Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.12.2013 15:17

Американские и европейские агентства по ЛС усилят контроль за дженериками

Изображение с сайта foodct.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а также надзорные органы Франции, Германии, Италии, Нидерландов и Великобритании объявили о запуске совместной инициативы по усилению контроля над клиническими испытаниями, которые проводятся в поддержку заявок на регистрацию дженериковых ЛС.

В пресс-релизе, размещенном на сайте FDA, отмечается, что КИ дженериков должны полностью подтверждать биоэквивалентность оригинального препарата и препарата-аналога. Проверкам в рамках инициативы подлежат объекты, используемые для проведения клинических исследований, а также доступность и достоверность информации, собранной во время испытаний. Помимо этого FDA и EMA договорились об обмене данными, полученными во время инспекций.

Отметим, что американское и европейское агентства по лекарствам уже сотрудничают по вопросам соблюдения производителями стандартов Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practices) при проведения клинических испытаний.

В прошлом году FDA завершила судебный процесс из-за сомнительных методов производства некоторых заводов индийского производителя дженериков Ranbaxy Laboratories Ltd. Регуляторное ведомство также призвало потребителей не покупать лекарственные средства в интернете, так как такие препараты могут не содержать необходимые ингредиенты и даже быть токсичными.



Ключевые слова: FDA, EMA, дженерики


Последние новости

В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.
Согласно собранным КИ, семаглутид хорошо переносится пациентами и превосходит по эффективности существующую стандартную терапию.
Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.
На посту исполнительного директора ViiV Healthcare Доминика Лиме сменит Дебора Уотерхаус, работающая в настоящее время в американском подразделении GlaxoSmithKline.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.