Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2014 17:37

Утверждены требования к организациям, проводящим КИ медизделий

Изображение с сайта in-pharmatechnologist.comМинистерство здравоохранения РФ утвердило требования к организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. Как сообщается на сайте Росздравнадзора, соответствующий приказ  Минздрава России от 16.05.2013 N 300н был зарегистрирован Минюстом 4 февраля.

Контролировать соответствие требованиям, необходимым для проведения клинических исследований медизделий, будет Росздравнадзор. Согласно приказу, для проведения КИ компания должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов.

Для проведения клинических исследований медицинских изделий организация должна обладать лицензией на ведение медицинской деятельности, иметь отделение или палату интенсивной терапии и реанимации, а также гарантировать обеспечение конфиденциальности информации. Помимо этого в уставе компании должны быть сведения о ведении научно-исследовательской работы и проведения клинических испытаний.

Компании, которые хотят провести КИ оборудования для лабораторной диагностики, должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики, обеспечить конфиденциальность данных клинических исследований, а также иметь в уставе сведения о ведении научной деятельности и проведении КИ медизделий.

Перечень организаций, проводящих КИ медицинских изделий, будет опубликован на сайте Росздравнадзора.




Ключевые слова: Росздравнадзор, клинические исследования


Последние новости

Teva ищет покупателей для своего подразделения женского здоровья. Пока сделкой заинтересовались американские Church & Dwight Co. и Cooper Cos., также возможными участниками торгов могут стать компании из Европы и Азии.
Помимо укрупнения бизнесов, дистрибьюторы продолжили развитие собственных розничных проектов за счет покупки действующих аптечных сетей.
К концу первого полугодия группа «36,6» увеличила долю закупок по прямым контрактам с 45,6% до почти 73,6%. Обычно у аптечных сетей на долю прямых контрактов приходится 20-25% в общих закупках.
Topas Therapeutics и компания Eli Lilly подписали долгосрочное соглашение по проведению исследований для выявления антигенов, которые потенциально могут использоваться в терапии воспалительных и аутоиммунных заболеваний.
Алемтузумаб производства компании Sanofi теперь представлен и на российском рынке. Лекарственное средство предназначено для снижения уровня инвалидизации при активном рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе. В период 6-летних наблюдений доказано снижение степени атрофии головного мозга до физиологической нормы.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона