Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2013 14:40

Виктор Дмитриев: «За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители»

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо Председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.

«С момента вступления закона в силу в 2010 году все участники рынка, включая регуляторные органы, отмечали системные проблемы контрольно-разрешительной системы. Поэтому мы поддержали инициативу Минздрава по совершенствованию законодательства в сфере обращения ЛС и приняли активное участие в разработке проекта. Мы исходили, прежде всего, из задач, поставленных перед отраслью дорожной картой: увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового регулирования», ― комментирует генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Согласно Плану мероприятий «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики» (далее Дорожная карта), в целях создания условий для снижения цен на лекарственные препараты в российское законодательство вводится понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». По мнению АРФП кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. «Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов ― терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене).

Однако согласно Дорожной карте, Правительством РФ как раз и поручено введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» с целью достижения «экономического аспекта». Наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии государственной регистрации лекпрепаратов на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Закладывая в определение «взаимозаменяемости» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только закрепляет «презумпцию невзаимозаменяемости» ЛП, зарегистрированных в России до вступления в силу поправок, но, что наиболее важно, ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС» ― говорится в письме премьер-министру.

По мнению АРФП такая позиция недопустима, поскольку все лекарственные препараты, находящиеся в настоящее время в обращении на территории России, прошли процедуру государственной регистрации в соответствии с законодательно установленными требованиями. При наличии у Минздрава России оснований, предусмотренных российским законодательством, он должен осуществить процедуру отмены государственной регистрации  или приостановления применения конкретного лекарственного препарата. АРФП убеждена, что лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

«Минздрав неоднократно заявлял о приоритете интересов пациентов в вопросе определения понятия «взаимозаменямый ЛП», однако в законопроекте установление взаимозаменяемости отдает на усмотрение неопределенной группы лиц (медицинских и фармацевтических работников), снимая тем самым с себя ответственность за исполнение закрепленной за ним государственной функции. Медицинский и фармацевтический работники – это потребители результата государственной функции, осуществляемой Минздравом России. Установление взаимозаменяемости в процессе государственной регистрации лекарственного препарата и включение его в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов на практике должно означать, что государственные заказчики, медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты используют информацию об установлении взаимозаменяемости в безусловном порядке и не подвергают ее сомнению. В противном случае, значение Минздрава России в процессе установлении взаимозаменяемости нивелируется, а его роль как главного регулятора в сфере обращения лекарственных средств подвергается сомнению, что, по мнению АРФП, недопустимо» ― уверен глава Ассоциации.

В письме на имя Дмитрия Медведева АРФП называет нерациональным с точки зрения лекобеспечения населения и предлагаемое Минздравов регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Минздрав в последней редакции предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального лекарственного средства прошло менее 6 лет.

Ассоциация Российских фармацевтических производителей считает целесообразным воспользоваться мировым опытом и разделить срок в 6 лет на два периода: 4 года действия режима data exclusivity, и 2 года marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которого воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства».

Членов Ассоциации беспокоит и то, что Минздрав по-прежнему, в противоречие международным нормам, настаивает на закрытости регистрационного досье не только для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, но и для медицинской общественности. В письме говорится, что АРФП обращала внимание ведомства на требования Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) об охране регистрационных данных о новых химических веществах от недобросовестного коммерческого использования, что не препятствует их раскрытию, если это необходимо в интересах защиты здоровья населения.

«В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», – Виктор Дмитриев.

В письме Дмитрию Медведеву АРФП заявляет, что в случае не решения вышеперечисленных вопросов, Ассоциация будет вынуждена не поддержать законопроект в целом.

Пресс-служба АРФП



Ключевые слова: Виктор Дмитриев, Минздрав, пациенты, отечественные производители


Последние новости

ООО «Фарманова» намерена построить в Кировской области завод по выпуску более 50 наименований лекарственных препаратов.
За 9 месяцев 2016 года объем экспорта российских лекарств в рублях вырос на 20% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Экспорт медизделий также вырос в денежном выражении - на 17-18%.
Впервые Росздравнадзор вручил регионам премию «За качество и безопасность медицинской деятельности».
С января по сентябрь 2016 года было закуплено 594 млн упаковок лекарственных средства на сумму 149,3 млрд рублей, что в упаковках на 20% меньше показателя прошлого года.
Компании Novartis и Kite Pharma представили убедительные результаты КИ конкурирующих препаратов для лечения рака крови, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.