Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.12.2013 16:44

FDA отклонила заявку Actavis на регистрацию нового контрацептивного пластыря

Изображение с сайта domotvetov.ruПресс-служба фармкомпании Actavis Plc сообщила, что американские регуляторные органы отклонили ее заявку на регистрацию контрацептивного пластыря и потребовали предоставить по нему дополнительную информацию.

У специалистов FDA возникли вопросы к фармпроизводителю, так как размеры и состав пластыря, использовавшегося в клинических исследованиях, отличаются от данных пластыря, который должен был поступить в продажу. Пресс-представители Actavis отметили, что будут тесно сотрудничать с ведомством, чтобы решить возникшие вопросы.

Заявка на одобрение препарата была подана в FDA в конце февраля текущего года. Ее подкрепляли результаты 12-месячных клинических исследований. Новый пластырь необходимо наклеивать один раз в семь дней.

Контрацептивный пластырь компании Actavis, содержащий синтетический прогестаген норэтистерон, разрабатывался для предотвращения нежелательной беременности. Норэтистерон подавляет овуляцию и вызывает изменения слизи шейки матки, что затрудняет попадание сперматозоидов в матку.



Ключевые слова: FDA, Actavis, контрацептивный пластырь


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.