Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.01.2014 17:39

FDA одобрила комплексную терапию меланомы от GlaxoSmithKline

Изображение с сайта businessinsider.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла решение об ускоренном одобрении комплексной терапии разработки GlaxoSmithKline для лечения меланомы.

В комплексное лечение вошли препараты дабрафениб (Tafinalar) и траметиниб (Mekinist), уже зарегистрированные FDA и применяющиеся по отдельности для лечения пациентов с меланомой. По словам представителей компании, использование ЛС в комплексе позволит повысить их эффективность и продолжительность действия в терапии неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями V600E или V600K в гене BRAF.

Решение об ускоренном одобрении было принято после получения результатов клинических исследований с участием 108 пациентов. Половина добровольцев получала дабрафениб и траметиниб (150 два раза в день/2мг один раз в день), другая половина прошла монотерапию дабрафенибом (150 мг два раза в день). Частота объективного ответа на терапию (основной критерий) в группе пациентов, принимавших только дабрафениб, составила 54%, тогда как в среди больных, проходящих комплексную терапию, этот показатель достиг 76%. Средняя продолжительность ответа на терапию в дабрафениб-группе была 5,6 месяцев, тогда как в дабрафениб и траметиниб- группе – 10,5 месяцев.

Дабрафениб является ингибитором BRAF. Препарат одобрен для лечения пациентов с метастатической меланомой, опухолевые клетки которых несут мутацию V600E в гене BRAF. Траметиниб подавляет деятельность тирозинкиназы MEK1/2 и является первым официально зарегистрированным препаратом этого класса. Траметиниб был одобрен для лечения пациентов с распространенной меланомой, опухолевые клетки которых несут мутации V600E или V600K гена BRAF.

Ежегодно меланома диагностируется у 160000 человек во всем мире. Средняя выживаемость пациентов составляет 6-9 месяцев.



Ключевые слова: GlaxoSmithKline, меланома


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.