Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.11.2013 11:00

Результаты КИ биоаналога ритуксимаба показали его эквивалентность Мабтере

Компания «БИОКАД» сообщает об окончании регистрационного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера при их применении в режиме монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.

Разрешение на проведение регистрационного исследования биоаналога ритуксимаба было выдано Министерством Здравоохранения РФ компании «БИОКАД» 7 сентября  2011 года – именно эта дата является отправной точкой в начале долгой и кропотливой исследовательской работы.

В испытании принимали участие несколько десятков исследовательских центров в России, Украине и Индии. Редкая встречаемость включаемых в исследование видов неходжкинской лимфомы послужила мотивом для инициации центров дальнего зарубежья, а ЗАО «БИОКАД» стало первой в истории российской компанией, вышедшей за пределы СНГ и получившей одобрение на проведение исследования от регуляторных органов Индии, ЮАР и Колумбии.

Набор в исследование был завершен в конце июля 2013 года, а в середине сентября был совершен последний визит последнего пациента. Проведенный анализ результатов исследования показал, что использование препарата BCD-020 (ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД») в режиме монотерапии у больных CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности так же эффективно и безопасно, как и использование Мабтеры по аналогичной схеме.

Не выявлено различий и в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны.

Реализация проекта осуществляется в рамках установленных национальных приоритетов в области здравоохранения: способствует увеличению продолжительности и качества жизни онкологических больных в России, ведет к улучшению обеспеченности населения современными высокоэффективными доступными лекарственными средствами отечественного производства.

При своевременной государственной регистрации российский биоаналог ритуксимаба может появиться в продаже уже в следующем году, что позволит добиться частичной или полной замены оригинальных дорогостоящих препаратов  на основе моноклональных антител и снизить зависимость российского фармацевтического рынка от импортных производителей.



Ключевые слова: КИ, биоаналог, ритуксимаб, эквивалентность, Мабтера


Последние новости

По планам ВОЗ, он должен стать ориентиром для научно-исследовательских организаций, занимающихся разработкой лекарственных препаратов.
Правительство РФ рассматривает возможность предоставления допсубсидий и заключения длительных контрактов на госзакупки для оказания дополнительной поддержки производителям препаратов из перечня ЖНВЛП.
Российская BIOCAD планирует в ближайшие 3-5 лет инвестировать в развитие производства ЛС в Петербурге 20 млрд рублей. Из них 3,1 млрд будет направлено на организацию выпуска фармсубстанций и готовых препаратов, а 16,9 млрд - вложено в научно-исследовательский центр в Стрельне.
Экспертный совет при EMA поддержал регистрационные заявки шести лекарственных препаратов, два из которых – дженерики.
В прошлом году в программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи принимали участие 27% частных структур, рассказала Вероника Скворцова.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.