Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.02.2014 16:17

FDA отказалась расширить показания для Ксарелто

Изображение с сайта prolekarstva.orgАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) снова отказала компаниям Bayer AG и Johnson & Johnson в расширении показаний к применению антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан), сообщает Reuters.

Производители препарата намеревались получить разрешение применять ривароксабан для предотвращения инфарктов и инсультов у пациентов с острой сердечной недостаточностью, а также для снижения риска тромбозов стента.

По мнению экспертов FDA, представленные клинические данные не достаточны для регистрации нового показания ривароксабана.

Первый раз Johnson & Johnson пыталась добиться разрешения на применение Ксарелто у больных с острой сердечной недостаточностью еще в 2011 году, однако контрольное ведомство вынесло отрицательный вердикт в связи с нехваткой информации об эффективности и безопасности препарата. Впоследствии компания предоставила недостающие данные, но FDA все равно отклонило заявку.

В настоящее время ЛС используется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у больных с фибрилляцией предсердий.



Ключевые слова: FDA, Ксарелто, Johnson & Johnson, Bayer AG


Последние новости

В состав совета консорциума вошли девять человек. Местом нахождения консорциума определен Первый МГМУ им.И.М. Сеченова.
Первая фаза клинических исследований первой первой отечественной полисахаридной менингококковой вакцины против серотипов А и С запущены НПО «Микроген». Первая фаза клинических исследований завершится до конца 2017 года.
На должности руководителя Alexion Людвиг Хантсон сменит Дэвида Бреннана (David Brennan), возглавлявшего компанию с декабря 2016 года. Смена директора отчасти обусловлена снижением продаж главного в портфеле Alexion лекарственного препарата Солирис (экулизумаб).
14 марта на заводе «Р-Фарм» была выпущена первая серия герцептина с защитной маркировкой DataMatrix в рамках пилотного проекта по мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
Власти Австралии договорились с фармпроизводителями о снижении стоимости 1,1 тыс. лекарственных препаратов, включенных в программу предоставления государством скидок на медикаменты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.