Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.02.2014 17:15

Эксперты уверены в необходимости изменения европейских правил участия детей в КИ

Изображение с сайта mif-ua.com Специалисты британского Института по исследованию рака заявили, что существующие правила участия детей в клинических исследованиях противораковых препаратов должны быть изменены, чтобы обеспечить доступ молодых пациентов к самым современным противоопухолевым ЛС.

Сейчас система позволяет производителям лекарств не испытывать свои разработки на детях, предоставив документы о нецелесообразности проведения педиатрических исследований, сообщает BBC. По мнению экспертов, контрольные ведомства ЕС не должны позволять фармкомпаниям отказываться от проведения педиатрических КИ только на основании данных о том, что экспериментальный препарат разрабатывался для лечения взрослых. Отмечается, что в настоящее время органы разрешают не проводить КИ среди детей, даже если лекарство имеет некоторый потенциал в лечении педиатрического рака.

Чтобы побудить фармпроизводителей тестировать противоопухолевые препараты среди детей, необходимо принять дополнительные стимулирующие меры, уверены эксперты. Согласно существующему законодательству, препарату, участвовавшему в педиатрических испытаниях, гарантируется пролонгированное эксклюзивное положение на рынке после регистрации ЛС. Однако этого недостаточно, считают сотрудники Института.

Эксперты обращают внимание, что с 2007 года в Европе было одобрено 28 новых противораковых препаратов для лечения взрослых пациентов, 26 из них имеют потенциал в терапии детей, однако производители 14 ЛС не стали проверять их эффективность среди пациентов младшего возраста.



Ключевые слова: рак, педиатрические исследования


Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.