Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.12.2013 16:44

FDA отклонила заявку Actavis на регистрацию нового контрацептивного пластыря

Изображение с сайта domotvetov.ruПресс-служба фармкомпании Actavis Plc сообщила, что американские регуляторные органы отклонили ее заявку на регистрацию контрацептивного пластыря и потребовали предоставить по нему дополнительную информацию.

У специалистов FDA возникли вопросы к фармпроизводителю, так как размеры и состав пластыря, использовавшегося в клинических исследованиях, отличаются от данных пластыря, который должен был поступить в продажу. Пресс-представители Actavis отметили, что будут тесно сотрудничать с ведомством, чтобы решить возникшие вопросы.

Заявка на одобрение препарата была подана в FDA в конце февраля текущего года. Ее подкрепляли результаты 12-месячных клинических исследований. Новый пластырь необходимо наклеивать один раз в семь дней.

Контрацептивный пластырь компании Actavis, содержащий синтетический прогестаген норэтистерон, разрабатывался для предотвращения нежелательной беременности. Норэтистерон подавляет овуляцию и вызывает изменения слизи шейки матки, что затрудняет попадание сперматозоидов в матку.



Ключевые слова: FDA, Actavis, контрацептивный пластырь


Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.