Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.11.2013 08:50

BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа ММКИ препарата BCD-022

Компания BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа Международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного, проводимого в два этапа клинического исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаба производства ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария,) применяемых в сочетании с паклитакселом, у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Трастузумаб применяется для лечения рака молочной железы и рака желудка, которые относятся к наиболее распространенным и трудноизлечимым видам онкологических заболеваний в России и в мире. Трастузумаб значительно повышает эффективность лечения, увеличивая частоту ответа и продолжительность жизни пациентов. Внедрение в клиническую практику воспроизведенного препарата трастузумаба будет способствовать значительному повышению доступности современной высокоэффективной терапии для больных вышеуказанными нозологиями.

Разрешение Минздрава России на проведение исследования было получено в августе 2012 года. В испытании  приняли участие 15 исследовательских центров в России и Белоруссии, в которых, благодаря слаженной работе команды исследователей, набор был завершен уже в июле 2013 г. В соответствии с протоколом, в первый этап исследования было включено 46 пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Результаты I этапа клинического исследования показали, что исследуемый препарат BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарат сравнения Герцептин® переносились пациентами удовлетворительно, при этом значимых различий по всем основным параметрам безопасности между группами выявлено не было.

Сравнительный анализ фармакокинетики, проведенный в полном соответствии с международными рекомендациями Европейского Медицинского Агентства по исследованию воспроизведенных препаратов моноклональных антител, продемонстрировал эквивалентность фармакокинетических характеристиках оригинального препарата Герцептин® и биоаналога BCD-022.

После получения разрешения на продолжение клинического исследования компания BIOCAD  возобновит набор пациентов для проведения сравнительной оценки эффективности и безопасности препаратов.



Ключевые слова: BIOCAD, I этап ММКИ препарата BCD-022


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.