Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

17.02.2014 12:30

«Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий»

5 февраля 2014 года в гостинице «Холидей Инн Симоновский» прошел научно-практический семинар «Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий». Семинар положил успешное начало Конференц-циклу «Академия медико-технического бизнеса», в рамках которого в 2014 году запланировано еще четыре мероприятия.

В работе семинара приняли участие представители ключевых отраслевых ведомств: Минпромторга России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, медицинских и общественных организаций, а также Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, Федерального государственного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА России», аудиторско-консалтинговой компании Ernst&Young, а также руководители отраслевых объединений и ассоциаций, представителей предприятий и организаций отечественной и зарубежной медицинской промышленности.

     Открыл семинар Генеральный директор Научно-технического центра «МЕДИТЭКС» - Виленский Андрей Витальевич.

Заместитель начальника отдела медицинской промышленности Минпромторга России  Пантелеев Сергей Леонидович в своем выступлении отметил работу, которую ведет Министерство по проекту федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и предварительно обозначил сроки окончательной доработки проекта закона на апрель 2014 года, в связи с ожиданием подзаконных актов. Сергей Леонидович отметил готовность Министерства представлять интересы российских производителей за рубежом, способствовать выводу на зарубежные рынки российской продукции, а также представлять интересы производителей перед главным заказчиком - Министерством здравоохранения Российской Федерации. В рамках Федерально-целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» планируется увеличить объемы закупок по НИОКР.
 
     Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Елена Михайловна Астапенко в своем выступлении осветила актуальные вопросы, возникающие при регистрация медицинских изделий. В настоящее время Росздравнадзором направлен в Министерство здравоохранения Российской Федерации пакет поправок в Правила, в числе которых предложения, направленные на упрощение процедуры регистрации изделий низкого класса риска; установление возможности для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные после 1 этапа экспертизы; установление возможности замены регистрационных удостоверений с установленным сроком действия.

Для упорядочивания процедуры регистрации медицинских изделий принимаются меры по разработке и утверждению «Методических рекомендаций для экспертных организаций по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» с целью стандартизации проведения экспертизы медицинских изделий, ведется разработка методических рекомендаций для заявителей по порядку оформления документов, подаваемых на регистрацию медицинских изделий; специально создан дополнительный электронный сервис позволяющий заявителям получать сведения о ходе рассмотрения документов и принятых решений о регистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационную документацию.

Участники семинара выступили с инициативами по созданию специальных обучающих семинаров для экспертов области, занимающихся экспертизой качества медицинских изделий, конструктивными предложениями по сотрудничеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с представителями отраслевых ассоциаций для решения конкретных проблем компаний-производителей медицинских изделий  и просьбами по оптимизации работы обратной связи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с представителями отрасли.

Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Третьякова Александра Михайловна отметила стремительный рост развития электронных технологий в мире, которые в недалеком будущем смогут заменить отдельные медицинские изделия и создадут огромную конкуренцию на рынке.

Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Романов Олег Валентинович в своем докладе осветил актуальные вопросы проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, отметил типовые замечания к качеству представляемой документации, предложил возможные пути решения возникающих проблем.

      Дабагов Анатолий Рудольфович, член Президиума «Опора России» рассказал о роли саморегулируемых организации в сфере обращения медицинских изделий. В связи с Постановлением Правительства РФ «Об особенностях закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд» целью которого является увеличение производства качественных медицинских изделий на территории РФ и развитие медицинской промышленности, необходимо выработать жесткие и эффективные принципы регулирования, соответствующие всем правилам и четко контролируемые. В данном случае для результативности необходимо сотрудничество регуляторов с общественными организациями.

            Калинин Юрий Тихонович, Председатель Совета Всероссийского Общественного Совета медицинской промышленности, в своем выступлении осветил текущее состояние и развитие нормативно-правовой базы в обращении медицинских изделий.

      Деханова Анна Игоревна, Старший маркетолог-аналитик ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» осветила международный опыт гармонизации регулирования обращения медицинских изделий: историю, цели создания и модель регулирования Целевой Группа Глобальной Гармонизации «GHTF» рассмотрев примеры стран EC, США и России.

Заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чурилова Мария Владимировна выступила с докладом «О регулировании обращения медицинских изделий на территории таможенного союза и единого экономического пространства», отметив необходимость гармонизации правовых актов государств-членов Таможенного союза в сфере обращения медицинских изделий, выработке определенных требований и единых подходов государств - членов Таможенного союза в сфере регулирования их обращения, устранение различий в организации и проведении пред регистрационных исследований медицинских изделий процедурах их государственной регистрации, оценки соответствия, необходимости согласованной  политики в сфере обращения медицинских изделий.

Старший юрист Ernst&Young Царёв Дмитрий Николаевич осветил тему государственно-частного партнерства в сфере медицинских изделий, где традиционная форма государственных закупок заменяется на долгосрочное сотрудничество государства с инвестором, что позволяет переносить ответственность и риски на частный сектор и повышать эффективность оказания услуг в отрасли. При грамотном структурировании проекты ГЧП в здравоохранении могут быть коммерчески привлекательными для производителей и поставщиков.

Решение вопросов государственного регулирования в сфере медицинских изделий невозможно без учета позитивного опыта зарубежных стран в сфере регулирования обращения медицинских изделий, установления обязательных требований, предъявляемых к их безопасности, качеству и эффективности, а также без плотного взаимодействия государства и частного бизнеса при решении стратегических вопросов развития медицинской индустрии в России.



Ключевые слова: Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона