Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.01.2014 14:15

FDA одобрила препарат AstraZeneca для контроля уровня глюкозы в крови

Изображение с сайта pharmapolis.netАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла положительное решение по препарату Фарксига (Farxiga), предназначенному для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Дапаглифозин (dapaglifozin) – действующее вещество нового препарата – является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках и снижает уровень глюкозы в крови. Безопасность и эффективность лекарственного средства была доказана результатами клинических исследований с участием 9400 пациентов, страдающих диабетом 2 типа.
 
Специалисты FDA указывают, что Фарксига не может использоваться для лечения больных диабетом 1 типа, а также пациентов с повышенным уровнем кетонов в крови или моче или нарушением функции почек различной тяжести.

В 2012 году FDA отказала Bristol-Myers Squibb Co и AstraZeneca в регистрации Фарксига из-за опасений, что препарат может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Заявка на регистрацию препарата первый раз была подана в 2011 году.

Несмотря на положительное решение регуляторного органа, специалисты FDA потребовали от компании-производителя провести ряд постмаркетинговых исследований для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и рака мочевого пузыря, а также для оценки безопасности ЛС в терапии детей.

В настоящее время препарат зарегистрирован на территории ЕС. Главным конкурентом нового ЛС является лекарство Инвокана (Invokana) производства Johnson & Johnson, которое также является SGLT2-ингибитором. Стоит отметить, что другие производители медикаментов, например Boehringer Ingelheim тоже разрабатывают аналогичные средства.



Ключевые слова: FDA, AstraZeneca, диабет 2 типа


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.