Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.11.2013 14:07

SCHOTT представил новые флаконы, которые гарантируют контроль деламинации

Компания SCHOTT представила новые флаконы SCHOTT Vials DC, которые гарантируют контроль деламинации на уровне пороговых значений. Компания SCHOTT добилась оптимизации процесса производства, благодаря которой флаконы SCHOTT Vials DC имеют более гомогенную поверхность, что обеспечивает высокую химическую стабильность. Более того, SCHOTT первым разработал патентованный метод тестирования, позволяющий зафиксировать тенденцию снижения степени расслоения — быстрая проверка SCHOTT на расслоение. SCHOTT Vials DC с контролем расслоения от 2R до 10R ISO появятся в продаже в начале 2014 года.

Проблема деламинации, отслаивания хлопьев с внутренней стеклянной поверхности фармацевтического флакона в результате взаимодействия с лекарством или препаратом, становится все более острой для фармацевтической индустрии. Многочисленные случаи снятия с продажи это подтверждают. Поэтому управление по контролю лекарственных средств США прямо требует от фармацевтических компаний более тщательно следить за своими рисками.

Таким образом, SCHOTT Vials DC с контролем деламинации представляют собой интересное решение для фармацевтических компаний, стремящихся снизить риск путем усовершенствования упаковки продукта. Флаконы являются интересной альтернативой не только новым продуктам, но также продуктам, уже хорошо известным на рынке.

Более однородная поверхность за счет улучшенного процесса производства Доктор Бернард Хладик, руководитель управления продукцией, заявил, что механизм деламинации тщательно изучен и понятен. «При формировании дна флакона летучие компоненты, такие как бор и натрий, испаряются. Они принимают форму неоднородных пятен на поверхности стекла рядом с дном флакона, обнаруживая повышенную склонность к отслаиванию. В случае наших новых флаконов SCHOTT Vials DC мы усовершенствовали процесс производства таким образом, чтобы поверхность стекла была более гомогенной и, соответственно, меньше подвергалась деламинации».

Компания SCHOTT провела исследования условий хранения, которые показали высокую склонность к деламинации при использовании стандартных флаконов типа I. В результате, флаконы SCHOTT Vials DC были стабильны даже после шести недель хранения, в том числе во время хранения 15% раствора хлорида калия и 10% раствора тиосульфата натрия при температуре 60°C, тогда как на флаконах, произведенных традиционным способом, появились явные признаки деламинации.
В настоящее время компания SCHOTT является первым производителем, способным определить риск деламинации относительно пороговых значений и продемонстрировать данные значения во время производства. Чтобы добиться этого, компания разработала и запатентовала быструю проверку. «В прошлом для проверки деламинации флаконы приходилось тщательно изучать под стереомикроскопом, и контролировать производство во время процесса было невозможно», — пояснил Хладик.

Он описал принцип действия быстрой проверки SCHOTT следующим образом: «Из упаковки извлекается некоторое количество флаконов. Случайным образом выбранные образцы помещаются на четыре часа в автоклав для определения критической зоны расслоения. На следующем этапе флаконы наполняются высокоочищенной водой (WFI — вода для инъекций), а из автоклава выделяется натрий. Объем выделенного натрия соответствует вероятности того, что флаконы недавно подвергались деламинации». Мониторинг этих значений и их соотнесение с пороговыми значениями позволил компании SCHOTT контролировать деламинацию.




Ключевые слова: SCHOTT, флаконы, контроль деламинации


Последние новости

Выделенные средства будут направлены на замену линии по наполнению флаконов инсулином на производственной площадке в Индианаполисе. Данный проект является частью масштабной программы по инвестированию 850 млн долларов в обновление заводов, лабораторий, административных площадей в США.
По сравнению с 2010 годом готовность платить за медицинские услуги в целом возросла. В этом году 49% респондентов уже оплачивают услуги стоматолога, а готовы платить за них еще 34%. Сдают платные анализы и проходят диагностику – 43%, и еще 21% готовы платить за подобные услуги (всего 64%). Платит за прием профильных специалистов треть опрошенных, и 1/5 готова также платить (всего 51%).
Ксавье Морелон вступил в должность генерального директора производственного комплекса «Сервье РУС» в Софьино.
В США прекратят существование три команды по продажам средств для первичной медико-санитарной помощи, препаратов для лечения заболеваний эндокринной системы и медикаментов для стационаров длительного пребывания.
Шингрикс является одним из наиболее важных препаратов среди разработок GlaxoSmithKline. По прогнозам экспертов, продажи вакцины к 2023 году могут превысить 1 млрд долларов в год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона