Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.02.2014 11:53

JANSSEN передает ОАО «ФАРМСТАНДАРТ» полный цикл производства препарата

Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о передаче ОАО «Фармстандарт» полного цикла производства на территории РФ препарата «Велкейд» (МНН: Бортезомиб).

Для производства этого высокотехнологичного препарата для терапии множественной миеломы (ММ) - злокачественного поражения клеток костного мозга, - компания Janssen передала известному российскому производителю защищённую патентом технологию производства препарата в лиофильной форме, а ОАО «Фармстандарт» организовал новый производственный цех, оснащённый по последнему слову техники в соответствии со стандартами GMP.

Локальное производство препарата, входящего в перечень 57 стратегически значимых лекарственных средств, обеспечит потребность российских пациентов в качественной современной терапии ММ и полностью соответствует приоритетам стратегии импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Проекты по передаче инновационных технологий российским производителям, организация  производства жизненно-важных препаратов на территории РФ, модернизация и перевод отечественных предприятий на стандарты надлежащей производственной практики GMP способствуют развитию отечественной фармацевтической промышленности. Они  полностью отвечают задачам, стоящим перед государством в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», в том числе по обеспечению российских пациентов современными препаратами, соответствующими международным стандартам качества.

Сотрудничество между компаниями JANSSEN и ФАРМСТАНДАРТ по трансферу технологий началось в 2008 году с ряда проектов по вторичной упаковке нескольких оригинальных препаратов, в рамках которых были успешно осуществлены транферы аналитических и микробиологических методов контроля качества.

Согласно договоренностям, ОАО «Фармстандарт» произвёл полную реконструкцию существующего производственного помещения и оснастил его всем необходимым оборудованием, а ООО «Джонсон & Джонсон» передал российскому производителю запатентованную технологию и ноу-хау и оказал поддержку на всех этапах внедрения проекта, начиная от составления технического задания и заканчивая запуском новой линии в производство.

Передача технологии полного цикла препарата – это сложный проект, в рамках которого партнёры совместными усилиями создали первый в России цех по производству цитостатиков в лиофильной форме, оснащённый по последнему слову техники в соответствии с требованиями GMP.

В  производстве используется изоляторная технология с применением уникальной линии розлива с автоматической загрузкой флаконов в лиофильную сушку. Инновационное оборудование позволяет организовать технологический процесс для работы с термолабильными сильнодействующими веществами с возможностью загрузки под строгим температурным контролем, в том числе в условиях сильного охлаждения. При производстве препарата  бортезомиб также используются легко воспламеняющиеся материалы, однако изоляторная технология позволяет организовать производственный процесс таким образом, что минимально опасный уровень воспламенения находится под постоянным контролем. Даже самоочистка системы производится в закрытом цикле и позволяет обеспечить полную защиту операторов и окружающей среды.

Работа нового цеха требует дальнейшего совершенствования системы управления качеством, а также организации квалификационных и валидационных работ в соответствии с уровнем, принятым в настоящее время на производствах ведущих мировых фармацевтических компаний.

Партнеры проекта уверены, что использование оригинальных технологий, защищённых патентом производителя, внедрение надежной системы управления качеством в соответствии с международными стандартами GMP, развитие новых компетенций по воспроизводству инновационных оригинальных препаратов  позволят обеспечить стабильно высокое качество при локальном производстве сложной лекарственной формы. Это также, безусловно, значительно повысит конкурентоспособность российского производителя и отечественной фармацевтической промышленности в целом.



Ключевые слова: JANSSEN, «ФАРМСТАНДАРТ», цикл производства препарата «Велкейд»


Последние новости

По результатам клинических исследований I фазы, препарат на основе технологии CAR-T продемонстрировал безопасность, хорошую переносимость и перспективность в терапии прогрессирующей глиобластомы.
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%).
Минобрнауки запустил открытый конкурс на разработку тиовюрцина – экспериментального отечественного препарата, не вызывающего развитие толерантности.
Фармкомпания «Протек» планирует перенести производство лекарственных препаратов со сторонних контрактных площадок на недавно выкупленный липецкий завод «Рафарма».
Устойчивый вирусологический ответ на экспериментальную комбинированную терапию глекапревиром (glecaprevir) и пибрентасвиром (pibrentasvir) достиг 95% в КИ среди ранее нелеченых пациентов с гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.