Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.12.2013 15:10

АРФП раскритиковала поправки Минздрава к закону об обращении ЛС

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) подготовила письмо на имя Дмитрия Медведева, в котором раскритиковала некоторые поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разработкой которых занималось Министерство здравоохранения.

В письме указывается, что введение понятия «взаимозаменяемого лекарственного препарата» в терапевтическом (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного МНН) и экономическом аспектах (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене) подразумевает прохождение препаратом повторной экспертизы после того, как терапевтические свойства препараты были подтверждены в ходе государственной регистрации ЛС. АРФП убеждена, что лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Также авторы письма называют нерациональной систему регулирования защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных препаратов. В последней редакции Минздрав предложил требовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов исследований, если с момента регистрации оригинального преапарата прошло менее 6 лет. Представители Ассоциации уверены, что срок в 6 лет необходимо разделить на два этапа: в течение первых 4 лет устанавливается понятие эксклюзивности данных (data exclusivity), а во время последних двух лет (marketing exclusivity) производитель может начинать готовить дженерик к выводу на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства», - обращает внимание генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Закрытость регистрационного досье от фармпроизводителей и медработников тоже вызывает обеспокоенность авторов письма. По их мнению, это противоречит международным нормам.

«В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», - добавил Виктор Дмитриев.



Ключевые слова: АРФП, Дмитрий Медведев, Минздрав, Федеральный Закон


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона