Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.01.2014 14:48

FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС

Изображение с сайта pharmapolis.net.jpgСпециалисты медицинской школы Йельского университета провели систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении решения об одобрении лекарственных препаратов.
Проанализировав данные о клинических исследованиях, авторы работы пришли к выводу, что регуляторное ведомство не всегда придерживается одинаковых стандартов при вынесении вердикта по препарату.

Сотрудники Йельского университета изучили информацию о КИ 188 лекарственных средств (206 показаний и 448 КИ), одобренных FDA с 2005 по 2012 года. Оказалось, что в среднем фармпроизводители предоставляют данные о результатах двух клинических исследований в расчете на одно показание (от 1 до 2,5), тогда как по 76 показаниям решение было вынесено на основе итогов одного КИ.

Среднее количество пациентов, принимавших участие в исследованиях, составляет 760 человек. При этом численность участников колебалась от 270 до 1550 человек. Почти все испытания были рандомизированными (89,3%), двойными слепыми (79,5%), а экспериментальный препарат сравнивался либо с плацебо, либо с аналогичным по показаниям ЛС (87,1%).

Ученые обратили внимание, что одни препараты одобряются только на основе результатов больших высококачественных клинических исследований, тогда как для регистрации других ЛС достаточно провести меньшие по охвату КИ. Нестандартизированный подход FDA к оценке данных КИ при принятии решения о регистрации препаратов должен учитываться врачами и пациентами при назначении терапии новыми лекарственными средствами, предупредили авторы работы.

При этом сотрудники Йельского университета обнаружили, что только 40% экспериментальных препаратов в ходе КИ сравнивались с уже существующими ЛС. По их мнению, такое сравнение необходимо, так как позволяет понять насколько эффективнее и безопаснее новое лекарство.



Ключевые слова: FDA


Последние новости

Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.
Парламент Германии одобрил законопроект, разрешающий использование каннабиса в медицинских целях тяжело больными пациентами. Сушеные цветы конопли и конопляный экстракт будут отпускаться в аптеках по рецепту врача.
За декабрь прошлого года в Россию было импортировано лекарств на 59,3 млрд рублей, ничего подобного не было за всю современную историю российского фармрынка.
Минздрав направил первому вице-премьеру Игорю Шувалову письмо, в котором заявил о нецелесообразности подготовки законопроекта о продаже лекарственных препаратов в сетевых продуктовых магазинах.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.