Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.01.2014 14:15

FDA одобрила препарат AstraZeneca для контроля уровня глюкозы в крови

Изображение с сайта pharmapolis.netАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла положительное решение по препарату Фарксига (Farxiga), предназначенному для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Дапаглифозин (dapaglifozin) – действующее вещество нового препарата – является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках и снижает уровень глюкозы в крови. Безопасность и эффективность лекарственного средства была доказана результатами клинических исследований с участием 9400 пациентов, страдающих диабетом 2 типа.
 
Специалисты FDA указывают, что Фарксига не может использоваться для лечения больных диабетом 1 типа, а также пациентов с повышенным уровнем кетонов в крови или моче или нарушением функции почек различной тяжести.

В 2012 году FDA отказала Bristol-Myers Squibb Co и AstraZeneca в регистрации Фарксига из-за опасений, что препарат может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Заявка на регистрацию препарата первый раз была подана в 2011 году.

Несмотря на положительное решение регуляторного органа, специалисты FDA потребовали от компании-производителя провести ряд постмаркетинговых исследований для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и рака мочевого пузыря, а также для оценки безопасности ЛС в терапии детей.

В настоящее время препарат зарегистрирован на территории ЕС. Главным конкурентом нового ЛС является лекарство Инвокана (Invokana) производства Johnson & Johnson, которое также является SGLT2-ингибитором. Стоит отметить, что другие производители медикаментов, например Boehringer Ingelheim тоже разрабатывают аналогичные средства.



Ключевые слова: FDA, AstraZeneca, диабет 2 типа


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.