Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.12.2013 12:48

Берингер представил данные КИ препарата Прадакса®

Впервые представленные в рамках научных сессий Американской ассоциации сердца (American Heart Association, AHA) результаты первого клинического исследования с участием здоровых добровольцев подтверждают высокий потенциал фрагмента антитела (Fab) в качестве специализированного антидота для немедленного, полного и стабильного ингибирования антикоагуляции, вызываемой дабигатраном. Разработка антидота является одной из важнейших целей компании Берингер Ингельхайм, направленных на расширение терапевтических опций обратного действия, которые врачи могут использовать в критических ситуациях. Фрагмент антитела еще не был одобрен для клинического применения и находится на стадии изучения для определения профиля риск-польза.

Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические свойства антидота-фрагмента антитела были изучены в ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 145 здоровых добровольцев-мужчин. На первой стадии была протестирована переносимость фрагмента антитела в виде внутривенной инфузии с повышением дозировки (до 8 г). На второй стадии был оценен потенциал ингибирования антикоагуляции, вызванной дабигатраном. Препарат вводился путем 5-минутных инфузий в трех различных дозировках (1 г, 2 г и 4 г) после предварительного курса препарата Прадакса® (220 мг, дважды в сутки в течение трех дней).

В результате исследования были получены доказательства того, что:

пациенты хорошо переносили все применяемые дозировки антидота-фрагмента антитела;
введение антидота путем 5-минутной инфузии после предварительного курса препарата Прадакса® приводило к немедленному, полному и стабильному ингибированию антикоагуляционного эффекта дабигатрана;
при применении дозировок 2 г и 4 г эффект ингибирования сохранялся в течение более чем 12 часов после проведения инфузии.

«Эти первые результаты клинического исследования по изучению применения фрагмента антитела в качестве антидота являются весьма обнадеживающими, – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Берингер Ингельхайм. – Компания Берингер Ингельхайм выступила лидером в этой области, первой зарегистрировав новый пероральный антикоагулянт для пациентов с фибрилляцией предсердий. В рамках политики компании, нацеленной на научные инновации, наши ученые продолжают исследования для улучшения терапии пациентов, принимающих препарат Прадакса®, за счет увеличения терапевтических возможностей для  обратного действия, доступных в клинической практике».

В настоящее время проводится дальнейшее изучение фрагмента антитела. Компания Берингер Ингельхайм планирует перейти на следующую стадию разработки, включая исследования с участием пациентов, в 2014 году. Предотвращение инсульта – основная цель лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, для которых антикоагулянтная терапия является жизненно важной. Повышенный риск кровотечений – известное потенциальное осложнение лечения, характерное для всех антикоагулянтов. Несмотря на то, что еще не было одобрено или выпущено специфического антидота для противодействия антикоагулянтному эффекту какого-либо нового перорального антикоагулянта, в настоящее время для пациентов, проходящих лечение препаратом Прадакса®, доступны общепринятые методы ингибирования антикоагулянтного эффекта или купирования кровотечений в неотложных ситуациях.

Специально проведенный субанализ результатов регистрационного клинического исследования RE-LY® показал, что пациенты, принявшие участие в исследовании RE-LY® и принимавшие препарат Прадакса®, имели более благоприятный прогноз выживаемости и проводили меньше времени в отделениях интенсивной терапии после сильных кровотечений по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин. Ожидается, что разработка специфического антидота для препарата Прадакса® расширит спектр терапевтических возможностей для обратного действия, которые врачи смогут использовать в клинической практике.

Профиль риск-польза препарата Прадакса® по зарегистрированным показаниям был документально подтвержден в ходе масштабной программы клинических исследований, благодаря чему к настоящему времени препарат был одобрен органами регулирования более чем 100 стран. Благоприятный профиль риск-польза препарата Прадакса® подтверждается признанием его безопасности регулирующими органами, включая Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Клинический опыт применения препарата Прадакса® продолжает расти и к настоящему моменту составляет более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям, что делает препарат Прадакса® ведущим новым пероральным антикоагулянтом.



Ключевые слова: Берингер, данные КИ препарата Прадакса®


Последние новости

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.
Министерство здравоохранения планирует сэкономить от 10 до 20% бюджетов, выделяемых на госзакупки ЛС, благодаря внедрению новой системы формирования цен,  которую ведомство разрабатывает совместно с «Ростехом».
Финансирование госзакупок АРВ-препаратов необходимо увеличить на 4 млрд руб. Соответствующая цифра была озвучена на встрече активистов пациентских организаций с представителями Минздрава и Росздравнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона