самым крупным взысканием из когда-либо налагавшихся на производителей дженериков в США.


Ключевые слова: FDA, Ranbaxy, дженерики


Последние новости

Согласно разработанному Росздравнадзору проекту, до 31 марта 2018 года маркировка должна быть обязательной для лекарств из программы «7 нозологий», до 30 июня — для ЖНВЛП стоимостью более 500 руб., до 30 сентября — стоимостью более 100 руб., а до конца 2018 года — для всех оставшихся лекарств.
Исследование, проведенное в рамках проекта «Bayer Барометр» позволило выяснить отношение жительниц городов России к собственному здоровью.
По данным Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД, к июню этого года около 21 млн человек во всем мире получали антиретровирусные препараты (АРВ). Причем за последние пять лет показатель охвата АРВ-терапией увеличился примерно в два раза.
Достаточно большой процент смертей в мире связан с вредными привычками: избыточное употребление алкоголя, ожирение, низкий уровень физической культуры, употребление наркотиков.
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление об установлении единых правил описания лекарственных препаратов, закупаемых для государственных нужд.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона