Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.12.2013 13:41

АРФП призвала ускорить подготовку нормативно-правовой базы для перехода на стандарты GMP

Изображение с сайта medportal.ruАссоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Государственную Думу, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав, в которой выразила обеспокоенность уровнем готовности фармацевтической отрасли и регуляторных органов к переходу на международные стандарты производства GMP, который должен состояться до конца текущего года.

С 1 января 2014 года производители лекарственных средств смогут получить лицензию только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже имеющие лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. По словам авторов обращения, несмотря на то, что срок был установлен еще в 2010 году, процедура подтверждения соответствия производства стандартам GMP была утверждена в июне 2013 года, а точные данные о том, кто и в какие сроки должен проводить инспекцию, до сих пор не известно.

«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России  с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», – рассказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Все свои вопросы члены АРФП изложили в обращении, в котором также выразили опасения, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Это в свою очередь может привести к перебоям в поставках лекарственных средств, в том числе тех, которые входят в перечень жизненно необходимых препаратов.

В частности, Ассоциацию интересует, в каком порядке будет проводиться инспекция и в рамках какой структуры будет создан инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать соответствующие сертификаты. Еще одним вопросом является порядок получения Паспорта лекарственных средств (CPP) – документа, обязательного для производителей-экспортеров, также пока неизвестно, кто будет проверять зарубежные заводы, и будут ли учитываться иностранные сертификаты GMP.

Самой важной проблемой, по мнению представителей фармпроизводителей, является вопрос об участии в госзакупках 2014 года: если добросовестный производитель окажется без сертификата соответствия, то станет ли это поводом не допустить его к участию в государственных торгах?



Ключевые слова: АРФП, стандарты GMP


Последние новости

Девочка из ЮАР, родившаяся с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в течение 8 лет после отмены антиретровирусных препаратов демонстрирует отрицательные результаты анализов на ВИЧ.
ФАС получила ходатайство от ПАО «Валента фармацевтика» о приобретении 99,28% в ОАО «Новосибхимфарм», сейчас 51% ОАО принадлежит крупному российскому производителю лекарств «Р-Фарм».
Каждый день врачи столичных поликлиник создают в электронном виде в среднем 6,2 тыс. медицинских карт. На сегодняшний день электронные медкарты появились у более пяти миллионов жителей Москвы - это 54% пациентов, зарегистрированных в столице.
В соответствии с достигнутым соглашением, Mitsubishi Tanabe Pharma заплатит за каждую акцию Neuroderm по 39 долларов, что на 17% выше стоимости ценных бумаг на момент закрытия биржи в пятницу. Сделка будет закрыта в четвертом квартале 2017 года.
Компания «Ифар» намерена в конце 2017 – начале 2018 года запустить клинические исследования препарата, регулирующего свертываемость крови путем воздействия на сигнальный путь, который запускается оксидом азота – NO.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона