Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

13.11.2013 11:00

Результаты КИ биоаналога ритуксимаба показали его эквивалентность Мабтере

Компания «БИОКАД» сообщает об окончании регистрационного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера при их применении в режиме монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.

Разрешение на проведение регистрационного исследования биоаналога ритуксимаба было выдано Министерством Здравоохранения РФ компании «БИОКАД» 7 сентября  2011 года – именно эта дата является отправной точкой в начале долгой и кропотливой исследовательской работы.

В испытании принимали участие несколько десятков исследовательских центров в России, Украине и Индии. Редкая встречаемость включаемых в исследование видов неходжкинской лимфомы послужила мотивом для инициации центров дальнего зарубежья, а ЗАО «БИОКАД» стало первой в истории российской компанией, вышедшей за пределы СНГ и получившей одобрение на проведение исследования от регуляторных органов Индии, ЮАР и Колумбии.

Набор в исследование был завершен в конце июля 2013 года, а в середине сентября был совершен последний визит последнего пациента. Проведенный анализ результатов исследования показал, что использование препарата BCD-020 (ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД») в режиме монотерапии у больных CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности так же эффективно и безопасно, как и использование Мабтеры по аналогичной схеме.

Не выявлено различий и в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны.

Реализация проекта осуществляется в рамках установленных национальных приоритетов в области здравоохранения: способствует увеличению продолжительности и качества жизни онкологических больных в России, ведет к улучшению обеспеченности населения современными высокоэффективными доступными лекарственными средствами отечественного производства.

При своевременной государственной регистрации российский биоаналог ритуксимаба может появиться в продаже уже в следующем году, что позволит добиться частичной или полной замены оригинальных дорогостоящих препаратов  на основе моноклональных антител и снизить зависимость российского фармацевтического рынка от импортных производителей.



Ключевые слова: КИ, биоаналог, ритуксимаб, эквивалентность, Мабтера


Последние новости

Исследование, проведенное учеными из Кембриджского университета, показало, что применение модафинила улучшает показатели эпизодической и рабочей памяти у пациентов, проходящих терапию клинической депрессии.
Распространение сифилиса среди гомосексуальных и бисексуальных мужчин, инфицированных ВИЧ-1, ученые объяснили воздействием антиретровирусной терапии на восприимчивость организма к его возбудителю – бактерии Treponema pallidum. Ученые подчеркивают необходимость дальнейшего изучения потенциальной связи антиретровирусной терапии и восприимчивости организма к Treponema pallidum.
В 2014 году только семь крупных фармпроизводителей привнесли в ВВП Евросоюза 77,9 млрд евро. Только благодаря деятельности Abbvie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Ipsen, J&J, Novartis и Sanofi в ЕС трудоустроено 865 тыс. человек, что сопоставимо с населением Амстердама.
Фетальный алкогольный синдром считается довольно редким заболеванием, однако в некоторых странах он встречается часто. Так, в России и Италии частота ФАС составляет 54,2 и 82,1 на 10 тыс. человек. Для сравнения, в США и Канаде, частота развития нарушений составляет 22,5 и 10,2 на 10 тыс.
Известный с 60-х годов препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний пропранолол получил в странах ЕС орфанный статус как терапевтическое средство против саркомы мягких тканей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.