Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.02.2014 12:34

FDA усилит надзор за безрецептурными препаратами

Mbwgedg3ECo1-e1358841561464.jpgАдминистрация по продуктам и лекарствам США (FDA) намерена внести серьезные изменения в систему надзора за препаратами, разрешенными к безрецептурному отпуску, пишет Reuters. Подобные меры позволят надзорному ведомству более оперативно реагировать на новые данные о безопасности и возможных побочных эффектах лекарственных средств.

Действующая система надзора, остававшаяся неизменной на протяжении более чем 40 лет, предоставляет большую свободу производителям ОТС-препаратов. В частности, FDA не может настаивать на немедленном изменении дозировок или состава ЛС даже в случае наличия новых веских данных об их небезопасности для здоровья потребителей. В случае с рецептурными препаратами такие рекомендации, напротив, должны неукоснительно выполняться в сжатые сроки.

Подобная коллизия возникла в 2011 году, когда американское надзорное ведомство пришло к выводу о необходимости отказа от применения парацетамола в дозировках выше 325 мг в целях снижения числа передозировок данным препаратом. Не имея возможности запретить оборот безрецептурных препаратов, содержащих большее количество парацетамола, FDA была вынуждена ограничиться рекомендацией прекратить их производство до начала 2014 года. Несмотря на это, к концу указанного срока на американском  рынке по-прежнему оставался целый ряд  подобных лекарств. 

Обсуждение возможных изменений правил надзора и рассмотрение предложений заинтересованных сторон будет продолжаться до конца марта, после чего FDA проведет открытые слушания по этому вопросу. 



Ключевые слова: FDA, парацетамол


Последние новости

Лекарственные препараты российской компании будут продаваться в Марокко, также планируется продвижение препаратов в Сенегале, Габоне и Кот-д’Ивуар. Производство воспроизведенных ритуксимаба и бевацизумаба будут налажено в Марокко и Алжире.
Пересадка настолько большой площади кожи была проведена впервые в мире, это была почти полная трансплантация. Отторжения имплантата удалось избежать благодаря тому, что донором был монозиготный брат-близнец.  В общей сложности у донора было взято 50% его кожных покровов: с волосистой части головы, спины и бедер.
Объект построен в рамках программы развития перинатальных центров РФ, разработанной Минздравом России, и уже запущен в эксплуатацию. Госкорпорация Ростех осуществляла возведение и оснащение медицинской техникой. Общая стоимость строительства объекта составила почти 2,5 млрд рублей.
Производители дешевых лекарств предупредили Совбез и Госдуму о риске исчезновения с российского рынка препаратов низкой ценовой категории, связанном с введением обязательной маркировки всех медикаментов с 2019 года.
Стали известны предварительные результаты КИ  2b фазы препарата Myrcludex B, разработанного компанией «Гепатера». Согласно собранным данным, у пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка (снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10) была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона