Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2014 09:30

FDA увеличит число своих инспекторов в Индии

FDA-Approved-Stamp.jpgУправление по продуктам и лекарствам США увеличит число своих инспекторов на индийских фармацевтических предприятиях. Об этом в ходе визита в Индию договорилась с индийскими властями глава Управления Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg). 

В настоящее время в Индии на постоянно пребывают 12 представителей FDA, инспектирующих фармацевтические предприятия, поставляющие свою продукцию на территорию США, в ближайшее время это число возрастет до 19. Индия занимает второе место среди стран-поставщиков медикаментов на американский рынок, уступая по объему экспорта только фармпредприятиям Канады. 

При этом качество индийской продукции регулярно вызывает нарекания со стороны FDA. В частности, в начале текущего года надзорное ведомство запретило поставлять в США продукцию завода Ranbaxy. Разрешение конфликтной ситуации стало основной целью визита Гамбург в Индию. 

Согласно достигнутым договоренностям, которые, впрочем, носят рекомендательный характер для обеих сторон, американские и индийские надзорные органы будут совместно контролировать организацию и качество индийских фармацевтических производств. Во время инспекционных поездок на индийские предприятия американских инспекторов будут сопровождать индийские коллеги. 

Начиная с 2008 года FDA запретила поставлять свою продукцию в США четырем предприятиям Ranbaxy. Последним из них стал завод Тоанса (Toansa) в штате Пенджаб, проинспектированный представителями FDA в начале 2014 года. Ранее, в 2012 году, с американского рынка было отозвано несколько десятков серий препарата аторвастатина производства Ranbaxy, в котором были обнаружены частицы стекла. В мае 2013 года американское подразделение компании согласилось выплатить штраф в размере 500 млн. долларов за реализацию недоброкачественных ЛС и введение в заблуждение представителей федеральных регуляторных органов. Этот штраф стал самым крупным взысканием из когда-либо налагавшихся на производителей дженериков в США.


Ключевые слова: FDA, Ranbaxy, дженерики


Последние новости

В журнале Diabetes Care опубликованы результаты небольшого клинического исследования, свидетельствующие об эффективности и безопасности применения эксенатида и пиоглитазона среди пациентов с диабетом 2 типа, плохо поддающимся лечению метформином и препаратами сульфонилмочевины.
Суд Индии обязал правительство страны выдавать больным с туберкулезом необходимые лекарственные препараты каждый день, а не три раза в неделю, как было до сих пор.
Главная военная прокуратура выявила недобросовестного подрядчика, произведшего подмену этикеток на упаковках аэрозолей для ингаляции. Также подрядчиком были подготовлены сертификаты с ложными сведениями о соответствии поставляемого товара ГОСТ.
Странами-участницами ВТО приняты поправки к ТИПС, разрешающие станам-экспортерам выдавать принудительные лицензии на производство и продажу медикаментов в государства, не выпускающие собственные медикаменты.
Вероника Скворцова рассказала, что в РФ средние темпы снижения смертности от туберкулеза с 2010 года составляют 9,7% в год, в то время как другие страны с бременем туберкулеза показывают темпы снижения смертности только от 2,2% до 6,5% в год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.