Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.11.2013 14:07

SCHOTT представил новые флаконы, которые гарантируют контроль деламинации

Компания SCHOTT представила новые флаконы SCHOTT Vials DC, которые гарантируют контроль деламинации на уровне пороговых значений. Компания SCHOTT добилась оптимизации процесса производства, благодаря которой флаконы SCHOTT Vials DC имеют более гомогенную поверхность, что обеспечивает высокую химическую стабильность. Более того, SCHOTT первым разработал патентованный метод тестирования, позволяющий зафиксировать тенденцию снижения степени расслоения — быстрая проверка SCHOTT на расслоение. SCHOTT Vials DC с контролем расслоения от 2R до 10R ISO появятся в продаже в начале 2014 года.

Проблема деламинации, отслаивания хлопьев с внутренней стеклянной поверхности фармацевтического флакона в результате взаимодействия с лекарством или препаратом, становится все более острой для фармацевтической индустрии. Многочисленные случаи снятия с продажи это подтверждают. Поэтому управление по контролю лекарственных средств США прямо требует от фармацевтических компаний более тщательно следить за своими рисками.

Таким образом, SCHOTT Vials DC с контролем деламинации представляют собой интересное решение для фармацевтических компаний, стремящихся снизить риск путем усовершенствования упаковки продукта. Флаконы являются интересной альтернативой не только новым продуктам, но также продуктам, уже хорошо известным на рынке.

Более однородная поверхность за счет улучшенного процесса производства Доктор Бернард Хладик, руководитель управления продукцией, заявил, что механизм деламинации тщательно изучен и понятен. «При формировании дна флакона летучие компоненты, такие как бор и натрий, испаряются. Они принимают форму неоднородных пятен на поверхности стекла рядом с дном флакона, обнаруживая повышенную склонность к отслаиванию. В случае наших новых флаконов SCHOTT Vials DC мы усовершенствовали процесс производства таким образом, чтобы поверхность стекла была более гомогенной и, соответственно, меньше подвергалась деламинации».

Компания SCHOTT провела исследования условий хранения, которые показали высокую склонность к деламинации при использовании стандартных флаконов типа I. В результате, флаконы SCHOTT Vials DC были стабильны даже после шести недель хранения, в том числе во время хранения 15% раствора хлорида калия и 10% раствора тиосульфата натрия при температуре 60°C, тогда как на флаконах, произведенных традиционным способом, появились явные признаки деламинации.
В настоящее время компания SCHOTT является первым производителем, способным определить риск деламинации относительно пороговых значений и продемонстрировать данные значения во время производства. Чтобы добиться этого, компания разработала и запатентовала быструю проверку. «В прошлом для проверки деламинации флаконы приходилось тщательно изучать под стереомикроскопом, и контролировать производство во время процесса было невозможно», — пояснил Хладик.

Он описал принцип действия быстрой проверки SCHOTT следующим образом: «Из упаковки извлекается некоторое количество флаконов. Случайным образом выбранные образцы помещаются на четыре часа в автоклав для определения критической зоны расслоения. На следующем этапе флаконы наполняются высокоочищенной водой (WFI — вода для инъекций), а из автоклава выделяется натрий. Объем выделенного натрия соответствует вероятности того, что флаконы недавно подвергались деламинации». Мониторинг этих значений и их соотнесение с пороговыми значениями позволил компании SCHOTT контролировать деламинацию.




Ключевые слова: SCHOTT, флаконы, контроль деламинации


Последние новости

 
MySQL Query Error: SELECT DISTINCT BE.ID as ID,BE.IBLOCK_ID as IBLOCK_ID,BE.IBLOCK_SECTION_ID as IBLOCK_SECTION_ID,BE.NAME as NAME,IF(EXTRACT(HOUR_SECOND FROM BE.ACTIVE_FROM)>0, DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y %H:%i:%s'), DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y')) as ACTIVE_FROM,DATE_FORMAT(BE.TIMESTAMP_X, '%d.%m.%Y %H:%i:%s') as TIMESTAMP_X,B.DETAIL_PAGE_URL as DETAIL_PAGE_URL,B.LIST_PAGE_URL as LIST_PAGE_URL,BE.DETAIL_TEXT as DETAIL_TEXT,BE.DETAIL_TEXT_TYPE as DETAIL_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_TEXT as PREVIEW_TEXT,BE.PREVIEW_TEXT_TYPE as PREVIEW_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_PICTURE as PREVIEW_PICTURE,L.DIR as LANG_DIR,BE.SORT as SORT,BE.CODE as CODE,BE.XML_ID as EXTERNAL_ID,B.IBLOCK_TYPE_ID as IBLOCK_TYPE_ID,B.CODE as IBLOCK_CODE,B.XML_ID as IBLOCK_EXTERNAL_ID,B.LID as LID FROM b_iblock B INNER JOIN b_lang L ON B.LID=L.LID INNER JOIN b_iblock_element BE ON BE.IBLOCK_ID = B.ID INNER JOIN b_iblock_62_index FC on FC.ELEMENT_ID = BE.ID WHERE 1=1 AND ( (FC.SECTION_ID = 1901 AND FC.FACET_ID = 1 AND FC.VALUE_NUM = 0 AND FC.VALUE in (0) and FC.INCLUDE_SUBSECTIONS=1) AND ((((BE.IBLOCK_ID = '62')))) AND (EXISTS ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_site WHERE IBLOCK_ID = B.ID AND (((SITE_ID='en'))) )) AND ((((BE.ACTIVE='Y')))) AND (((BE.ACTIVE_TO >= now() OR BE.ACTIVE_TO IS NULL) AND (BE.ACTIVE_FROM <= now() OR BE.ACTIVE_FROM IS NULL))) ) AND (((BE.WF_STATUS_ID=1 AND BE.WF_PARENT_ELEMENT_ID IS NULL))) AND (( B.ID IN ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_group IBG WHERE IBG.GROUP_ID IN (2) AND IBG.PERMISSION >= 'R' AND (IBG.PERMISSION='X' OR B.ACTIVE='Y') ) OR (B.RIGHTS_MODE = 'E' AND EXISTS ( SELECT ER.ELEMENT_ID FROM b_iblock_element_right ER INNER JOIN b_iblock_right IBR ON IBR.ID = ER.RIGHT_ID INNER JOIN b_user_access UA ON UA.ACCESS_CODE = IBR.GROUP_CODE AND UA.USER_ID = 0 WHERE ER.ELEMENT_ID = BE.ID AND IBR.OP_EREAD = 'Y' )) )) ORDER BY BE.ACTIVE_FROM desc ,BE.SORT asc ,BE.ID desc LIMIT 3 [[126] Incorrect key file for table '/tmp/#sql_14be9_0.MYI'; try to repair it]

DB query error.
Please try later.