Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.01.2014 12:59

FDA одобрила протез аортального клапана CoreValve

Изображение с сайта vimeo.com Администрация по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) приняла положительное решение по протезу аортального клапана CoreValve компании Medtronic, сообщается в пресс-релизе производителя. Протез CoreValve одобрен для лечения пациентов с противопоказаниями для открытой операции на сердце.

Заявка на регистрацию устройства была подана Medtronic в конце октября прошлого года. Ожидалось, что контрольное ведомство вынесет вердикт не ранее апреля 2014 года, однако эксперты FDA ускорили принятие решения: результаты клинических исследований протеза показали его эффективность в продлении жизни пациентов и снижении случаев инсультов.

Согласно результатам исследований, предоставленным на рассмотрение FDA, только 25,5% пациентов с CoreValve умерли или попали в больницу с инсультом спустя год после установки протеза, тогда как целью исследования было снижение числа таких исходов хотя бы до 43%. В испытаниях CoreValve принял участие 471 пациент (средний возраст 83 года).

Протез CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без удаления пораженного нативного клапана. CoreValve может вводиться в сердце с помощью катетера через бедренную артерию, подключичную артерию или восходящую аорту.

Протез аортального клапана CoreValve был одобрен к использованию в ЕС в 2007 году. В настоящее время он установлен примерно у 50000 человек в 60 странах.



Ключевые слова: CoreValve, Medtronic, протез аортального клапана


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.