Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

22.11.2013 09:24

FDA присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного средства

Компания «Рош» объявила о получении одобрения Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США(FDA) на использование препарата Gazyva (обинутузумаб), также известного как GA101, в комбинации с химиотерапией  хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Gazyva- первый препарат, одобренный FDA со статусом принципиально нового лекарственного средства, и пятый препарат Рош для лечения онкологических заболеваний, одобренный FDA за последние три года.

«Gazyva - это важное инновационное лекарственное средство, предназначенное для терапии больных с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Согласно клиническим данным, этот препарат позволяет продлить время жизни пациентов без прогрессирования заболевания более чем в два раза по сравнению с монотерапией с хлорамбуцилом, — отметил Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. — Мы занимаемся исследованием лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний более 20 лет и продолжим изучать препарат Gazyva с целью оценки его эффективности для лечения других различных гемобластозов».

FDA присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного средства в связи с высокой ценностью достигнутых положительных результатов по выживаемости без прогрессирования (ВБП), полученных в ходе исследования III фазы CLL11, а также с учетом тяжести самого заболевания - хронического лимфолейкоза, представляющего угрозу для жизни пациентов.

Полученное сегодня одобрение FDA основано на результатах исследования CLL11, которые продемонстрировали значительное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (HR=0,16; p<0,0001). Также было отмечено значительное увеличение периода без ухудшения течения заболевания у пациентов, получающих препарат Gazyva в сочетании с химиотерапией  хлорамбуцилом, по сравнению с пациентами, которые получали только хлорамбуцил (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца).

К наиболее распространенным неблагоприятным явлениям 3-4 степени, выявленным у пациентов, получавших Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом, по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, относятся инфузионные реакции во время первой инфузии (21% по сравнению с 0% [хлорамбуцил принимается перорально]), тромбоцитопения (11% по сравнению с 3%) и нейтропения (34% по сравнению с 16%) без повышения частоты инфекционных заболеваний в группе пациентов, получавших препарат Gazyva.

Окончательные данные исследования CLL11, позволяющие оценить эффективность лечения препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с Мабтерой (ритуксимаб) в сочетании с хлорамбуцилом (результаты 2 этапа), будут представлены на 55-м ежегодном Конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2013 года. Заявки на получение регистрационного свидетельства также поданы в другие регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).



Ключевые слова: FDA, Рош, препарат Gazyva


Последние новости

Согласно предварительным данным КИ, представленным Kite Pharma, частота объективного ответа на терапию после однократного введения экспериментального KTE-C19 составила 82%.
Accera завершила исследования III фазы экспериментального препарата AC-1204, так как не удалось доказать его превосходство над плацебо в сокращении выраженности нарушений у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степенью тяжести.
FDA зарегистрировала телотристат этил. Лекарственное средство в клинических исследованиях доказало свою эффективность при применении в комбинации с аналогами сомастатина.
В Минздраве заявили, что приказ министерства, ставший поводом для возбуждения ФАС административного дела, был принят в строгом соответствии с действующим законодательством и зарегистрирован Минюстом России.
Владелец «Р-Фарм» Алексей Репик рассказал, что до 31 марта 2017 году будет подписано соглашение о вхождении в капитал «Р-Фарм» компании Mitsui, а закрытие сделки ожидается в начале лета этого года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.