Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.02.2014 13:46

FDA зарегистрировала новое ЛС для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Изображение с сайта personalcaretruth.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила использование ибрутиниба (ibrutinib) в качестве терапии второй линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ).

Заявка на расширение перечня показаний была подкреплена отчетом о КИ с участием 48 ранее леченых пациентов. У всех добровольцев ХЛЛ был диагностирован около 6,7 лет до начала испытаний, за это время больные прошли в среднем по 4 курса терапии различными препаратами. Все участники исследования получали по 420 мг перорального ибрутиниба до тех пор, пока болезнь не начинала прогрессировать или не появлялись неприемлемые побочные эффекты. У 58% пациентов после начала лечения было отмечено сокращение скоплений раковых клеток. Период лечения составил 5,6-24,2 месяца. При этом не было зафиксировано увеличение выживаемости или снижение выраженности симптомов заболевания.

Решение FDA было принято в соответствии с программой ускоренного одобрения лекарственных средств, допускающей регистрацию препарата, даже если нет прямых свидетельств о его клинической эффективности. Обычно, такая процедура одобрения подразумевает, что производитель позже предоставит данные об эффективности ЛС.

В ноябре прошлого года американское регуляторное ведомство зарегистрировало препарат для лечения мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ) у пациентов, не ответивших как минимум на один курс терапии другими препаратами.

Хронический лимфолейкоз — одно из наиболее распространенных онкогематологических заболеваний, которым страдают преимущественно мужчины. Каждый год ХЛЛ регистрируется у 3 пациентов на 100 тыс. человек. Заболевание характеризуется накоплением опухолевых B-лимфоцитов в периферической крови, костном мозге, лимфатических узлах, печени и селезенке.

Ибрутиниб (торговое наименование Имбрувика – Imbruvica) является селективным ингибитором тирозинкиназы Брутона, белка, играющего важную роль в созревании и функционировании B-лимфоцитов. Также участвует в патогенезе В-клеточных онкогематологических заболеваний.



Ключевые слова: FDA, Хронический лимфолейкоз, ибрутиниб


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.