Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.10.2013 10:25

Качество подождет

С 1 января 2014 г. российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества (Good Manufacturing Practice, GMP). Но чтобы подтвердить соответствие производства этим правилам, предприятие должно пройти проверку, а выдать GMPсертификат может только национальный уполномоченный орган, рассказала директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.

Наличие у компании лицензии на производство лекарств будет означать в том числе и то, что она работает по правилам GMP, говорил ранее замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Представитель Минпромторга не ответил на запрос «Ведомостей».

Перейти на международные стандарты российских производителей обязал закон «Об обращении лекарств», вступивший в силу 1 сентября 2010 г. Но сами правила утверждены только в этом октябре. Российские стандарты GMP – актуальный и адаптированный перевод GMP Европейского союза, говорил ранее заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Проверять на соответствие GMP будет Минпромторг – министерство должно создать специальный российский инспекторат. Но этот орган еще не создан; инспекторы должны пройти специальную подготовку и аттестацию. Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверять «в плановом порядке», говорил Цыб.

В первом полугодии 2013 г. в России продано 2,7 млрд. упаковок лекарств на 425,1 млрд. руб., подсчитала DSM Group. Доля отечественных лекарств – 59,5% в упаковках и 24,1% – в деньгах. Всего в нашей стране, по данным DSM Group, – 490 фармацевтических предприятий (см. врез). Подтвердить соответствие стандартам GMP из них сейчас могут около 10%, считает гендиректор этой компании Сергей Шуляк. Например, у крупнейшего российского производителя вакцин «Микроген» стандартам GMP соответствует часть мощностей, полностью перейти на новые стандарты к 1 января 2014 г. компания не успеет, рассказывал ранее «Ведомостям» гендиректор «Микрогена» Петр Каныгин. Значит, есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность, сетовал он.

Если соответствие или несоответствие GMP будет определяться только после проверки российской инспекцией, то у многих компаний есть шанс успеть модернизировать производство, считает Шуляк. Проверка не должна превышать 20 дней (на такой же срок она может быть продлена; для малых и микропредприятий срок проверки меньше), если у компании несколько филиалов – то 60 дней совокупно, говорится в проекте административного регламента исполнения Минпромторгом лицензионного контроля деятельности по производству лекарств (есть на сайте министерства). Таким образом, на проверку всех 490 предприятий уйдет около пяти лет, считает Шуляк.




Ключевые слова: Российские стандарты GMP, переход


Последние новости

За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.
Глава СК РФ Александр Бастрыкин поручил провести проверку в регионах всех случаев, по которым не было проведено соответствующих процессуальных проверок, и при наличии законных оснований незамедлительно возбудить уголовные дела.
В первом квартале этого года в нескольких городских поликлиниках начнется пилотный проект, в ходе которого врачи через электронную систему назначений получат доступ к единому справочнику лабораторных исследований.
Эффективность экспериментального омариглиптина оказалась идентична эффективности ситаглиптина. Разница в том, что омариглиптин предназначен для приема один раз в неделю, а ситаглиптин необходимо вводить ежедневно.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.