Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.12.2013 13:41

АРФП призвала ускорить подготовку нормативно-правовой базы для перехода на стандарты GMP

Изображение с сайта medportal.ruАссоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Государственную Думу, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав, в которой выразила обеспокоенность уровнем готовности фармацевтической отрасли и регуляторных органов к переходу на международные стандарты производства GMP, который должен состояться до конца текущего года.

С 1 января 2014 года производители лекарственных средств смогут получить лицензию только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже имеющие лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. По словам авторов обращения, несмотря на то, что срок был установлен еще в 2010 году, процедура подтверждения соответствия производства стандартам GMP была утверждена в июне 2013 года, а точные данные о том, кто и в какие сроки должен проводить инспекцию, до сих пор не известно.

«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России  с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», – рассказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Все свои вопросы члены АРФП изложили в обращении, в котором также выразили опасения, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Это в свою очередь может привести к перебоям в поставках лекарственных средств, в том числе тех, которые входят в перечень жизненно необходимых препаратов.

В частности, Ассоциацию интересует, в каком порядке будет проводиться инспекция и в рамках какой структуры будет создан инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать соответствующие сертификаты. Еще одним вопросом является порядок получения Паспорта лекарственных средств (CPP) – документа, обязательного для производителей-экспортеров, также пока неизвестно, кто будет проверять зарубежные заводы, и будут ли учитываться иностранные сертификаты GMP.

Самой важной проблемой, по мнению представителей фармпроизводителей, является вопрос об участии в госзакупках 2014 года: если добросовестный производитель окажется без сертификата соответствия, то станет ли это поводом не допустить его к участию в государственных торгах?



Ключевые слова: АРФП, стандарты GMP


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.