Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.11.2013 08:50

BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа ММКИ препарата BCD-022

Компания BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа Международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного, проводимого в два этапа клинического исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаба производства ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария,) применяемых в сочетании с паклитакселом, у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Трастузумаб применяется для лечения рака молочной железы и рака желудка, которые относятся к наиболее распространенным и трудноизлечимым видам онкологических заболеваний в России и в мире. Трастузумаб значительно повышает эффективность лечения, увеличивая частоту ответа и продолжительность жизни пациентов. Внедрение в клиническую практику воспроизведенного препарата трастузумаба будет способствовать значительному повышению доступности современной высокоэффективной терапии для больных вышеуказанными нозологиями.

Разрешение Минздрава России на проведение исследования было получено в августе 2012 года. В испытании  приняли участие 15 исследовательских центров в России и Белоруссии, в которых, благодаря слаженной работе команды исследователей, набор был завершен уже в июле 2013 г. В соответствии с протоколом, в первый этап исследования было включено 46 пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Результаты I этапа клинического исследования показали, что исследуемый препарат BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарат сравнения Герцептин® переносились пациентами удовлетворительно, при этом значимых различий по всем основным параметрам безопасности между группами выявлено не было.

Сравнительный анализ фармакокинетики, проведенный в полном соответствии с международными рекомендациями Европейского Медицинского Агентства по исследованию воспроизведенных препаратов моноклональных антител, продемонстрировал эквивалентность фармакокинетических характеристиках оригинального препарата Герцептин® и биоаналога BCD-022.

После получения разрешения на продолжение клинического исследования компания BIOCAD  возобновит набор пациентов для проведения сравнительной оценки эффективности и безопасности препаратов.



Ключевые слова: BIOCAD, I этап ММКИ препарата BCD-022




Последние новости

 
«Фармасинтез» приступил к строительству завода фармсубстанций

«Фармасинтез» приступил к строительству завода фармсубстанций

Завод по производству активных фармацевтических субстанций - крупнейший инвестиционный проект АО «Фармасинтез».
15.06.2018
Витамин D снижает риск развития колоректального рака

Витамин D снижает риск развития колоректального рака

При дефиците витамина D на 31% повышается риск онкопатологий кишечника.
15.06.2018
В Европе растет частота инфекций, вызванных устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями

В Европе растет частота инфекций, вызванных устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями

Сейчас чаще всего подобные инфекции диагностируются в Греции, Италии и Румынии, однако если не будут предприняты соответствующие меры, лекарственно устойчивая бактерия может распространиться на всю Ев...
15.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.