Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.11.2013 16:05

FDA одобрило лекарственную форму препарата АКТЕМРА для подкожного введения

Компания Рош объявила, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило лекарственную форму препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как Метотрексат.

Подобно лекарственной форме для внутривенного (в/в) введения, лекарственная форма для подкожного (п/к) введения может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с Метотрексатом или другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). В США препарат АКТЕМРА в форме для инъекций с помощью предварительно заполненного шприца будет доступен в ноябре, сообщает пресс-служба Рош.

«Пациенты с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита могут страдать от необратимого поражения суставов, которое можно предотвратить, если раньше начать лечение таким лекарственным препаратом, как Актемра», — сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош». «Мы рады, что теперь для пациентов есть возможность выбора, как использовать препарат Актемра, в виде подкожной инъекции или в/в инфузии».

Препарат АКТЕМРА, первоначально одобренный FDA в форме для в/в введения в 2010 году, представляет собой первое и единственное гуманизированное моноклональное антитело – ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное FDA и для п/к, и для в/в применения.

Одобрение основано на результатах клинических исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Для препарата АКТЕМРА, в форме для п/к введения, рекомендованная FDA доза составляет 162 мг подкожно один раз в две недели с последующим увеличением до 162 мг один раз в неделю на основании клинического ответа для пациентов с массой тела менее 100 кг. Пациентам с массой тела 100 кг и больше АКТЕМРА назначается в дозе 162 мг подкожно один раз в неделю.



Ключевые слова: FDA, лекарственная форма препарата АКТЕМРА для подкожного введения


Последние новости

По прогнозам ВОЗ, число случаев холеры в Йемене может превысить 600 тыс. С конца апреля в Йемене было зарегистрировано более 386 тыс. зараженных, из них 1,8 тыс. человек умерли. Ежедневно заболевает более 5 тыс. йеменцев.
Европейские регуляторные органы зарегистрировали ценегермин для лечения нейтотрофического кератита среднетяжелой и тяжелой степени. Ценегермин является рекомбинантной формой человеческого фактора роста нервов, который обеспечивает развитие и функционирование эпителиальных клеток роговицы.
Депутаты нижней палаты парламента приняли в окончательном чтении закон о телемедицине, который вводит возможность оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий и при дистанционном взаимодействии между врачом и пациентом.
Инвестиции в проект составят до 4 млрд долларов, первичные инвестиции фармкомпаний будут направлены на расширение производственных площадей Corning, а также на строительство нового мощного завода.
Первым лекарственным препаратом, производство которого будет налажено на заводе «Новартис Нева», станет Кетонал ДУО (кетопрофен в капсулах пролонгированного действия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона