Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.02.2014 12:34

FDA усилит надзор за безрецептурными препаратами

Mbwgedg3ECo1-e1358841561464.jpgАдминистрация по продуктам и лекарствам США (FDA) намерена внести серьезные изменения в систему надзора за препаратами, разрешенными к безрецептурному отпуску, пишет Reuters. Подобные меры позволят надзорному ведомству более оперативно реагировать на новые данные о безопасности и возможных побочных эффектах лекарственных средств.

Действующая система надзора, остававшаяся неизменной на протяжении более чем 40 лет, предоставляет большую свободу производителям ОТС-препаратов. В частности, FDA не может настаивать на немедленном изменении дозировок или состава ЛС даже в случае наличия новых веских данных об их небезопасности для здоровья потребителей. В случае с рецептурными препаратами такие рекомендации, напротив, должны неукоснительно выполняться в сжатые сроки.

Подобная коллизия возникла в 2011 году, когда американское надзорное ведомство пришло к выводу о необходимости отказа от применения парацетамола в дозировках выше 325 мг в целях снижения числа передозировок данным препаратом. Не имея возможности запретить оборот безрецептурных препаратов, содержащих большее количество парацетамола, FDA была вынуждена ограничиться рекомендацией прекратить их производство до начала 2014 года. Несмотря на это, к концу указанного срока на американском  рынке по-прежнему оставался целый ряд  подобных лекарств. 

Обсуждение возможных изменений правил надзора и рассмотрение предложений заинтересованных сторон будет продолжаться до конца марта, после чего FDA проведет открытые слушания по этому вопросу. 



Ключевые слова: FDA, парацетамол


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона