Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.01.2014 16:59

Эксперты FDA одобрили антитромботический препарат Merck

Изображение с сайта frenchtribune.comЭкспертный совет Администрации по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) рекомендовал к одобрению новый антитромботический препарат разработки Merck несмотря на серьезные побочные эффекты, сообщает Drug Discovery & Development.

Специалисты FDA большинством голосов (10:1) проголосовали за регистрацию перорального ворапаксара (vorapaxar), предназначенного для профилактики тромбоза у пациентов с инфарктами в анамнезе. Если регуляторное ведомство вынесет положительное решение, то ворапаксар будет использоваться в качестве дополнения к стандартной терапии (например, аспирином).

Отметим, что Merck подала заявку на одобрение ЛС для узкого круга пациентов, которые недавно перенесли инфаркт, но при этом у них не фиксировались внутренние кровотечения и инсульты. Специалисты компании доказали, что 5-10% пациентов, попадавших в больницу из-за сердечных приступов, в течение года снова была необходима экстренная помощь кардиологов.

Ранее многие рыночные аналитики прогнозировали, что экспериментальный препарат не будет рекомендован к одобрению так как во время клинических исследований была показана высокая вероятность возникновения внутренних кровотечений, в том числе внутримозговых кровоизлияний.

Ворапаксар относится к новому поколению антитромбических лекарственных средств и является антагонистом активируемых протеазой рецепторов (PAR-1) тромбина.



Ключевые слова: FDA, Merck, ворапаксар


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона