Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.02.2014 13:46

FDA зарегистрировала новое ЛС для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Изображение с сайта personalcaretruth.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила использование ибрутиниба (ibrutinib) в качестве терапии второй линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ).

Заявка на расширение перечня показаний была подкреплена отчетом о КИ с участием 48 ранее леченых пациентов. У всех добровольцев ХЛЛ был диагностирован около 6,7 лет до начала испытаний, за это время больные прошли в среднем по 4 курса терапии различными препаратами. Все участники исследования получали по 420 мг перорального ибрутиниба до тех пор, пока болезнь не начинала прогрессировать или не появлялись неприемлемые побочные эффекты. У 58% пациентов после начала лечения было отмечено сокращение скоплений раковых клеток. Период лечения составил 5,6-24,2 месяца. При этом не было зафиксировано увеличение выживаемости или снижение выраженности симптомов заболевания.

Решение FDA было принято в соответствии с программой ускоренного одобрения лекарственных средств, допускающей регистрацию препарата, даже если нет прямых свидетельств о его клинической эффективности. Обычно, такая процедура одобрения подразумевает, что производитель позже предоставит данные об эффективности ЛС.

В ноябре прошлого года американское регуляторное ведомство зарегистрировало препарат для лечения мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ) у пациентов, не ответивших как минимум на один курс терапии другими препаратами.

Хронический лимфолейкоз — одно из наиболее распространенных онкогематологических заболеваний, которым страдают преимущественно мужчины. Каждый год ХЛЛ регистрируется у 3 пациентов на 100 тыс. человек. Заболевание характеризуется накоплением опухолевых B-лимфоцитов в периферической крови, костном мозге, лимфатических узлах, печени и селезенке.

Ибрутиниб (торговое наименование Имбрувика – Imbruvica) является селективным ингибитором тирозинкиназы Брутона, белка, играющего важную роль в созревании и функционировании B-лимфоцитов. Также участвует в патогенезе В-клеточных онкогематологических заболеваний.



Ключевые слова: FDA, Хронический лимфолейкоз, ибрутиниб


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона