Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.01.2014 14:15

FDA одобрила препарат AstraZeneca для контроля уровня глюкозы в крови

Изображение с сайта pharmapolis.netАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла положительное решение по препарату Фарксига (Farxiga), предназначенному для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Дапаглифозин (dapaglifozin) – действующее вещество нового препарата – является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках и снижает уровень глюкозы в крови. Безопасность и эффективность лекарственного средства была доказана результатами клинических исследований с участием 9400 пациентов, страдающих диабетом 2 типа.
 
Специалисты FDA указывают, что Фарксига не может использоваться для лечения больных диабетом 1 типа, а также пациентов с повышенным уровнем кетонов в крови или моче или нарушением функции почек различной тяжести.

В 2012 году FDA отказала Bristol-Myers Squibb Co и AstraZeneca в регистрации Фарксига из-за опасений, что препарат может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Заявка на регистрацию препарата первый раз была подана в 2011 году.

Несмотря на положительное решение регуляторного органа, специалисты FDA потребовали от компании-производителя провести ряд постмаркетинговых исследований для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и рака мочевого пузыря, а также для оценки безопасности ЛС в терапии детей.

В настоящее время препарат зарегистрирован на территории ЕС. Главным конкурентом нового ЛС является лекарство Инвокана (Invokana) производства Johnson & Johnson, которое также является SGLT2-ингибитором. Стоит отметить, что другие производители медикаментов, например Boehringer Ingelheim тоже разрабатывают аналогичные средства.



Ключевые слова: FDA, AstraZeneca, диабет 2 типа


Последние новости

ГК «Герофарм» запустила в тестовом режиме первую очередь производства активных фармацевтических субстанций на территории промышленной зоны «Пушкинская», расположенной в Пушкинском районе Санкт-Петербурга. Новый завод специализируется на выпуске субстанций для неврологических и офтальмологических препаратов, а также генно-инженерного инсулина и аналогов инсулина.
Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона