Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.02.2014 13:46

FDA зарегистрировала новое ЛС для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Изображение с сайта personalcaretruth.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила использование ибрутиниба (ibrutinib) в качестве терапии второй линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ).

Заявка на расширение перечня показаний была подкреплена отчетом о КИ с участием 48 ранее леченых пациентов. У всех добровольцев ХЛЛ был диагностирован около 6,7 лет до начала испытаний, за это время больные прошли в среднем по 4 курса терапии различными препаратами. Все участники исследования получали по 420 мг перорального ибрутиниба до тех пор, пока болезнь не начинала прогрессировать или не появлялись неприемлемые побочные эффекты. У 58% пациентов после начала лечения было отмечено сокращение скоплений раковых клеток. Период лечения составил 5,6-24,2 месяца. При этом не было зафиксировано увеличение выживаемости или снижение выраженности симптомов заболевания.

Решение FDA было принято в соответствии с программой ускоренного одобрения лекарственных средств, допускающей регистрацию препарата, даже если нет прямых свидетельств о его клинической эффективности. Обычно, такая процедура одобрения подразумевает, что производитель позже предоставит данные об эффективности ЛС.

В ноябре прошлого года американское регуляторное ведомство зарегистрировало препарат для лечения мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ) у пациентов, не ответивших как минимум на один курс терапии другими препаратами.

Хронический лимфолейкоз — одно из наиболее распространенных онкогематологических заболеваний, которым страдают преимущественно мужчины. Каждый год ХЛЛ регистрируется у 3 пациентов на 100 тыс. человек. Заболевание характеризуется накоплением опухолевых B-лимфоцитов в периферической крови, костном мозге, лимфатических узлах, печени и селезенке.

Ибрутиниб (торговое наименование Имбрувика – Imbruvica) является селективным ингибитором тирозинкиназы Брутона, белка, играющего важную роль в созревании и функционировании B-лимфоцитов. Также участвует в патогенезе В-клеточных онкогематологических заболеваний.



Ключевые слова: FDA, Хронический лимфолейкоз, ибрутиниб


Последние новости

По результатам клинических исследований I фазы, препарат на основе технологии CAR-T продемонстрировал безопасность, хорошую переносимость и перспективность в терапии прогрессирующей глиобластомы.
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%).
Минобрнауки запустил открытый конкурс на разработку тиовюрцина – экспериментального отечественного препарата, не вызывающего развитие толерантности.
Фармкомпания «Протек» планирует перенести производство лекарственных препаратов со сторонних контрактных площадок на недавно выкупленный липецкий завод «Рафарма».
Устойчивый вирусологический ответ на экспериментальную комбинированную терапию глекапревиром (glecaprevir) и пибрентасвиром (pibrentasvir) достиг 95% в КИ среди ранее нелеченых пациентов с гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.