Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.10.2013 10:25

Качество подождет

С 1 января 2014 г. российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества (Good Manufacturing Practice, GMP). Но чтобы подтвердить соответствие производства этим правилам, предприятие должно пройти проверку, а выдать GMPсертификат может только национальный уполномоченный орган, рассказала директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.

Наличие у компании лицензии на производство лекарств будет означать в том числе и то, что она работает по правилам GMP, говорил ранее замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Представитель Минпромторга не ответил на запрос «Ведомостей».

Перейти на международные стандарты российских производителей обязал закон «Об обращении лекарств», вступивший в силу 1 сентября 2010 г. Но сами правила утверждены только в этом октябре. Российские стандарты GMP – актуальный и адаптированный перевод GMP Европейского союза, говорил ранее заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Проверять на соответствие GMP будет Минпромторг – министерство должно создать специальный российский инспекторат. Но этот орган еще не создан; инспекторы должны пройти специальную подготовку и аттестацию. Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверять «в плановом порядке», говорил Цыб.

В первом полугодии 2013 г. в России продано 2,7 млрд. упаковок лекарств на 425,1 млрд. руб., подсчитала DSM Group. Доля отечественных лекарств – 59,5% в упаковках и 24,1% – в деньгах. Всего в нашей стране, по данным DSM Group, – 490 фармацевтических предприятий (см. врез). Подтвердить соответствие стандартам GMP из них сейчас могут около 10%, считает гендиректор этой компании Сергей Шуляк. Например, у крупнейшего российского производителя вакцин «Микроген» стандартам GMP соответствует часть мощностей, полностью перейти на новые стандарты к 1 января 2014 г. компания не успеет, рассказывал ранее «Ведомостям» гендиректор «Микрогена» Петр Каныгин. Значит, есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность, сетовал он.

Если соответствие или несоответствие GMP будет определяться только после проверки российской инспекцией, то у многих компаний есть шанс успеть модернизировать производство, считает Шуляк. Проверка не должна превышать 20 дней (на такой же срок она может быть продлена; для малых и микропредприятий срок проверки меньше), если у компании несколько филиалов – то 60 дней совокупно, говорится в проекте административного регламента исполнения Минпромторгом лицензионного контроля деятельности по производству лекарств (есть на сайте министерства). Таким образом, на проверку всех 490 предприятий уйдет около пяти лет, считает Шуляк.




Ключевые слова: Российские стандарты GMP, переход


Последние новости

На заводе «Акрихина» в Старой Купавне запущен полный цикл производства симвастатина компании MSD. Трансфер полного производственного цикла осуществлялся в рамках стратегического партнерства между «Акрихин» и MSD на протяжении последних трех лет.
Stada получила третье предложение о приобретении. Ранее о намерении выкупить акции немецкого фармпроизводителя заявили Cinven Partners и Advent International.
Ученые из Великобритании провели эксперимент, в котором докторам предлагались разные сценарии развития событий, и было необходимо принять решение о назначении или не назначении антибиотиков.
В марте «Фармстандарт» проведет делистинг с московской биржи. По решению акционеров фармпроизводителя московская биржа приостановила торговлю акциями «Фармстандарта» с 29 ноября 2016 года.
Экспериментальный препарат озанимод превзошел по эффективности интерферон бета-1а в терапии рецидивирующего рассеянного склероза.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.