Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.11.2013 19:29

Власти США начали проверки по препарату для лечения заболеваний сердца компании AstraZeneca

Власти США расследуют подробности большого клинического исследования компании AstraZeneca, результаты которого послужили основанием для получения разрешения на продажу нового кардиологического препарата Брилинта, но в настоящее время подвергаются сомнениям в медицинском сообществе.

Объемы продаж Брилинты были разочарованием с момента запуска препарата два года назад, однако AstraZeneca активизировала маркетинговую кампанию и надеется, что дальнейшие клинические испытания обратят внимание на влияние лекарственного средства на предотвращение сердечно-сосудистых событий.

В четверг 31 октября британская фармацевтическая компания заявила, что 10 дней назад в порядке гражданского судопроизводства она получила следственное требование от Министерства Юстиции США о предоставлении документов и информации, касающихся исследования PLATO. AstraZeneca планирует сотрудничать с Министерством Юстиции, а главный исполнительный директор компании Паскаль Сорио заявил, что он «абсолютно уверен» в результатах клинических испытаний. «Исследованием руководила серьезная академическая группа, которая контролировала все этапы проведения испытаний», – сообщил репортерам Сорио после объявления результатов третьего квартала.

AstraZeneca не раскрыла подробности расследования, и представитель Министерства Юстиции Питер Карр в Вашингтоне заявил, что у него нет непосредственных комментариев по этому делу. Результаты исследования PLATO, проведенном на 18 000 пациентов, были впервые обнародованы на кардиологическом конгрессе в 2009 году, и явились основанием для начала применения нового препарата в Соединенных Штатах, Европе и на других рынках. Брилинта появилась на рынке в 2011 году.

Критика исследования

Различные аспекты исследования PLATO, касающиеся участия в нем пациентов из Восточной Европы, на протяжении нескольких лет были подвергнуты критике ряда медицинских экспертов. Поляки и венгры вместе составили 21% наблюдаемых пациентов, их доля более чем вдвое превышает процент американцев и канадцев, вместе взятых.

Джеймс ДиНиколантонио (Итака) и Алес Томек (Карлов Университет, Прага) подняли несколько вопросов, касающихся проведения исследования, в статье, опубликованной недавно в Международном Журнале Кардиологии. В частности, их анализ показал, что у пациентов в исследовании PLATO, которые находились под контролем AstraZeneca, были зарегистрированы более благоприятные эффекты от использования Брилинты, чем у тех пациентов, контроль над которыми осуществляли независимые научно-исследовательские организации. Однако эти выводы серьезно оспаривает Ларс Валлентин (Клинический исследовательский центр, Упсала, Швеция), который является главным исследователем PLATO.

Брилинта является ключевым новым продуктом для AstraZeneca, но рост ее продаж до настоящего времени является достаточно медленным: объем продаж в третьем квартале 2013 года увеличился всего на 10 млн долларов по сравнению с продажами во втором квартале и составил 75 млн долларов. Препарату предстоит проделать долгий путь до потенциальных многомиллиардных продаж, предсказанных аналитиками. Среди прочих вызовов ему предстоит столкнуться с тем, что американские доктора, как правило, назначают высокую дозу аспирина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что не соответствует критериям исследования PLATO, предложенными компанией АстраЗенека.

AstraZeneca надеется, что новое клиническое исследование под названием PEGASUS положит конец любым сомнениям в эффективности Брилинты, а также будет способствовать увеличению лояльности мединского сообщества. Результаты исследования ожидаются в 2014 году.

В дополнение к запросу Министерства Юстиции по поводу Брилинты, AstraZeneca также сообщила о получении повестки в суд от Прокуратуры США в Бостоне, в настоящий момент компания занимается поиском документов и информации, касающихся безопасности группы антипсихотических препаратов Сероквель.

Источник: Reuters, репортаж Дианы Барц, Вашингтон; редакторы Кайт Келланд и Марк Тревелян


Ключевые слова: АстраЗенека, исследования, Брилинта, PLATO


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.