Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.10.2013 15:20

FDA рассмотрит заявку на регистрацию протеза аортального клапана CoreValve

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила, что протез аортального клапана CoreValve компании Medtronic показал свою безопасность в лечении пациентов с противопоказаниями для открытой операции на сердце, сообщает Reuters. FDA подчеркнула, что у ведомства есть вся необходимая информация для принятия решения об одобрении протеза. Возможно, устройство будет сертифицировано уже к апрелю следующего года.

CoreValve предназначен для лечения аортального стеноза, при котором показана замена аортального клапана. Согласно результатам исследований, предоставленным на рассмотрение FDA, только 25,5% пациентов с CoreValve умерли или попали в больницу с инсультом спустя год после установки протеза, тогда как целью исследования было снижение числа таких исходов хотя бы до 43%. В испытаниях CoreValve  приняли участие 471 пациентов (средний возраст 83 года).

Протез CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без удаления пораженного нативного клапана. CoreValve может вводиться в сердце с помощью катетера через бедренную артерию, подключичную артерию или восходящую аорту.

Протез аортального клапана CoreValve был одобрен к использованию в ЕС в 2007 году. В настоящее время он установлен примерно у 45000 человек в 60 странах.

Аортальный стеноз — порок сердца в виде сужения отверстия аорты. Большинство случаев приходится на кальцифицирующий аортальный стеноз у лиц зрелого и пожилого возраста (2–7% населения, в возрасте старше 65 лет) Хирургическое вмешательство — единственный эффективный вид лечения при наличии клинических проявлений аортального стеноза.
 


Ключевые слова: FDA, CoreValve, аортальный клапан


Последние новости

Результаты математического моделирования показали, что если не принять необходимых мер, то в течение следующих пяти лет может произойти дополнительно 135 тыс. летальных исходов и 105 тыс. новых случаев инфицирования, тогда как стоимость лечения ВИЧ возрастет на 650 долларов.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.
Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона