Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.11.2013 11:00

Результаты КИ биоаналога ритуксимаба показали его эквивалентность Мабтере

Компания «БИОКАД» сообщает об окончании регистрационного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера при их применении в режиме монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.

Разрешение на проведение регистрационного исследования биоаналога ритуксимаба было выдано Министерством Здравоохранения РФ компании «БИОКАД» 7 сентября  2011 года – именно эта дата является отправной точкой в начале долгой и кропотливой исследовательской работы.

В испытании принимали участие несколько десятков исследовательских центров в России, Украине и Индии. Редкая встречаемость включаемых в исследование видов неходжкинской лимфомы послужила мотивом для инициации центров дальнего зарубежья, а ЗАО «БИОКАД» стало первой в истории российской компанией, вышедшей за пределы СНГ и получившей одобрение на проведение исследования от регуляторных органов Индии, ЮАР и Колумбии.

Набор в исследование был завершен в конце июля 2013 года, а в середине сентября был совершен последний визит последнего пациента. Проведенный анализ результатов исследования показал, что использование препарата BCD-020 (ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД») в режиме монотерапии у больных CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности так же эффективно и безопасно, как и использование Мабтеры по аналогичной схеме.

Не выявлено различий и в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны.

Реализация проекта осуществляется в рамках установленных национальных приоритетов в области здравоохранения: способствует увеличению продолжительности и качества жизни онкологических больных в России, ведет к улучшению обеспеченности населения современными высокоэффективными доступными лекарственными средствами отечественного производства.

При своевременной государственной регистрации российский биоаналог ритуксимаба может появиться в продаже уже в следующем году, что позволит добиться частичной или полной замены оригинальных дорогостоящих препаратов  на основе моноклональных антител и снизить зависимость российского фармацевтического рынка от импортных производителей.



Ключевые слова: КИ, биоаналог, ритуксимаб, эквивалентность, Мабтера




Последние новости

 
Teva намерена осенью вывести на рынок новый препарат для лечения мигрени

Teva намерена осенью вывести на рынок новый препарат для лечения мигрени

Изначально одобрение этого лекарственного средства ожидалось к июню 2018 года.
24.05.2018
По программе ОМС работает около 30% частных клиник

По программе ОМС работает около 30% частных клиник

Еще в 2011 году в числе участников программы государственных гарантий медицинской помощи было всего 7% частных организаций, а сейчас уже 30%.
24.05.2018
В России может появиться национальный регистр доноров костного мозга

В России может появиться национальный регистр доноров костного мозга

Для организации Национального регистра костного мозга, как это принято в других странах, требуется в первую очередь создание необходимой нормативно-правовой базы.
24.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.