Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.10.2013 10:25

Качество подождет

С 1 января 2014 г. российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества (Good Manufacturing Practice, GMP). Но чтобы подтвердить соответствие производства этим правилам, предприятие должно пройти проверку, а выдать GMPсертификат может только национальный уполномоченный орган, рассказала директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.

Наличие у компании лицензии на производство лекарств будет означать в том числе и то, что она работает по правилам GMP, говорил ранее замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Представитель Минпромторга не ответил на запрос «Ведомостей».

Перейти на международные стандарты российских производителей обязал закон «Об обращении лекарств», вступивший в силу 1 сентября 2010 г. Но сами правила утверждены только в этом октябре. Российские стандарты GMP – актуальный и адаптированный перевод GMP Европейского союза, говорил ранее заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Проверять на соответствие GMP будет Минпромторг – министерство должно создать специальный российский инспекторат. Но этот орган еще не создан; инспекторы должны пройти специальную подготовку и аттестацию. Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверять «в плановом порядке», говорил Цыб.

В первом полугодии 2013 г. в России продано 2,7 млрд. упаковок лекарств на 425,1 млрд. руб., подсчитала DSM Group. Доля отечественных лекарств – 59,5% в упаковках и 24,1% – в деньгах. Всего в нашей стране, по данным DSM Group, – 490 фармацевтических предприятий (см. врез). Подтвердить соответствие стандартам GMP из них сейчас могут около 10%, считает гендиректор этой компании Сергей Шуляк. Например, у крупнейшего российского производителя вакцин «Микроген» стандартам GMP соответствует часть мощностей, полностью перейти на новые стандарты к 1 января 2014 г. компания не успеет, рассказывал ранее «Ведомостям» гендиректор «Микрогена» Петр Каныгин. Значит, есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность, сетовал он.

Если соответствие или несоответствие GMP будет определяться только после проверки российской инспекцией, то у многих компаний есть шанс успеть модернизировать производство, считает Шуляк. Проверка не должна превышать 20 дней (на такой же срок она может быть продлена; для малых и микропредприятий срок проверки меньше), если у компании несколько филиалов – то 60 дней совокупно, говорится в проекте административного регламента исполнения Минпромторгом лицензионного контроля деятельности по производству лекарств (есть на сайте министерства). Таким образом, на проверку всех 490 предприятий уйдет около пяти лет, считает Шуляк.




Ключевые слова: Российские стандарты GMP, переход


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.