Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.12.2013 16:44

FDA отклонила заявку Actavis на регистрацию нового контрацептивного пластыря

Изображение с сайта domotvetov.ruПресс-служба фармкомпании Actavis Plc сообщила, что американские регуляторные органы отклонили ее заявку на регистрацию контрацептивного пластыря и потребовали предоставить по нему дополнительную информацию.

У специалистов FDA возникли вопросы к фармпроизводителю, так как размеры и состав пластыря, использовавшегося в клинических исследованиях, отличаются от данных пластыря, который должен был поступить в продажу. Пресс-представители Actavis отметили, что будут тесно сотрудничать с ведомством, чтобы решить возникшие вопросы.

Заявка на одобрение препарата была подана в FDA в конце февраля текущего года. Ее подкрепляли результаты 12-месячных клинических исследований. Новый пластырь необходимо наклеивать один раз в семь дней.

Контрацептивный пластырь компании Actavis, содержащий синтетический прогестаген норэтистерон, разрабатывался для предотвращения нежелательной беременности. Норэтистерон подавляет овуляцию и вызывает изменения слизи шейки матки, что затрудняет попадание сперматозоидов в матку.



Ключевые слова: FDA, Actavis, контрацептивный пластырь


Последние новости

Великобритания стала лидером по количеству новых биотехнологических разработок и объемам привлекаемых инвестиций в эту сферу: британские биофармкомпании сумели привлечь более трети всех европейских инвестиций в данной сфере – больше, чем конкуренты из других стран.
В портфель True North Therapeutics входит перспективный препарат TNT009 – первое в своем классе экспериментальное моноклональное антитело, предназначенное для лечения синдрома холодовой агглютинации – редкого гемолитического заболевания.
Минпромторг разработал стратегию развития отечественного производства продукции реабилитационной направленности до 2025 года. К 2024 году доля отечественных изделий во внутреннем потреблении должна вырасти до 56 %, а индекс промышленного производства, по сравнению с 2012 годом, в три раза.
Американские регуляторы зарегистрировала противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения не определенной онкопатологии, а любых видов злокачественных новообразований с общим биомаркером. Маркертинговое разрешение было выдано компании MSD на пембролизумаб.
За четыре месяца 2017 года было реализовано 964,6 млн упаковок антидепрессантов и 2,9 млн упаковок успокоительных. Объемы продаж выросли на 25% и 11,1% соответственно относительно того же периода прошлого года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.