Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.12.2013 13:41

АРФП призвала ускорить подготовку нормативно-правовой базы для перехода на стандарты GMP

Изображение с сайта medportal.ruАссоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Государственную Думу, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав, в которой выразила обеспокоенность уровнем готовности фармацевтической отрасли и регуляторных органов к переходу на международные стандарты производства GMP, который должен состояться до конца текущего года.

С 1 января 2014 года производители лекарственных средств смогут получить лицензию только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже имеющие лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. По словам авторов обращения, несмотря на то, что срок был установлен еще в 2010 году, процедура подтверждения соответствия производства стандартам GMP была утверждена в июне 2013 года, а точные данные о том, кто и в какие сроки должен проводить инспекцию, до сих пор не известно.

«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России  с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», – рассказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Все свои вопросы члены АРФП изложили в обращении, в котором также выразили опасения, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Это в свою очередь может привести к перебоям в поставках лекарственных средств, в том числе тех, которые входят в перечень жизненно необходимых препаратов.

В частности, Ассоциацию интересует, в каком порядке будет проводиться инспекция и в рамках какой структуры будет создан инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать соответствующие сертификаты. Еще одним вопросом является порядок получения Паспорта лекарственных средств (CPP) – документа, обязательного для производителей-экспортеров, также пока неизвестно, кто будет проверять зарубежные заводы, и будут ли учитываться иностранные сертификаты GMP.

Самой важной проблемой, по мнению представителей фармпроизводителей, является вопрос об участии в госзакупках 2014 года: если добросовестный производитель окажется без сертификата соответствия, то станет ли это поводом не допустить его к участию в государственных торгах?



Ключевые слова: АРФП, стандарты GMP


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.