Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2014 17:37

Утверждены требования к организациям, проводящим КИ медизделий

Изображение с сайта in-pharmatechnologist.comМинистерство здравоохранения РФ утвердило требования к организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. Как сообщается на сайте Росздравнадзора, соответствующий приказ  Минздрава России от 16.05.2013 N 300н был зарегистрирован Минюстом 4 февраля.

Контролировать соответствие требованиям, необходимым для проведения клинических исследований медизделий, будет Росздравнадзор. Согласно приказу, для проведения КИ компания должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов.

Для проведения клинических исследований медицинских изделий организация должна обладать лицензией на ведение медицинской деятельности, иметь отделение или палату интенсивной терапии и реанимации, а также гарантировать обеспечение конфиденциальности информации. Помимо этого в уставе компании должны быть сведения о ведении научно-исследовательской работы и проведения клинических испытаний.

Компании, которые хотят провести КИ оборудования для лабораторной диагностики, должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики, обеспечить конфиденциальность данных клинических исследований, а также иметь в уставе сведения о ведении научной деятельности и проведении КИ медизделий.

Перечень организаций, проводящих КИ медицинских изделий, будет опубликован на сайте Росздравнадзора.




Ключевые слова: Росздравнадзор, клинические исследования


Последние новости

Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.
Исключенные из плана приватизации Государственный завод медицинских препаратов и Государственный химико-фармацевтический завод будут присоединены к предприятию «Московский эндокринный завод». Основной вид деятельности указанных заводов – производство наркотических и психотропных лекарств.
Хотя закон, регулирующий дистанционную торговлю лекарственными препаратами, должен вступить в силу в начале 2018 года, ретейлер уже ведет работу по выстраиванию необходимой инфраструктуры для оперативной интеграции фармацевтических товаров на свою витрину.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона