Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2014 17:37

Утверждены требования к организациям, проводящим КИ медизделий

Изображение с сайта in-pharmatechnologist.comМинистерство здравоохранения РФ утвердило требования к организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. Как сообщается на сайте Росздравнадзора, соответствующий приказ  Минздрава России от 16.05.2013 N 300н был зарегистрирован Минюстом 4 февраля.

Контролировать соответствие требованиям, необходимым для проведения клинических исследований медизделий, будет Росздравнадзор. Согласно приказу, для проведения КИ компания должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов.

Для проведения клинических исследований медицинских изделий организация должна обладать лицензией на ведение медицинской деятельности, иметь отделение или палату интенсивной терапии и реанимации, а также гарантировать обеспечение конфиденциальности информации. Помимо этого в уставе компании должны быть сведения о ведении научно-исследовательской работы и проведения клинических испытаний.

Компании, которые хотят провести КИ оборудования для лабораторной диагностики, должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики, обеспечить конфиденциальность данных клинических исследований, а также иметь в уставе сведения о ведении научной деятельности и проведении КИ медизделий.

Перечень организаций, проводящих КИ медицинских изделий, будет опубликован на сайте Росздравнадзора.




Ключевые слова: Росздравнадзор, клинические исследования


Последние новости

 
В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

Вирус гриппа H1N1 был лабораторно подтвержден у 467 пациентов из 45 городов России. Неделей ранее вирус был зарегистрирован у 75 человек в 18 городах.
22.02.2018
Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

В проект приказа включены корректирующие нормы в соответствии с новыми полномочиями, а также внесены новые нормы, регламентирующие требования по оформлению рецепта на лекарственный препарат в форме эл...
22.02.2018
Россияне перестали ездить на лечение за границу

Россияне перестали ездить на лечение за границу

По словам министра, число выезжающих в Германию снизилось более чем в шесть раз, в Израиль - в десятки раз. Вместе с тем резко увеличился объем въездного медицинского туризма.
22.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.