Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.11.2013 14:07

SCHOTT представил новые флаконы, которые гарантируют контроль деламинации

Компания SCHOTT представила новые флаконы SCHOTT Vials DC, которые гарантируют контроль деламинации на уровне пороговых значений. Компания SCHOTT добилась оптимизации процесса производства, благодаря которой флаконы SCHOTT Vials DC имеют более гомогенную поверхность, что обеспечивает высокую химическую стабильность. Более того, SCHOTT первым разработал патентованный метод тестирования, позволяющий зафиксировать тенденцию снижения степени расслоения — быстрая проверка SCHOTT на расслоение. SCHOTT Vials DC с контролем расслоения от 2R до 10R ISO появятся в продаже в начале 2014 года.

Проблема деламинации, отслаивания хлопьев с внутренней стеклянной поверхности фармацевтического флакона в результате взаимодействия с лекарством или препаратом, становится все более острой для фармацевтической индустрии. Многочисленные случаи снятия с продажи это подтверждают. Поэтому управление по контролю лекарственных средств США прямо требует от фармацевтических компаний более тщательно следить за своими рисками.

Таким образом, SCHOTT Vials DC с контролем деламинации представляют собой интересное решение для фармацевтических компаний, стремящихся снизить риск путем усовершенствования упаковки продукта. Флаконы являются интересной альтернативой не только новым продуктам, но также продуктам, уже хорошо известным на рынке.

Более однородная поверхность за счет улучшенного процесса производства Доктор Бернард Хладик, руководитель управления продукцией, заявил, что механизм деламинации тщательно изучен и понятен. «При формировании дна флакона летучие компоненты, такие как бор и натрий, испаряются. Они принимают форму неоднородных пятен на поверхности стекла рядом с дном флакона, обнаруживая повышенную склонность к отслаиванию. В случае наших новых флаконов SCHOTT Vials DC мы усовершенствовали процесс производства таким образом, чтобы поверхность стекла была более гомогенной и, соответственно, меньше подвергалась деламинации».

Компания SCHOTT провела исследования условий хранения, которые показали высокую склонность к деламинации при использовании стандартных флаконов типа I. В результате, флаконы SCHOTT Vials DC были стабильны даже после шести недель хранения, в том числе во время хранения 15% раствора хлорида калия и 10% раствора тиосульфата натрия при температуре 60°C, тогда как на флаконах, произведенных традиционным способом, появились явные признаки деламинации.
В настоящее время компания SCHOTT является первым производителем, способным определить риск деламинации относительно пороговых значений и продемонстрировать данные значения во время производства. Чтобы добиться этого, компания разработала и запатентовала быструю проверку. «В прошлом для проверки деламинации флаконы приходилось тщательно изучать под стереомикроскопом, и контролировать производство во время процесса было невозможно», — пояснил Хладик.

Он описал принцип действия быстрой проверки SCHOTT следующим образом: «Из упаковки извлекается некоторое количество флаконов. Случайным образом выбранные образцы помещаются на четыре часа в автоклав для определения критической зоны расслоения. На следующем этапе флаконы наполняются высокоочищенной водой (WFI — вода для инъекций), а из автоклава выделяется натрий. Объем выделенного натрия соответствует вероятности того, что флаконы недавно подвергались деламинации». Мониторинг этих значений и их соотнесение с пороговыми значениями позволил компании SCHOTT контролировать деламинацию.




Ключевые слова: SCHOTT, флаконы, контроль деламинации


Последние новости

В 2016 году по сравнению с 2015 годом все наиболее популярные типы диагностических приборов и средств демонстрировали снижение объемов закупок в упаковках. Однако в стоимостном выражении ситуация более позитивная: 3 типа приборов увеличили свой объем закупок.
Ученые создали плювариантную расчетную модель риска развития сепсиса у почти доношенных и доношенных детей. Результаты ее исследований показали, что при использовании калькулятора на 66% снижается потребность в проведении посевов крови (с 14,4% до 4,9%), а частота применения антибиотиков сокращается на 48% (с 5% до 2,6%).
Лекарственное средство BPS-804 пошло в программе EMA по предоставлению пациентам раннего доступа к еще незарегистрированным ЛС против редких заболеваний. В скором времени будут запущены КИ II фазы BPS-804 с участием пациентов с несовершенным остеогенезом.
На заводе «Акрихина» в Старой Купавне запущен полный цикл производства симвастатина компании MSD. Трансфер полного производственного цикла осуществлялся в рамках стратегического партнерства между «Акрихин» и MSD на протяжении последних трех лет.
Stada получила третье предложение о приобретении. Ранее о намерении выкупить акции немецкого фармпроизводителя заявили Cinven Partners и Advent International.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.