Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.02.2014 12:34

FDA усилит надзор за безрецептурными препаратами

Mbwgedg3ECo1-e1358841561464.jpgАдминистрация по продуктам и лекарствам США (FDA) намерена внести серьезные изменения в систему надзора за препаратами, разрешенными к безрецептурному отпуску, пишет Reuters. Подобные меры позволят надзорному ведомству более оперативно реагировать на новые данные о безопасности и возможных побочных эффектах лекарственных средств.

Действующая система надзора, остававшаяся неизменной на протяжении более чем 40 лет, предоставляет большую свободу производителям ОТС-препаратов. В частности, FDA не может настаивать на немедленном изменении дозировок или состава ЛС даже в случае наличия новых веских данных об их небезопасности для здоровья потребителей. В случае с рецептурными препаратами такие рекомендации, напротив, должны неукоснительно выполняться в сжатые сроки.

Подобная коллизия возникла в 2011 году, когда американское надзорное ведомство пришло к выводу о необходимости отказа от применения парацетамола в дозировках выше 325 мг в целях снижения числа передозировок данным препаратом. Не имея возможности запретить оборот безрецептурных препаратов, содержащих большее количество парацетамола, FDA была вынуждена ограничиться рекомендацией прекратить их производство до начала 2014 года. Несмотря на это, к концу указанного срока на американском  рынке по-прежнему оставался целый ряд  подобных лекарств. 

Обсуждение возможных изменений правил надзора и рассмотрение предложений заинтересованных сторон будет продолжаться до конца марта, после чего FDA проведет открытые слушания по этому вопросу. 



Ключевые слова: FDA, парацетамол




Последние новости

 
В США одобрен японский препарат для лечения поликистозной болезни почек

В США одобрен японский препарат для лечения поликистозной болезни почек

FDA разрешила использование толваптана (tolvaptan) для замедления снижения функции почек у взрослых пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек. Лекарственное средство японс...
26.04.2018
За три года в РФ было одобрено 640 лекарств для применения в педиатрии

За три года в РФ было одобрено 640 лекарств для применения в педиатрии

Производителям лекарственных форм и дозировок препаратов для детей различного возраста может быть предоставлена государственная поддержка, рассказала представитель Минпромторга.
26.04.2018
АРФП: московская практика заключения офсетных сделок вряд ли может распространиться на всю Россию

АРФП: московская практика заключения офсетных сделок вряд ли может распространиться на всю Россию

Такая практика может еще сильнее разбалансировать региональный подход в промышленной политике, когда в европейской части будет переизбыток производственных площадок, за Уралом – их нехватка.
26.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.