Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.12.2013 13:41

АРФП призвала ускорить подготовку нормативно-правовой базы для перехода на стандарты GMP

Изображение с сайта medportal.ruАссоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Государственную Думу, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав, в которой выразила обеспокоенность уровнем готовности фармацевтической отрасли и регуляторных органов к переходу на международные стандарты производства GMP, который должен состояться до конца текущего года.

С 1 января 2014 года производители лекарственных средств смогут получить лицензию только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже имеющие лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. По словам авторов обращения, несмотря на то, что срок был установлен еще в 2010 году, процедура подтверждения соответствия производства стандартам GMP была утверждена в июне 2013 года, а точные данные о том, кто и в какие сроки должен проводить инспекцию, до сих пор не известно.

«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России  с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», – рассказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Все свои вопросы члены АРФП изложили в обращении, в котором также выразили опасения, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Это в свою очередь может привести к перебоям в поставках лекарственных средств, в том числе тех, которые входят в перечень жизненно необходимых препаратов.

В частности, Ассоциацию интересует, в каком порядке будет проводиться инспекция и в рамках какой структуры будет создан инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать соответствующие сертификаты. Еще одним вопросом является порядок получения Паспорта лекарственных средств (CPP) – документа, обязательного для производителей-экспортеров, также пока неизвестно, кто будет проверять зарубежные заводы, и будут ли учитываться иностранные сертификаты GMP.

Самой важной проблемой, по мнению представителей фармпроизводителей, является вопрос об участии в госзакупках 2014 года: если добросовестный производитель окажется без сертификата соответствия, то станет ли это поводом не допустить его к участию в государственных торгах?



Ключевые слова: АРФП, стандарты GMP


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.