Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2014 09:30

FDA увеличит число своих инспекторов в Индии

FDA-Approved-Stamp.jpgУправление по продуктам и лекарствам США увеличит число своих инспекторов на индийских фармацевтических предприятиях. Об этом в ходе визита в Индию договорилась с индийскими властями глава Управления Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg). 

В настоящее время в Индии на постоянно пребывают 12 представителей FDA, инспектирующих фармацевтические предприятия, поставляющие свою продукцию на территорию США, в ближайшее время это число возрастет до 19. Индия занимает второе место среди стран-поставщиков медикаментов на американский рынок, уступая по объему экспорта только фармпредприятиям Канады. 

При этом качество индийской продукции регулярно вызывает нарекания со стороны FDA. В частности, в начале текущего года надзорное ведомство запретило поставлять в США продукцию завода Ranbaxy. Разрешение конфликтной ситуации стало основной целью визита Гамбург в Индию. 

Согласно достигнутым договоренностям, которые, впрочем, носят рекомендательный характер для обеих сторон, американские и индийские надзорные органы будут совместно контролировать организацию и качество индийских фармацевтических производств. Во время инспекционных поездок на индийские предприятия американских инспекторов будут сопровождать индийские коллеги. 

Начиная с 2008 года FDA запретила поставлять свою продукцию в США четырем предприятиям Ranbaxy. Последним из них стал завод Тоанса (Toansa) в штате Пенджаб, проинспектированный представителями FDA в начале 2014 года. Ранее, в 2012 году, с американского рынка было отозвано несколько десятков серий препарата аторвастатина производства Ranbaxy, в котором были обнаружены частицы стекла. В мае 2013 года американское подразделение компании согласилось выплатить штраф в размере 500 млн. долларов за реализацию недоброкачественных ЛС и введение в заблуждение представителей федеральных регуляторных органов. Этот штраф стал самым крупным взысканием из когда-либо налагавшихся на производителей дженериков в США.


Ключевые слова: FDA, Ranbaxy, дженерики


Последние новости

Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.
На заседании Совета Федерации был поддержан федеральный закон о принятии протокола об экспорте принудительно лицензированных лекарств. По мнению властей, принятие Россией протокола позволит организовать производство воспроизведенных лекарств отечественными производителями с использованием иностранного патента на оригинальный препарат для оказания помощи другим государствам.
Достигнутое соглашение с Ablynx предоставит Sanofi доступ к восьми экспериментальным препаратам на основе нанотел, выделенных из антител верблюда и ламы. Новые лекарственные средства предназначены для лечения иммуновоспалительных заболеваний.
Электронный документооборот частично реализуется в 72 регионах РФ, полный переход ожидается к 2024 году - по мере готовности инфраструктуры медицинских организаций. Электронный документооборот, по словам Вероники Скворцовой, не только будет удобен для пациента, но и обеспечит преемственность в разных медицинских организациях.
На совещании с кабмином глава государства отметил, что проблема доступности бесплатных препаратов остается одной из самых острых. Накануне Росздравнадзор опроверг информацию о недостаточной обеспеченности лекарствами льготных категорий: данные о том, что только 64% граждан обеспечены ЖНВЛП не отражают действительной ситуации.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона