Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.10.2013 13:01

Виктор Дмитриев: Отсутствие процедуры выдачи сертификата GMP влечет для российских компаний приостановку экспорта ЛС и фармсубстанций

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) в ходе прошедшего в Москве VII ежегодного фармацевтического форума Pharma Russia 2013 отметил: «С момента принятия Правил GMP Росздравнадзор прекратил выдачу Паспортов лекарственных средств (CPP) – документа, обязательного для организаций-производителей, осуществляющих экспорт ЛС и фармсубстанций. В качестве обоснования отказа, ведомство ссылается на необходимость предоставления сертификата GMP, выданного на территории РФ. Однако, ни процедуры его выдачи, ни сроков российской отрасли до сих пор не предложено».

По словам главы Ассоциации, из-за сложившейся правовой коллизии, ряд российских компаний вынужден приостановить экспорт производимых ими ЛП и фармсубстанций, что приводит к срыву заключенных контрактов и финансовым потерям. Наибольшее беспокойство у отечественных экспортеров вызывает рынок Украины, присутствие на котором российских производителей, в условиях ужесточения украинскими регуляторами лицензирования импорта, осложняется еще больше.

В этой связи АРФП обратилась в уполномоченные органы с просьбой о проведении совместного совещания представителей Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, а также компаний-членов Ассоциации для разрешения сложившейся ситуации.


Ключевые слова: Виктор Дмитриев, АРФП, GMP


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона