Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.12.2013 15:17

Американские и европейские агентства по ЛС усилят контроль за дженериками

Изображение с сайта foodct.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а также надзорные органы Франции, Германии, Италии, Нидерландов и Великобритании объявили о запуске совместной инициативы по усилению контроля над клиническими испытаниями, которые проводятся в поддержку заявок на регистрацию дженериковых ЛС.

В пресс-релизе, размещенном на сайте FDA, отмечается, что КИ дженериков должны полностью подтверждать биоэквивалентность оригинального препарата и препарата-аналога. Проверкам в рамках инициативы подлежат объекты, используемые для проведения клинических исследований, а также доступность и достоверность информации, собранной во время испытаний. Помимо этого FDA и EMA договорились об обмене данными, полученными во время инспекций.

Отметим, что американское и европейское агентства по лекарствам уже сотрудничают по вопросам соблюдения производителями стандартов Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practices) при проведения клинических испытаний.

В прошлом году FDA завершила судебный процесс из-за сомнительных методов производства некоторых заводов индийского производителя дженериков Ranbaxy Laboratories Ltd. Регуляторное ведомство также призвало потребителей не покупать лекарственные средства в интернете, так как такие препараты могут не содержать необходимые ингредиенты и даже быть токсичными.



Ключевые слова: FDA, EMA, дженерики


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.