Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

21.02.2014 13:00

FDA предложили отказаться от идеи приравнять фекалии к лекарствам

7G1I_FDA.jpgАдминистрации по продуктам и лекарствам США следует отказаться от идеи приравнивать каловые массы, применяемые в лечении некоторых заболеваний ЖКТ, к лекарственному средству. По мнению биологов  Марка Смита (Mark B. Smith) и Эрика Эльма (Eric J. Alm) и гастроэнтеролога Коллина Келли (Colleen Kelly), статья которых опубликована в Nature, гораздо лучше данной биологической субстанции подходит статус донорской ткани. 

В настоящее время трансплантация кала признана эффективным методом лечения как минимум одного заболевания – псевдомембранозного энтероколита, вызванного Clostridium difficile. Результаты небольшого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, подтверждающие эффективность процедуры, были опубликованы в начале прошлого года. Кроме них известно достаточно большое количество описаний отдельных случаев успешного применения пересадки кала для лечения этого и некоторых других хронических заболеваний.

В мае 2013 года Администрация по продуктам и лекарствам заявила о намерении регулировать оборот образцов кала, применяемых для трансплантации, придав им статус лекарства. Это нововведение, вызванное необходимостью обеспечить надзор за безопасностью и стандартизацию процедуры, существенно осложнило применение новой методики. Поскольку «лекарство» не имеет официальной регистрации, каждый случай его применения требовал особого разрешения FDA.

Несколько месяцев спустя надзорное ведомство, идя навстречу многочисленным просьбам пациентов, согласилось отменить новые правила надзора для биоматериалов, применяемых в лечении псевдомембранозного энтероколита. Однако для других показаний эти правила по-прежнему остаются в силе.

Как отмечают авторы статьи в Nature, такая позиция FDA затрудняет доступ пациентов к необходимому лечению, а также существенно осложняет работу исследователей. При этом они не отрицают необходимости обеспечения безопасности процедур трансплантации, в частности, для предотвращения передачи различных инфекционных заболеваний пациентам.

Разрешить сложившуюся коллизию, полагают эксперты, могло бы придание образцам кала статуса донорских тканей, тем более что они более соответствуют этой категории по сложному составу, происхождению, связанным с ним индивидуальным особенностям, а также рискам, возникающим при применении. Подобная мера, подчеркивают авторы статьи, также облегчит организацию «банков фекалий», деятельность которых может быть организована по образцу банков спермы или крови. В статье отмечается, что как минимум один такой банк – OpenBiome – уже функционирует в США с 2012 года. 

Ключевые слова: трансплантация, донорство, энтероколит


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона