Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.11.2013 08:50

BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа ММКИ препарата BCD-022

Компания BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа Международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного, проводимого в два этапа клинического исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаба производства ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария,) применяемых в сочетании с паклитакселом, у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Трастузумаб применяется для лечения рака молочной железы и рака желудка, которые относятся к наиболее распространенным и трудноизлечимым видам онкологических заболеваний в России и в мире. Трастузумаб значительно повышает эффективность лечения, увеличивая частоту ответа и продолжительность жизни пациентов. Внедрение в клиническую практику воспроизведенного препарата трастузумаба будет способствовать значительному повышению доступности современной высокоэффективной терапии для больных вышеуказанными нозологиями.

Разрешение Минздрава России на проведение исследования было получено в августе 2012 года. В испытании  приняли участие 15 исследовательских центров в России и Белоруссии, в которых, благодаря слаженной работе команды исследователей, набор был завершен уже в июле 2013 г. В соответствии с протоколом, в первый этап исследования было включено 46 пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Результаты I этапа клинического исследования показали, что исследуемый препарат BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарат сравнения Герцептин® переносились пациентами удовлетворительно, при этом значимых различий по всем основным параметрам безопасности между группами выявлено не было.

Сравнительный анализ фармакокинетики, проведенный в полном соответствии с международными рекомендациями Европейского Медицинского Агентства по исследованию воспроизведенных препаратов моноклональных антител, продемонстрировал эквивалентность фармакокинетических характеристиках оригинального препарата Герцептин® и биоаналога BCD-022.

После получения разрешения на продолжение клинического исследования компания BIOCAD  возобновит набор пациентов для проведения сравнительной оценки эффективности и безопасности препаратов.



Ключевые слова: BIOCAD, I этап ММКИ препарата BCD-022


Последние новости

Алкоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.