Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.02.2014 16:17

FDA отказалась расширить показания для Ксарелто

Изображение с сайта prolekarstva.orgАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) снова отказала компаниям Bayer AG и Johnson & Johnson в расширении показаний к применению антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан), сообщает Reuters.

Производители препарата намеревались получить разрешение применять ривароксабан для предотвращения инфарктов и инсультов у пациентов с острой сердечной недостаточностью, а также для снижения риска тромбозов стента.

По мнению экспертов FDA, представленные клинические данные не достаточны для регистрации нового показания ривароксабана.

Первый раз Johnson & Johnson пыталась добиться разрешения на применение Ксарелто у больных с острой сердечной недостаточностью еще в 2011 году, однако контрольное ведомство вынесло отрицательный вердикт в связи с нехваткой информации об эффективности и безопасности препарата. Впоследствии компания предоставила недостающие данные, но FDA все равно отклонило заявку.

В настоящее время ЛС используется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у больных с фибрилляцией предсердий.



Ключевые слова: FDA, Ксарелто, Johnson & Johnson, Bayer AG


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.