Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.11.2013 09:24

FDA присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного средства

Компания «Рош» объявила о получении одобрения Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США(FDA) на использование препарата Gazyva (обинутузумаб), также известного как GA101, в комбинации с химиотерапией  хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Gazyva- первый препарат, одобренный FDA со статусом принципиально нового лекарственного средства, и пятый препарат Рош для лечения онкологических заболеваний, одобренный FDA за последние три года.

«Gazyva - это важное инновационное лекарственное средство, предназначенное для терапии больных с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Согласно клиническим данным, этот препарат позволяет продлить время жизни пациентов без прогрессирования заболевания более чем в два раза по сравнению с монотерапией с хлорамбуцилом, — отметил Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. — Мы занимаемся исследованием лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний более 20 лет и продолжим изучать препарат Gazyva с целью оценки его эффективности для лечения других различных гемобластозов».

FDA присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного средства в связи с высокой ценностью достигнутых положительных результатов по выживаемости без прогрессирования (ВБП), полученных в ходе исследования III фазы CLL11, а также с учетом тяжести самого заболевания - хронического лимфолейкоза, представляющего угрозу для жизни пациентов.

Полученное сегодня одобрение FDA основано на результатах исследования CLL11, которые продемонстрировали значительное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (HR=0,16; p<0,0001). Также было отмечено значительное увеличение периода без ухудшения течения заболевания у пациентов, получающих препарат Gazyva в сочетании с химиотерапией  хлорамбуцилом, по сравнению с пациентами, которые получали только хлорамбуцил (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца).

К наиболее распространенным неблагоприятным явлениям 3-4 степени, выявленным у пациентов, получавших Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом, по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, относятся инфузионные реакции во время первой инфузии (21% по сравнению с 0% [хлорамбуцил принимается перорально]), тромбоцитопения (11% по сравнению с 3%) и нейтропения (34% по сравнению с 16%) без повышения частоты инфекционных заболеваний в группе пациентов, получавших препарат Gazyva.

Окончательные данные исследования CLL11, позволяющие оценить эффективность лечения препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с Мабтерой (ритуксимаб) в сочетании с хлорамбуцилом (результаты 2 этапа), будут представлены на 55-м ежегодном Конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2013 года. Заявки на получение регистрационного свидетельства также поданы в другие регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).



Ключевые слова: FDA, Рош, препарат Gazyva


Последние новости

За 2016 г. уменьшилось число пациентов с хронической почечной недостаточностью, проходивших гемодиализ, а также сократилось само количество проведенных соответствующих медицинских процедур.
Партнеры намерены проводить исследования в области терапии заболеваний, для лечения которых в настоящее время не существует достаточно эффективных методик. Компании заявили, что немедленно начнут разработку препарата против тяжелой формы острого панкреатита.
В Москве начал работать первый городской телеграм-бот, помогающий записаться на прием к врачу. С помощью телеграм-бота пользователи могут спланировать визит к участковому терапевту и другим врачам первичного звена: урологу, оториноларингологу, офтальмологу или хирургу.
Инвестиционные компании Bain Capital и Cinven договорились с акционерами немецкого фармпроизводителя Stada о приобретении 63,85% акций. В начале лета эта сделка сорвалась из-за установленного высокого порога принятия: предложение о покупке немецкой фармкомпании получило поддержку 65,52% акционеров, что на 2% ниже необходимого порога в 67,5%.
Производитель БАД с женьшенем Freedom  сливается с продавуом биологически активных добавок Vision. Суммарная стоимость активов объединенной компании может составить около 150 млн долларов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона