Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2014 09:30

FDA увеличит число своих инспекторов в Индии

FDA-Approved-Stamp.jpgУправление по продуктам и лекарствам США увеличит число своих инспекторов на индийских фармацевтических предприятиях. Об этом в ходе визита в Индию договорилась с индийскими властями глава Управления Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg). 

В настоящее время в Индии на постоянно пребывают 12 представителей FDA, инспектирующих фармацевтические предприятия, поставляющие свою продукцию на территорию США, в ближайшее время это число возрастет до 19. Индия занимает второе место среди стран-поставщиков медикаментов на американский рынок, уступая по объему экспорта только фармпредприятиям Канады. 

При этом качество индийской продукции регулярно вызывает нарекания со стороны FDA. В частности, в начале текущего года надзорное ведомство запретило поставлять в США продукцию завода Ranbaxy. Разрешение конфликтной ситуации стало основной целью визита Гамбург в Индию. 

Согласно достигнутым договоренностям, которые, впрочем, носят рекомендательный характер для обеих сторон, американские и индийские надзорные органы будут совместно контролировать организацию и качество индийских фармацевтических производств. Во время инспекционных поездок на индийские предприятия американских инспекторов будут сопровождать индийские коллеги. 

Начиная с 2008 года FDA запретила поставлять свою продукцию в США четырем предприятиям Ranbaxy. Последним из них стал завод Тоанса (Toansa) в штате Пенджаб, проинспектированный представителями FDA в начале 2014 года. Ранее, в 2012 году, с американского рынка было отозвано несколько десятков серий препарата аторвастатина производства Ranbaxy, в котором были обнаружены частицы стекла. В мае 2013 года американское подразделение компании согласилось выплатить штраф в размере 500 млн. долларов за реализацию недоброкачественных ЛС и введение в заблуждение представителей федеральных регуляторных органов. Этот штраф стал самым крупным взысканием из когда-либо налагавшихся на производителей дженериков в США.


Ключевые слова: FDA, Ranbaxy, дженерики


Последние новости

При госзакупках лекарственных средств в детские учреждения было выявлено более тысячи сговоров, рассказал глава ФАС Игорь Артемьев. По его словам, на российском рынке почти все тендеры проходят с нарушениями.
Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.