Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2014 17:37

Утверждены требования к организациям, проводящим КИ медизделий

Изображение с сайта in-pharmatechnologist.comМинистерство здравоохранения РФ утвердило требования к организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. Как сообщается на сайте Росздравнадзора, соответствующий приказ  Минздрава России от 16.05.2013 N 300н был зарегистрирован Минюстом 4 февраля.

Контролировать соответствие требованиям, необходимым для проведения клинических исследований медизделий, будет Росздравнадзор. Согласно приказу, для проведения КИ компания должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов.

Для проведения клинических исследований медицинских изделий организация должна обладать лицензией на ведение медицинской деятельности, иметь отделение или палату интенсивной терапии и реанимации, а также гарантировать обеспечение конфиденциальности информации. Помимо этого в уставе компании должны быть сведения о ведении научно-исследовательской работы и проведения клинических испытаний.

Компании, которые хотят провести КИ оборудования для лабораторной диагностики, должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики, обеспечить конфиденциальность данных клинических исследований, а также иметь в уставе сведения о ведении научной деятельности и проведении КИ медизделий.

Перечень организаций, проводящих КИ медицинских изделий, будет опубликован на сайте Росздравнадзора.




Ключевые слова: Росздравнадзор, клинические исследования


Последние новости

Датская компания Bavarian Nordic получила убедительные данные клинических исследований II фазы вакцины против респираторно-синцитиального вируса человека: вакцина способна вызывать значимый иммунный ответ вскоре после иммунизации.
Компания «Фабрика радиотерапевтической техники» запустила строительство завода в Дубне по производству медицинских ускорителей для лучевой терапии. Запуск предприятия запланирован на 2018 год.
Минздрав на критику Счетной палаты заявил, что при оценке тех или иных показателей не может применяться исключительно инвентаризационный подход без анализа сущности вопроса.
Исследование американских ученых продемонстрировало высокую зависимость назначения антибиотиков при остром конъюнктивите от социально-экономического статуса пациента. Также ученые выявили, что терапевты и врачи общей практики значительно чаще назначают антибиотикосодержащие капли в глаза, чем офтальмологи.
Ежедневный прием аспирина с 11-14 недели беременности снижает риск преэклампсии, развивающейся до 37 недели на 62%, а ранней преэклампсии (до 34 недели) – на 82%.  Результаты соответствующего исследования опубликованы в New England Journal of Medicine.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона