Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.01.2014 14:48

FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС

Изображение с сайта pharmapolis.net.jpgСпециалисты медицинской школы Йельского университета провели систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении решения об одобрении лекарственных препаратов.
Проанализировав данные о клинических исследованиях, авторы работы пришли к выводу, что регуляторное ведомство не всегда придерживается одинаковых стандартов при вынесении вердикта по препарату.

Сотрудники Йельского университета изучили информацию о КИ 188 лекарственных средств (206 показаний и 448 КИ), одобренных FDA с 2005 по 2012 года. Оказалось, что в среднем фармпроизводители предоставляют данные о результатах двух клинических исследований в расчете на одно показание (от 1 до 2,5), тогда как по 76 показаниям решение было вынесено на основе итогов одного КИ.

Среднее количество пациентов, принимавших участие в исследованиях, составляет 760 человек. При этом численность участников колебалась от 270 до 1550 человек. Почти все испытания были рандомизированными (89,3%), двойными слепыми (79,5%), а экспериментальный препарат сравнивался либо с плацебо, либо с аналогичным по показаниям ЛС (87,1%).

Ученые обратили внимание, что одни препараты одобряются только на основе результатов больших высококачественных клинических исследований, тогда как для регистрации других ЛС достаточно провести меньшие по охвату КИ. Нестандартизированный подход FDA к оценке данных КИ при принятии решения о регистрации препаратов должен учитываться врачами и пациентами при назначении терапии новыми лекарственными средствами, предупредили авторы работы.

При этом сотрудники Йельского университета обнаружили, что только 40% экспериментальных препаратов в ходе КИ сравнивались с уже существующими ЛС. По их мнению, такое сравнение необходимо, так как позволяет понять насколько эффективнее и безопаснее новое лекарство.



Ключевые слова: FDA


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.