Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.11.2013 16:05

FDA одобрило лекарственную форму препарата АКТЕМРА для подкожного введения

Компания Рош объявила, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило лекарственную форму препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как Метотрексат.

Подобно лекарственной форме для внутривенного (в/в) введения, лекарственная форма для подкожного (п/к) введения может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с Метотрексатом или другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). В США препарат АКТЕМРА в форме для инъекций с помощью предварительно заполненного шприца будет доступен в ноябре, сообщает пресс-служба Рош.

«Пациенты с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита могут страдать от необратимого поражения суставов, которое можно предотвратить, если раньше начать лечение таким лекарственным препаратом, как Актемра», — сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош». «Мы рады, что теперь для пациентов есть возможность выбора, как использовать препарат Актемра, в виде подкожной инъекции или в/в инфузии».

Препарат АКТЕМРА, первоначально одобренный FDA в форме для в/в введения в 2010 году, представляет собой первое и единственное гуманизированное моноклональное антитело – ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное FDA и для п/к, и для в/в применения.

Одобрение основано на результатах клинических исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Для препарата АКТЕМРА, в форме для п/к введения, рекомендованная FDA доза составляет 162 мг подкожно один раз в две недели с последующим увеличением до 162 мг один раз в неделю на основании клинического ответа для пациентов с массой тела менее 100 кг. Пациентам с массой тела 100 кг и больше АКТЕМРА назначается в дозе 162 мг подкожно один раз в неделю.



Ключевые слова: FDA, лекарственная форма препарата АКТЕМРА для подкожного введения


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.