Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.10.2013 15:45

FDA одобрила новый препарат для лечения легочной артериальной гипертензии

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила пероральный препарат Опсумит (Opsumit) для лечения легочной артериальной гипертензии. Права на новое лекарство принадлежат швейцарской фармацевтической компании Actelion, сообщает Forbes.

Согласно решению FDA, Опсумит (мацитентан - двойной антагонист рецепторов эндотелина) в дозировке по 10 мг в день может применяться для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) с целью замедления развития заболевания.

Эффективность препарата была подтверждена результатами III фазы клинических исследований, в ходе которых 742 участника, поделенные на группы, принимали мацитентан в дозировке 3 мг один раз в день, мацитентан 10 мг один раз в день или плацебо. Лечение продолжалось около двух лет.

Летальный исход или госпитализация в стационар в связи с развитием ЛАГ были зарегистрированы у 84 пациентов (33,6%) из контрольной группы, у 65 (26,0%) из группы, принимавшей 3 мг мацитентана и у 50 больных (20,7%) в группе, где доза мацитентана составляла 10 мг. Нежелательные побочные эффекты, связанные с приемом экспериментального препарата, проявлялись в основном в виде ринофарингита, анемии и головной боли.

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) – заболевание, характеризующееся сужением просвета, поражением эндотелия и фиброзом сосудов (артерий) легких, быстрым ростом легочного сосудистого сопротивления, что при отсутствии лечения приводит к прогрессирующей правожелудочковой недостаточности и летальному исходу.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: FDA, Опсумит, легочная артериальная гипертензия


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.