Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

20.02.2014 11:53

JANSSEN передает ОАО «ФАРМСТАНДАРТ» полный цикл производства препарата

Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о передаче ОАО «Фармстандарт» полного цикла производства на территории РФ препарата «Велкейд» (МНН: Бортезомиб).

Для производства этого высокотехнологичного препарата для терапии множественной миеломы (ММ) - злокачественного поражения клеток костного мозга, - компания Janssen передала известному российскому производителю защищённую патентом технологию производства препарата в лиофильной форме, а ОАО «Фармстандарт» организовал новый производственный цех, оснащённый по последнему слову техники в соответствии со стандартами GMP.

Локальное производство препарата, входящего в перечень 57 стратегически значимых лекарственных средств, обеспечит потребность российских пациентов в качественной современной терапии ММ и полностью соответствует приоритетам стратегии импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Проекты по передаче инновационных технологий российским производителям, организация  производства жизненно-важных препаратов на территории РФ, модернизация и перевод отечественных предприятий на стандарты надлежащей производственной практики GMP способствуют развитию отечественной фармацевтической промышленности. Они  полностью отвечают задачам, стоящим перед государством в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», в том числе по обеспечению российских пациентов современными препаратами, соответствующими международным стандартам качества.

Сотрудничество между компаниями JANSSEN и ФАРМСТАНДАРТ по трансферу технологий началось в 2008 году с ряда проектов по вторичной упаковке нескольких оригинальных препаратов, в рамках которых были успешно осуществлены транферы аналитических и микробиологических методов контроля качества.

Согласно договоренностям, ОАО «Фармстандарт» произвёл полную реконструкцию существующего производственного помещения и оснастил его всем необходимым оборудованием, а ООО «Джонсон & Джонсон» передал российскому производителю запатентованную технологию и ноу-хау и оказал поддержку на всех этапах внедрения проекта, начиная от составления технического задания и заканчивая запуском новой линии в производство.

Передача технологии полного цикла препарата – это сложный проект, в рамках которого партнёры совместными усилиями создали первый в России цех по производству цитостатиков в лиофильной форме, оснащённый по последнему слову техники в соответствии с требованиями GMP.

В  производстве используется изоляторная технология с применением уникальной линии розлива с автоматической загрузкой флаконов в лиофильную сушку. Инновационное оборудование позволяет организовать технологический процесс для работы с термолабильными сильнодействующими веществами с возможностью загрузки под строгим температурным контролем, в том числе в условиях сильного охлаждения. При производстве препарата  бортезомиб также используются легко воспламеняющиеся материалы, однако изоляторная технология позволяет организовать производственный процесс таким образом, что минимально опасный уровень воспламенения находится под постоянным контролем. Даже самоочистка системы производится в закрытом цикле и позволяет обеспечить полную защиту операторов и окружающей среды.

Работа нового цеха требует дальнейшего совершенствования системы управления качеством, а также организации квалификационных и валидационных работ в соответствии с уровнем, принятым в настоящее время на производствах ведущих мировых фармацевтических компаний.

Партнеры проекта уверены, что использование оригинальных технологий, защищённых патентом производителя, внедрение надежной системы управления качеством в соответствии с международными стандартами GMP, развитие новых компетенций по воспроизводству инновационных оригинальных препаратов  позволят обеспечить стабильно высокое качество при локальном производстве сложной лекарственной формы. Это также, безусловно, значительно повысит конкурентоспособность российского производителя и отечественной фармацевтической промышленности в целом.



Ключевые слова: JANSSEN, «ФАРМСТАНДАРТ», цикл производства препарата «Велкейд»




Последние новости

 
Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Американские фармкомании ведут разработку более 500 лекарств против неврологичесих заболеваний

Согласно данным PhRMA, из этих 537 новинок 95 предназначены для лечения различных опухолей мозга, 92 молекулы для борьбы с болезнью Альцгеймера. Еще 46 созданы для решения проблемы хронической боли.
19.04.2018
Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Procter & Gamble покупает одно из подразделений Merck KGaA

Сделка позволит Procter & Gamble значительно расширить продуктовый портфель и добавить к подгузникам Pampers, бритвам Gillette, препарату от простуды Vicks такие бренды как  Фемибион, Нейроб...
19.04.2018
Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Предложение содержится в обновленной версии проекта стратегии формирования здорового образа жизни населения до 2025 года.
19.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.