Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.01.2014 14:15

FDA одобрила препарат AstraZeneca для контроля уровня глюкозы в крови

Изображение с сайта pharmapolis.netАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла положительное решение по препарату Фарксига (Farxiga), предназначенному для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Дапаглифозин (dapaglifozin) – действующее вещество нового препарата – является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках и снижает уровень глюкозы в крови. Безопасность и эффективность лекарственного средства была доказана результатами клинических исследований с участием 9400 пациентов, страдающих диабетом 2 типа.
 
Специалисты FDA указывают, что Фарксига не может использоваться для лечения больных диабетом 1 типа, а также пациентов с повышенным уровнем кетонов в крови или моче или нарушением функции почек различной тяжести.

В 2012 году FDA отказала Bristol-Myers Squibb Co и AstraZeneca в регистрации Фарксига из-за опасений, что препарат может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Заявка на регистрацию препарата первый раз была подана в 2011 году.

Несмотря на положительное решение регуляторного органа, специалисты FDA потребовали от компании-производителя провести ряд постмаркетинговых исследований для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и рака мочевого пузыря, а также для оценки безопасности ЛС в терапии детей.

В настоящее время препарат зарегистрирован на территории ЕС. Главным конкурентом нового ЛС является лекарство Инвокана (Invokana) производства Johnson & Johnson, которое также является SGLT2-ингибитором. Стоит отметить, что другие производители медикаментов, например Boehringer Ingelheim тоже разрабатывают аналогичные средства.



Ключевые слова: FDA, AstraZeneca, диабет 2 типа


Последние новости

В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.
Согласно собранным КИ, семаглутид хорошо переносится пациентами и превосходит по эффективности существующую стандартную терапию.
Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.
На посту исполнительного директора ViiV Healthcare Доминика Лиме сменит Дебора Уотерхаус, работающая в настоящее время в американском подразделении GlaxoSmithKline.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.