Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2013 14:40

Виктор Дмитриев: «За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители»

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо Председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.

«С момента вступления закона в силу в 2010 году все участники рынка, включая регуляторные органы, отмечали системные проблемы контрольно-разрешительной системы. Поэтому мы поддержали инициативу Минздрава по совершенствованию законодательства в сфере обращения ЛС и приняли активное участие в разработке проекта. Мы исходили, прежде всего, из задач, поставленных перед отраслью дорожной картой: увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового регулирования», ― комментирует генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Согласно Плану мероприятий «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики» (далее Дорожная карта), в целях создания условий для снижения цен на лекарственные препараты в российское законодательство вводится понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». По мнению АРФП кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. «Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов ― терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене).

Однако согласно Дорожной карте, Правительством РФ как раз и поручено введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» с целью достижения «экономического аспекта». Наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии государственной регистрации лекпрепаратов на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Закладывая в определение «взаимозаменяемости» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только закрепляет «презумпцию невзаимозаменяемости» ЛП, зарегистрированных в России до вступления в силу поправок, но, что наиболее важно, ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС» ― говорится в письме премьер-министру.

По мнению АРФП такая позиция недопустима, поскольку все лекарственные препараты, находящиеся в настоящее время в обращении на территории России, прошли процедуру государственной регистрации в соответствии с законодательно установленными требованиями. При наличии у Минздрава России оснований, предусмотренных российским законодательством, он должен осуществить процедуру отмены государственной регистрации  или приостановления применения конкретного лекарственного препарата. АРФП убеждена, что лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

«Минздрав неоднократно заявлял о приоритете интересов пациентов в вопросе определения понятия «взаимозаменямый ЛП», однако в законопроекте установление взаимозаменяемости отдает на усмотрение неопределенной группы лиц (медицинских и фармацевтических работников), снимая тем самым с себя ответственность за исполнение закрепленной за ним государственной функции. Медицинский и фармацевтический работники – это потребители результата государственной функции, осуществляемой Минздравом России. Установление взаимозаменяемости в процессе государственной регистрации лекарственного препарата и включение его в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов на практике должно означать, что государственные заказчики, медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты используют информацию об установлении взаимозаменяемости в безусловном порядке и не подвергают ее сомнению. В противном случае, значение Минздрава России в процессе установлении взаимозаменяемости нивелируется, а его роль как главного регулятора в сфере обращения лекарственных средств подвергается сомнению, что, по мнению АРФП, недопустимо» ― уверен глава Ассоциации.

В письме на имя Дмитрия Медведева АРФП называет нерациональным с точки зрения лекобеспечения населения и предлагаемое Минздравов регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Минздрав в последней редакции предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального лекарственного средства прошло менее 6 лет.

Ассоциация Российских фармацевтических производителей считает целесообразным воспользоваться мировым опытом и разделить срок в 6 лет на два периода: 4 года действия режима data exclusivity, и 2 года marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которого воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства».

Членов Ассоциации беспокоит и то, что Минздрав по-прежнему, в противоречие международным нормам, настаивает на закрытости регистрационного досье не только для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, но и для медицинской общественности. В письме говорится, что АРФП обращала внимание ведомства на требования Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) об охране регистрационных данных о новых химических веществах от недобросовестного коммерческого использования, что не препятствует их раскрытию, если это необходимо в интересах защиты здоровья населения.

«В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», – Виктор Дмитриев.

В письме Дмитрию Медведеву АРФП заявляет, что в случае не решения вышеперечисленных вопросов, Ассоциация будет вынуждена не поддержать законопроект в целом.

Пресс-служба АРФП



Ключевые слова: Виктор Дмитриев, Минздрав, пациенты, отечественные производители


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона