Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.12.2013 15:17

Американские и европейские агентства по ЛС усилят контроль за дженериками

Изображение с сайта foodct.comАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а также надзорные органы Франции, Германии, Италии, Нидерландов и Великобритании объявили о запуске совместной инициативы по усилению контроля над клиническими испытаниями, которые проводятся в поддержку заявок на регистрацию дженериковых ЛС.

В пресс-релизе, размещенном на сайте FDA, отмечается, что КИ дженериков должны полностью подтверждать биоэквивалентность оригинального препарата и препарата-аналога. Проверкам в рамках инициативы подлежат объекты, используемые для проведения клинических исследований, а также доступность и достоверность информации, собранной во время испытаний. Помимо этого FDA и EMA договорились об обмене данными, полученными во время инспекций.

Отметим, что американское и европейское агентства по лекарствам уже сотрудничают по вопросам соблюдения производителями стандартов Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practices) при проведения клинических испытаний.

В прошлом году FDA завершила судебный процесс из-за сомнительных методов производства некоторых заводов индийского производителя дженериков Ranbaxy Laboratories Ltd. Регуляторное ведомство также призвало потребителей не покупать лекарственные средства в интернете, так как такие препараты могут не содержать необходимые ингредиенты и даже быть токсичными.



Ключевые слова: FDA, EMA, дженерики


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.