Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2014 17:37

Утверждены требования к организациям, проводящим КИ медизделий

Изображение с сайта in-pharmatechnologist.comМинистерство здравоохранения РФ утвердило требования к организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. Как сообщается на сайте Росздравнадзора, соответствующий приказ  Минздрава России от 16.05.2013 N 300н был зарегистрирован Минюстом 4 февраля.

Контролировать соответствие требованиям, необходимым для проведения клинических исследований медизделий, будет Росздравнадзор. Согласно приказу, для проведения КИ компания должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов.

Для проведения клинических исследований медицинских изделий организация должна обладать лицензией на ведение медицинской деятельности, иметь отделение или палату интенсивной терапии и реанимации, а также гарантировать обеспечение конфиденциальности информации. Помимо этого в уставе компании должны быть сведения о ведении научно-исследовательской работы и проведения клинических испытаний.

Компании, которые хотят провести КИ оборудования для лабораторной диагностики, должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики, обеспечить конфиденциальность данных клинических исследований, а также иметь в уставе сведения о ведении научной деятельности и проведении КИ медизделий.

Перечень организаций, проводящих КИ медицинских изделий, будет опубликован на сайте Росздравнадзора.




Ключевые слова: Росздравнадзор, клинические исследования




Последние новости

 
Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Среди наиболее популярных причин отказа от регулярных осмотров – наличие постоянного полового партнера (46%), отсутствие жалоб на здоровье (44%) и отсутствие квалифицированного...
20.04.2018
Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Японская Takeda направила Shire предложение о слиянии, оценив ирландского фармпроизводителя в 60 млрд долларов, но совет директоров  Shire отказался проводить сделку на таких условиях.
20.04.2018
Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

В период с 2013 по 2016 гг. численность персонала предприятия выросла почти в 9 раз, в рамках проекта «Молодые специалисты» была нанята треть сотрудников.
20.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.