Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.11.2013 11:00

Результаты КИ биоаналога ритуксимаба показали его эквивалентность Мабтере

Компания «БИОКАД» сообщает об окончании регистрационного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера при их применении в режиме монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.

Разрешение на проведение регистрационного исследования биоаналога ритуксимаба было выдано Министерством Здравоохранения РФ компании «БИОКАД» 7 сентября  2011 года – именно эта дата является отправной точкой в начале долгой и кропотливой исследовательской работы.

В испытании принимали участие несколько десятков исследовательских центров в России, Украине и Индии. Редкая встречаемость включаемых в исследование видов неходжкинской лимфомы послужила мотивом для инициации центров дальнего зарубежья, а ЗАО «БИОКАД» стало первой в истории российской компанией, вышедшей за пределы СНГ и получившей одобрение на проведение исследования от регуляторных органов Индии, ЮАР и Колумбии.

Набор в исследование был завершен в конце июля 2013 года, а в середине сентября был совершен последний визит последнего пациента. Проведенный анализ результатов исследования показал, что использование препарата BCD-020 (ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД») в режиме монотерапии у больных CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности так же эффективно и безопасно, как и использование Мабтеры по аналогичной схеме.

Не выявлено различий и в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны.

Реализация проекта осуществляется в рамках установленных национальных приоритетов в области здравоохранения: способствует увеличению продолжительности и качества жизни онкологических больных в России, ведет к улучшению обеспеченности населения современными высокоэффективными доступными лекарственными средствами отечественного производства.

При своевременной государственной регистрации российский биоаналог ритуксимаба может появиться в продаже уже в следующем году, что позволит добиться частичной или полной замены оригинальных дорогостоящих препаратов  на основе моноклональных антител и снизить зависимость российского фармацевтического рынка от импортных производителей.



Ключевые слова: КИ, биоаналог, ритуксимаб, эквивалентность, Мабтера


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона