Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.10.2013 15:20

FDA рассмотрит заявку на регистрацию протеза аортального клапана CoreValve

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила, что протез аортального клапана CoreValve компании Medtronic показал свою безопасность в лечении пациентов с противопоказаниями для открытой операции на сердце, сообщает Reuters. FDA подчеркнула, что у ведомства есть вся необходимая информация для принятия решения об одобрении протеза. Возможно, устройство будет сертифицировано уже к апрелю следующего года.

CoreValve предназначен для лечения аортального стеноза, при котором показана замена аортального клапана. Согласно результатам исследований, предоставленным на рассмотрение FDA, только 25,5% пациентов с CoreValve умерли или попали в больницу с инсультом спустя год после установки протеза, тогда как целью исследования было снижение числа таких исходов хотя бы до 43%. В испытаниях CoreValve  приняли участие 471 пациентов (средний возраст 83 года).

Протез CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без удаления пораженного нативного клапана. CoreValve может вводиться в сердце с помощью катетера через бедренную артерию, подключичную артерию или восходящую аорту.

Протез аортального клапана CoreValve был одобрен к использованию в ЕС в 2007 году. В настоящее время он установлен примерно у 45000 человек в 60 странах.

Аортальный стеноз — порок сердца в виде сужения отверстия аорты. Большинство случаев приходится на кальцифицирующий аортальный стеноз у лиц зрелого и пожилого возраста (2–7% населения, в возрасте старше 65 лет) Хирургическое вмешательство — единственный эффективный вид лечения при наличии клинических проявлений аортального стеноза.
 


Ключевые слова: FDA, CoreValve, аортальный клапан


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.