Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.02.2014 13:46

FDA зарегистрировала новое ЛС для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Изображение с сайта personalcaretruth.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила использование ибрутиниба (ibrutinib) в качестве терапии второй линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ).

Заявка на расширение перечня показаний была подкреплена отчетом о КИ с участием 48 ранее леченых пациентов. У всех добровольцев ХЛЛ был диагностирован около 6,7 лет до начала испытаний, за это время больные прошли в среднем по 4 курса терапии различными препаратами. Все участники исследования получали по 420 мг перорального ибрутиниба до тех пор, пока болезнь не начинала прогрессировать или не появлялись неприемлемые побочные эффекты. У 58% пациентов после начала лечения было отмечено сокращение скоплений раковых клеток. Период лечения составил 5,6-24,2 месяца. При этом не было зафиксировано увеличение выживаемости или снижение выраженности симптомов заболевания.

Решение FDA было принято в соответствии с программой ускоренного одобрения лекарственных средств, допускающей регистрацию препарата, даже если нет прямых свидетельств о его клинической эффективности. Обычно, такая процедура одобрения подразумевает, что производитель позже предоставит данные об эффективности ЛС.

В ноябре прошлого года американское регуляторное ведомство зарегистрировало препарат для лечения мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ) у пациентов, не ответивших как минимум на один курс терапии другими препаратами.

Хронический лимфолейкоз — одно из наиболее распространенных онкогематологических заболеваний, которым страдают преимущественно мужчины. Каждый год ХЛЛ регистрируется у 3 пациентов на 100 тыс. человек. Заболевание характеризуется накоплением опухолевых B-лимфоцитов в периферической крови, костном мозге, лимфатических узлах, печени и селезенке.

Ибрутиниб (торговое наименование Имбрувика – Imbruvica) является селективным ингибитором тирозинкиназы Брутона, белка, играющего важную роль в созревании и функционировании B-лимфоцитов. Также участвует в патогенезе В-клеточных онкогематологических заболеваний.



Ключевые слова: FDA, Хронический лимфолейкоз, ибрутиниб


Последние новости

В рамках достигнутого соглашения MSD заплатит AstraZeneca до 8,5 млрд долларов, включая первоначальный платеж в размере 1,6 млрд долларов. Разработка и коммерциализация лекарственного средства будет проводиться компаниями совместно, за исключением комбинаций олапариба с дурвалумабом и пембролизумабом.
Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата в аптеках РФ в июне 2017 г.  по сравнению с маем 2017 г. снизилась на 1,2% и составила 141,2 руб. Всего же с начала 2017 года падение цен на лекарства в аптеках страны составило 2,3% в рублевом выражении, в долларах США цены снизились на 2,4%.
Концентрация сперматозоидов у мужчин из Северной Америки, Европы, Австралии и Новой Зеландии упало на 52,4% за последние 40 лет, а общее количество сперматозоидов снизилось на 59,3%.
В течение нескольких лет в России будет внедрена система аккредитации врачей, соответствующая мировым стандартам. Внедрение аккредитации началось еще в прошлом году, когда ее прошли 7,5 тыс. выпускников по двум медицинским специальностям (фармация и стоматология). В этом году аккредитацию пройдут выпускники по всем восьми базовым специальностям из группы «Здравоохранение и медицинские науки» - это более 32,5 тыс. выпускников медвузов.
Группа ученых из Портленда провели первые в США эксперименты по генетическому модифицированию человеческих эмбрионов с использованием технологии CRISPR. Целью ученых было изменение ДНК эмбриона, чтобы продемонстрировать возможность коррекции генов, отвечающих за развитие наследственных заболеваний.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона