Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.12.2013 15:10

АРФП раскритиковала поправки Минздрава к закону об обращении ЛС

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) подготовила письмо на имя Дмитрия Медведева, в котором раскритиковала некоторые поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разработкой которых занималось Министерство здравоохранения.

В письме указывается, что введение понятия «взаимозаменяемого лекарственного препарата» в терапевтическом (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного МНН) и экономическом аспектах (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене) подразумевает прохождение препаратом повторной экспертизы после того, как терапевтические свойства препараты были подтверждены в ходе государственной регистрации ЛС. АРФП убеждена, что лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Также авторы письма называют нерациональной систему регулирования защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных препаратов. В последней редакции Минздрав предложил требовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов исследований, если с момента регистрации оригинального преапарата прошло менее 6 лет. Представители Ассоциации уверены, что срок в 6 лет необходимо разделить на два этапа: в течение первых 4 лет устанавливается понятие эксклюзивности данных (data exclusivity), а во время последних двух лет (marketing exclusivity) производитель может начинать готовить дженерик к выводу на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства», - обращает внимание генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Закрытость регистрационного досье от фармпроизводителей и медработников тоже вызывает обеспокоенность авторов письма. По их мнению, это противоречит международным нормам.

«В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», - добавил Виктор Дмитриев.



Ключевые слова: АРФП, Дмитрий Медведев, Минздрав, Федеральный Закон


Последние новости

Сейчас 21 страна-участница ЕС (включая Италию, Данию, Швецию, Испанию, Францию, Ирландию и Польшу) претендуют на право размещения EMA на своей территории.
По информации ВОЗ, около 325 млн жителей планеты являются носителями вируса гепатита B и C, но многие об этом не знают, так как не имеют доступа к диагностическим и терапевтическим средствам.
В следующем году в Гане, Кении и Малави будет запущена пилотный проект ВОЗ по иммунизации детей в возрасте 5-17 лет против малярии. В рамках проекта пройдет вакцинация детей вакциной RTS,S, разработанной компанией GlaxoSmithKline.
Среди оригинальных препаратов – два лекарства против нейродегенеративных патологий у детей, препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза, средства против ревматоидного артрита и бляшечного псориза. Помимо прочего было выдано положительное заключение по трем биоаналогам.
В июне 2017 года в рамках развития аптечного проекта сетью розничных магазинов «Магнит» будут открыты четыре тестовые аптеки.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.